CABG o PCI in pazienti con cardiomiopatia ischemica (STICH)
CABG o PCI in pazienti con cardiomiopatia ischemica - Uno studio clinico di registro randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Breve background/Razionale/Obiettivo:
Il CABG ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con ridotta funzione ventricolare sinistra (LV) e malattia coronarica multivasale e "il CABG è raccomandato come prima scelta strategica di rivascolarizzazione nei pazienti con malattia multivasale e rischio chirurgico accettabile". Tuttavia, una delle principali preoccupazioni con il CABG è il rischio precoce di complicanze, tra cui morte e ictus. Sebbene il PCI abbia tassi inferiori di complicanze peri-procedurali rispetto al CABG nei pazienti senza scompenso cardiaco (HF), ciò non è stato confermato nei pazienti con SC. La mancanza di dati contemporanei che confrontino il CABG e il PCI nell'insufficienza cardiaca lascia i medici senza una guida su quale opzione scegliere, ed è quindi necessario uno studio solido. Lo studio STICH-SWEDEHEART confronterà PCI vs CABG per la rivascolarizzazione di pazienti con scompenso cardiaco e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%) e malattia coronarica multivasale.
Obiettivo dello studio:
Per verificare se il PCI è non inferiore al CABG per la rivascolarizzazione dei pazienti con insufficienza cardiaca ischemica.
Disegno dello studio:
Studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato
Popolazione studiata:
Pazienti con cardiomiopatia ischemica e ridotta frazione di eiezione.
Numero di soggetti:
470 soggetti
Trattamento investigativo:
PCI
Trattamento nel gruppo di controllo:
CABG
Endpoint dello studio:
Endpoint primario (variabile):
Il verificarsi del composito di morte, ictus, infarto miocardico non procedurale o ricovero per insufficienza cardiaca a 3 anni.
Endpoint secondario chiave L'occorrenza gerarchica (in ordine decrescente di importanza) al follow-up a 3 anni di tempo alla morte, tempo all'ictus, tempo all'infarto miocardico non procedurale, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca e questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City a 1 anno (KCCQ) punteggio; valutata utilizzando l'approccio del rapporto di vincita.
Endpoint di sicurezza secondari
Insorgenza in ospedale di quanto segue:
- Morte
- Ictus
- Infarto miocardico non procedurale
L'insorgenza di BARC intraospedaliero ≥3 sanguinamento
Tempo al verificarsi di quanto segue:
- Mediastinite
- Tamponamento pericardico Altri endpoint secondari
1. Tempo al verificarsi dei seguenti eventi: A. Morte, ictus o infarto del miocardio non procedurale B. Morte o ricovero per insufficienza cardiaca C. Ricovero per insufficienza cardiaca D. Rivascolarizzazione coronarica E. Morte o infarto del miocardio F. Morte o ictus 2. Numero totale di giorni in ospedale durante il ricovero indice 3. Numero totale di giorni in terapia intensiva durante il ricovero indice 4. Qualità della vita a 30 giorni e 365 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Björn Redfors, MD, PhD
- Numero di telefono: +46313427543
- Email: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 31 3421000
- Email: elmir@wlab.gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Göteborg, Svezia, 41345
- Reclutamento
- Kardiologen
-
Contatto:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Numero di telefono: 0313427543
- Email: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Contatto:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Numero di telefono: 0704560787
- Email: elmir@wlab.gu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- SC sintomatico definito come NYHA HF di classe II-IV entro 1 mese dall'arruolamento
- LVEF < 40% quantificato mediante ecocardiografia o ventricolografia SPECT con gated, o risonanza magnetica (RM) o qualsiasi altra valutazione riconosciuta della LVEF
- Quantità significativa di miocardio a rischio a causa di CAD (punteggio di rischio miocardico BCIS >6 su un angiogramma coronarico recente (<6 mesi);
- L'Heart Team ritiene che sia possibile ottenere una rivascolarizzazione significativa mediante PCI o CABG, con rivascolarizzazione completa definita come ischemia residua in <10% del ventricolo sinistro
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Precedente randomizzazione nello studio
- Insufficienza cardiaca scompensata che richiede supporto inotropo/adrenergico, ventilazione invasiva o non invasiva o terapia con pompa a palloncino intra-aortico/dispositivo di assistenza ventricolare meno di 48 ore prima della randomizzazione
- Infarto del miocardio di tipo 1 recente (<1 mese).
- PCI recente (<3 mesi)
- Cardiopatia valvolare o qualsiasi altra condizione cardiaca (ad es. aneurisma del ventricolo sinistro) che richiedono riparazione/sostituzione chirurgica
- Rischio di sanguinamento proibitivo o scenario clinico che impone di evitare la doppia terapia antipiastrinica a lungo termine
- Sopravvivenza attesa inferiore a 3 anni a causa di malattie non cardiache
- Circostanze che possono portare a una scarsa compliance al trattamento
- Individui per i quali la registrazione nelle banche dati della sanità pubblica non è accessibile (non ammissibilità al sistema sanitario pubblico, sistemi sanitari paralleli
- Gravidanza o donna in età fertile che non è sterilizzata o utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo (PCI)
I pazienti saranno rivascolarizzati mediante PCI
|
Trattamento alternativo
|
|
Nessun intervento: Bypass coronarico (CABG)
I pazienti saranno rivascolarizzati mediante CABG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il verificarsi del composito di morte, ictus, infarto miocardico non procedurale o ricovero per insufficienza cardiaca
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il verificarsi della morte
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo di morte
|
3 anni
|
|
Il verificarsi di ictus
Lasso di tempo: 3 anno
|
È ora di accarezzare
|
3 anno
|
|
Il verificarsi di infarto miocardico non procedurale,
Lasso di tempo: 3 anno
|
Tempo all'infarto miocardico non procedurale,
|
3 anno
|
|
Il verificarsi di ricoveri per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 anno
|
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco
|
3 anno
|
|
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City; valutata utilizzando l'approccio del rapporto di vincita.
Punteggio alto significa un risultato migliore
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPM dnr 2021-04972
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