Egy tanulmány egy vakcina (úgynevezett 13vPnC) biztonságosságának leírására 18–49 éves egészséges embereknél Indiában
2023. november 21. frissítette: Pfizer
4. FÁZISÚ, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKARÚ, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A 13 VALENTS PNEUMOKOKKUS KONJUGÁLT VAKCINA BIZTONSÁGÁNAK LEÍRÁSÁRA 18-49 ÉVES FELNŐTTEKBEN INDIÁBAN
- Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a vizsgálati vakcina (úgynevezett 13vPnC) biztonságosságát 18-49 év közötti Indiában.
- Ebben a vizsgálatban olyan résztvevőket keresnek, akik általában egészséges, 18 és 50 év feletti felnőttek, akiknek a kórelőzményében nem részesültek pneumococcus elleni védőoltásban.
- A résztvevők körülbelül egy hónapig vesznek részt a vizsgálatban, amely magában foglal két látogatást a vizsgálati klinikán.
- A résztvevők egyetlen adag vizsgálati vakcinát (13vPnC) kapnak a karjukba az 1. vizit alkalmával, és körülbelül egy hónap múlva jönnek a vizsgálati helyszínre egy utóvizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Private Limited
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd.
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560060
- BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, India, 305001
- Jawahar Lal Nehru Medical College
-
-
WEST Bengal
-
Kolkata, WEST Bengal, India, 700073
- Calcutta School of Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges résztvevők a beleegyezés időpontjában ≥18 és <50 év közöttiek.
- Azok a résztvevők, akikről az anamnézis, a fizikális vizsgálat (ha szükséges) és a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
Kizárási kritériumok:
- A 13vPnC bármely összetevőjével vagy bármely más diftéria toxoidot tartalmazó vakcinával kapcsolatban előforduló súlyos mellékhatások és/vagy súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia) a kórtörténetben.
- Veleszületett, funkcionális vagy műtéti asplenia.
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik a résztvevőt a vizsgálatra.
- Korábbi oltás bármely pneumococcus elleni vakcinával, vagy bármely pneumococcus elleni vakcina tervezett átvétele a vizsgálatban való részvétel révén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13-valens pneumococcus konjugált vakcina
Pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC)
|
Egy adag 13vPnC-t (0,5 ml) intramuszkulárisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 7 napon belül helyi reakciók léptek fel
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Az oltást követő 1. naptól a 7. napig, ahol az 1. nap az oltás napja, a helyi reakciókat, beleértve a bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat az injekció beadásának helyén, értékelték és rögzítették.
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után 7 napon belül szisztémás események jelentkeztek
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
Az oltást követő 1. naptól a 7. napig, ahol az 1. nap az oltás napja, szisztémás eseményeket, köztük lázat, fejfájást, fáradtságot, izomfájdalmat és ízületi fájdalmat értékeltek és rögzítettek.
A lázat 38,0 °C feletti hőmérsékletként határozták meg.
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinázást követő 1 hónapon belül nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: Az oltás után 1 hónapon belül
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A helyi reakciókat (vörösség, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén) és szisztémás eseményeket (láz, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom) nem gyűjtötték össze mellékhatásként.
|
Az oltás után 1 hónapon belül
|
|
A vakcinázást követő 1 hónapon belül súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az oltás után 1 hónapon belül
|
SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett, életveszélyes (azonnali halálveszély), fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot eredményezett (a kezelési képesség jelentős megzavarása). normális életfunkciókat folytat), veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintik.
|
Az oltás után 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1851214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .