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CABG ou PCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique (STICH)

4 avril 2023 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

CABG ou PCI chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique – Un essai clinique de registre randomisé

L'essai STICH-SWEDEHEART comparera l'ICP au CABG pour la revascularisation des patients atteints de dysfonctionnement systolique HF et VG (fraction d'éjection VG (FEVG) < 40 %) et de maladie coronarienne multivasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bref historique/Justification/Objectif :

Il a été démontré que le pontage coronarien prolonge la survie chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche (VG) réduite et une maladie coronarienne multivasculaire et "le pontage coronarien est recommandé comme premier choix de stratégie de revascularisation chez les patients présentant une maladie multivasculaire et un risque chirurgical acceptable". Cependant, une préoccupation majeure avec le pontage coronarien est le risque précoce de complications, y compris la mort et l'accident vasculaire cérébral. Bien que l'ICP ait des taux de complications péri-procédurales inférieurs à ceux du PAC chez les patients sans insuffisance cardiaque (IC), cela n'a pas été confirmé chez les patients atteints d'IC. Le manque de données contemporaines comparant le PAC et l'ICP dans l'IC ne laisse aux cliniciens aucune indication quant à l'option à choisir, et un essai robuste est donc nécessaire. L'essai STICH-SWEDEHEART comparera l'ICP au CABG pour la revascularisation des patients atteints de dysfonctionnement systolique HF et VG (fraction d'éjection VG (FEVG) < 40 %) et de maladie coronarienne multivasculaire.

Objectif de l'étude :

Tester si l'ICP est non inférieure au PAC pour la revascularisation des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique.

Étudier le design:

Essai contrôlé multicentrique, ouvert et randomisé

Population étudiée :

Patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de fraction d'éjection réduite.

Nombre de sujets :

470 sujets

Traitement expérimental :

PCI

Traitement dans le groupe témoin :

PAC

Critères d'évaluation :

Critère principal (variable) :

La survenue du composite décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 3 ans.

Critère d'évaluation secondaire clé La survenue hiérarchique (par ordre décroissant d'importance) lors du suivi à 3 ans du délai avant le décès, du délai avant l'AVC, du délai avant l'infarctus du myocarde non procédural, du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City à 1 an (KCCQ) score ; évalué à l'aide de l'approche du ratio de gains.

Critères secondaires de sécurité

Apparition à l'hôpital de ce qui suit :

  1. Décès
  2. Coup
  3. Infarctus du myocarde non procédural

  4. La survenue de saignements BARC ≥3 à l'hôpital

    Temps jusqu'à l'apparition de ce qui suit :

  5. Médiastinite
  6. Tamponnade péricardique Autres critères secondaires

1. Délai de survenue des événements suivants : A. Décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde non procédural B. Décès ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque C. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque D. Revascularisation coronarienne E. Décès ou infarctus du myocarde F. Décès ou accident vasculaire cérébral 2. Nombre total de jours d'hospitalisation pendant l'hospitalisation index 3. Nombre total de jours en unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation index 4. Qualité de vie à 30 jours et 365 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Lieux d'étude

  • Suède
      • Göteborg, Suède, 41345
        • Recrutement
        • Kardiologen
        • Contact:
        • Contact:
          • Elmir Omerovic, MD, Prof
          • Numéro de téléphone: 0704560787
          • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. IC symptomatique définie comme NYHA HF classe II-IV dans le mois suivant l'inscription
  3. FEVG < 40 % quantifiée par échocardiographie ou ventriculographie SPECT synchronisée, ou résonance magnétique (RM) ou toute autre évaluation reconnue de la FEVG
  4. Quantité significative de myocarde à risque en raison de la coronaropathie (score de risque myocardique BCIS> 6 sur une angiographie coronarienne récente (<6 mois));
  5. L'équipe cardiaque pense qu'une revascularisation significative peut être obtenue à la fois par l'ICP ou le pontage coronarien, avec une revascularisation complète définie comme une ischémie résiduelle dans < 10 % du ventricule gauche
  6. Consentement éclairé écrit obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Randomisation précédente dans l'étude
  2. Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une assistance inotrope/adrénergique, une ventilation invasive ou non invasive ou un traitement par pompe à ballon intra-aortique/dispositif d'assistance ventriculaire moins de 48 heures avant la randomisation
  3. Infarctus du myocarde de type 1 récent (<1 mois)
  4. PCI récent (<3 mois)
  5. Cardiopathie valvulaire ou toute autre affection cardiaque (par ex. anévrisme du VG) nécessitant une réparation/un remplacement chirurgical
  6. Risque de saignement prohibitif ou scénario clinique imposant d'éviter une bithérapie antiplaquettaire à long terme
  7. Espérance de survie inférieure à 3 ans en raison d'une maladie non cardiaque
  8. Circonstances susceptibles de conduire à une mauvaise observance du traitement
  9. Individus dont l'enregistrement dans les bases de données de santé publique n'est pas accessible (non-éligibilité au système de santé publique, systèmes de santé parallèles
  10. Grossesse ou femme en âge de procréer qui n'est pas stérilisée ou qui utilise une forme de contraception médicalement acceptée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Les patients seront revascularisés par PCI
Procédure: Intervention coronarienne percutanée (ICP)
Traitement alternatif
Aucune intervention: Pontage coronarien (CABG)
Les patients seront revascularisés par PAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 3 années
La survenue du composite décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non procédural ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survenance du décès
Délai: 3 années
L'heure de la mort
3 années
La survenue d'un AVC
Délai: 3 années
Il est temps de caresser
3 années
La survenue d'un infarctus du myocarde non procédural,
Délai: 3 années
Délai avant infarctus du myocarde non procédural,
3 années
La survenue d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 années
Nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
3 années
Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 1 an
Score du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City ; évalué à l'aide de l'approche du ratio de gains. Un score élevé signifie un meilleur résultat
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2051

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPM dnr 2021-04972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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