虚血性心筋症患者における CABG または PCI (STICH)
虚血性心筋症患者における CABG または PCI - 無作為登録臨床試験
調査の概要
詳細な説明
簡単な背景/理論的根拠/目的:
CABG は、左心室 (LV) 機能が低下し、多血管性冠動脈疾患を有する患者の生存を延長することが示されています。 ただし、CABG の主な懸念は、死亡や脳卒中などの合併症の早期リスクです。 PCI は、心不全 (HF) のない患者では CABG よりも周術期合併症の発生率が低いですが、これは HF 患者では確認されていません。 心不全における CABG と PCI を比較した最新のデータが不足しているため、臨床医はどちらのオプションを選択するかについて何の指針も持たず、したがって堅牢な試験が必要です。 STICH-SWEDEHEART 試験では、HF および LV 収縮機能不全 (LV 駆出率 (LVEF) < 40%) および多血管冠動脈疾患を有する患者の血行再建術について、PCI と CABG を比較します。
研究の目的:
虚血性心不全患者の血行再建術において PCI が CABG に劣らないかどうかをテストすること。
研究デザイン:
多施設、非盲検、ランダム化比較試験
調査対象母集団：
虚血性心筋症で駆出率が低下している患者。
科目数:
470科目
調査治療:
PCI
対照群での治療:
CABG
研究のエンドポイント:
主要評価項目 (変数):
3年での死亡、脳卒中、無処置心筋梗塞または心不全入院の複合の発生。
重要な副次評価項目 死亡までの時間、脳卒中までの時間、無処置の心筋梗塞までの時間、心不全による入院の数、および 1 年間のカンザスシティ心筋症質問票の 3 年間の追跡調査における階層的な発生 (重要度の高い順) (KCCQ) スコア;勝率アプローチを使用して評価されます。
二次安全性評価項目
院内での以下の発生：
- 死
- 脳卒中
- 無処置心筋梗塞
院内BARC≧3出血の発生
次の発生までの時間:
- 縦隔炎
- 心タンポナーデ その他の副次評価項目
1. 以下が発生するまでの時間: A. 死亡、脳卒中または無処置の心筋梗塞 B. 死亡または心不全による入院 C. 心不全による入院 D. 冠動脈血行再建術 E. 死亡または心筋梗塞 F. 死亡または脳卒中 2.指標入院中の入院の合計日数 3. 指標入院中の集中治療室での合計日数 4. 30 日および 365 日の生活の質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Björn Redfors, MD, PhD
- 電話番号：+46313427543
- メール：Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elmir Omerovic, MD, PhD
- 電話番号：+46 31 3421000
- メール：elmir@wlab.gu.se
研究場所
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、41345
- 募集
- Kardiologen
-
コンタクト：
- Björn Redfors, MD, PhD
- 電話番号：0313427543
- メール：bjoern.redfors@wlab.gu.se
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コンタクト：
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- 電話番号：0704560787
- メール：elmir@wlab.gu.se
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -登録から1か月以内にNYHA HFクラスII-IVとして定義された症候性HF
- -心エコー検査またはゲートSPECT心室造影、または磁気共鳴（MR）またはLVEFのその他の認識された評価のいずれかによって定量化されたLVEF <40％
- -CADのために危険にさらされている心筋のかなりの量（最近の（<6か月）冠動脈造影でBCIS心筋危険スコア> 6）;
- 心臓チームは、左心室の 10% 未満の残存虚血として定義される完全な血行再建術で、意味のある血行再建術が PCI または CABG の両方で達成できると考えています。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 研究における以前の無作為化
- -強心性/アドレナリン作動性サポート、侵襲的または非侵襲的換気、または大動脈内バルーンポンプ/心室補助装置を必要とする代償不全心不全 ランダム化の48時間以内の治療
- 最近（1か月未満）の1型心筋梗塞
- 最近の PCI (<3 か月)
- 心臓弁膜症またはその他の心臓の状態 (例: LV 動脈瘤) 外科的修復/交換が必要
- -禁止的な出血リスクまたは長期のデュアル抗血小板療法の回避を義務付ける臨床シナリオ
- 非心臓疾患による3年未満の期待生存
- 治療コンプライアンスの低下につながる可能性がある状況
- 公衆衛生データベースの記録にアクセスできない個人 (公衆衛生システムへの不適格、並行医療システム
- 不妊手術を受けていない、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
患者は PCI によって血行再建術を受ける
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代替治療
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介入なし：冠動脈バイパス術（CABG）
患者はCABGによって血行再建される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心有害事象
時間枠：3年
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死亡、脳卒中、無処置心筋梗塞または心不全入院の複合発生
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死の発生
時間枠：3年
|
死ぬまでの時間
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3年
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脳卒中の発生
時間枠：3年
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ストロークする時間
|
3年
|
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無処置の心筋梗塞の発生、
時間枠：3年
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無処置心筋梗塞までの時間、
|
3年
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心不全入院の発生
時間枠：3年
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心不全入院数
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3年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア
時間枠：1年
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カンザスシティ心筋症アンケートスコア;勝率アプローチを使用して評価されます。
高得点はより良い結果を意味します
|
1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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