缺血性心肌病患者的 CABG 或 PCI (STICH)
缺血性心肌病患者的 CABG 或 PCI - 一项随机注册临床试验
研究概览
详细说明
简短的背景/理由/目标：
CABG 已被证明可以延长左心室 (LV) 功能下降和多支冠状动脉疾病患者的生存期，“CABG 被推荐为患有多支血管疾病且手术风险可接受的患者的首选血运重建策略”。 然而，CABG 的一个主要问题是并发症的早期风险，包括死亡和中风。 尽管在没有心力衰竭 (HF) 的患者中 PCI 的围手术期并发症发生率低于 CABG，但这在 HF 患者中尚未得到证实。 缺乏比较 HF 患者 CABG 和 PCI 的当代数据使临床医生无法指导选择哪种方案，因此有必要进行强有力的试验。 STICH-SWEDEHEART 试验将比较 PCI 与 CABG 对 HF 和 LV 收缩功能障碍（LV 射血分数 (LVEF) < 40%）和多支冠状动脉疾病患者的血运重建。
学习目标：
检验 PCI 是否不劣于 CABG 用于缺血性心力衰竭患者的血运重建。
学习规划：
多中心、开放标签、随机对照试验
研究人群：
缺血性心肌病和射血分数降低的患者。
科目数量：
470个科目
研究性治疗：
PCI
对照组治疗：
冠状动脉搭桥术
研究终点：
主要终点（变量）：
3 年时死亡、中风、非手术性心肌梗死或心力衰竭住院复合事件的发生。
关键次要终点 死亡时间、卒中时间、非手术性心肌梗死时间、心力衰竭住院次数和 1 年堪萨斯城心肌病问卷调查 3 年随访时的分层发生率（按重要性降序排列） (KCCQ) 分数；使用赢率方法进行评估。
次要安全终点
住院期间发生以下情况：
- 死亡
- 中风
- 非手术性心肌梗死
院内BARC≥3次出血的发生
出现以下情况的时间：
- 纵隔炎
- 心包填塞 其他次要终点
1. 发生以下情况的时间： A. 死亡、中风或非程序性心肌梗塞 B. 死亡或心力衰竭住院 C. 心力衰竭住院 D. 冠状动脉血运重建 E. 死亡或心肌梗塞 F. 死亡或中风 2.指数住院期间住院总天数 3. 指数住院期间重症监护病房总天数 4. 30 天和 365 天的生活质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Björn Redfors, MD, PhD
- 电话号码：+46313427543
- 邮箱：Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Elmir Omerovic, MD, PhD
- 电话号码：+46 31 3421000
- 邮箱：elmir@wlab.gu.se
学习地点
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-
Göteborg、瑞典、41345
- 招聘中
- Kardiologen
-
接触：
- Björn Redfors, MD, PhD
- 电话号码：0313427543
- 邮箱：bjoern.redfors@wlab.gu.se
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接触：
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- 电话号码：0704560787
- 邮箱：elmir@wlab.gu.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 入组后 1 个月内有症状的 HF 定义为 NYHA HF II-IV 级
- LVEF < 40% 通过超声心动图或门控 SPECT 脑室造影术、磁共振 (MR) 或任何其他公认的 LVEF 评估进行量化
- 由于 CAD（最近（<6 个月）冠状动脉造影 BCIS 心肌危险评分>6），大量心肌处于危险中；
- 心脏团队认为，PCI 或 CABG 均可实现有意义的血运重建，完全血运重建定义为 <10% 的左心室残余缺血
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 研究中先前的随机化
- 在随机分组前 48 小时内需要正性肌力/肾上腺素能支持、有创或无创通气或主动脉内球囊泵/心室辅助装置治疗的失代偿性心力衰竭
- 近期（<1 个月）1 型心肌梗死
- 最近的 PCI（<3 个月）
- 瓣膜性心脏病或任何其他心脏疾病（例如 LV 动脉瘤）需要手术修复/更换
- 禁止性出血风险或要求避免长期双重抗血小板治疗的临床情况
- 由于非心脏疾病，预期生存期少于 3 年
- 可能导致治疗依从性差的情况
- 无法访问公共卫生数据库中记录的个人（不符合公共卫生系统、平行医疗保健系统的资格
- 未绝育或未使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或有生育能力的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
患者将通过 PCI 进行血运重建
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替代治疗
|
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无干预：冠状动脉旁路移植术 (CABG)
患者将通过 CABG 进行血运重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件
大体时间：3年
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死亡、中风、非手术性心肌梗死或心力衰竭住院复合事件的发生
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡的发生
大体时间：3年
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死亡时间
|
3年
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中风的发生
大体时间：3年
|
中风时间
|
3年
|
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非手术性心肌梗死的发生，
大体时间：3年
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非程序性心肌梗死的时间，
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3年
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心力衰竭住院的发生率
大体时间：3年
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心力衰竭住院人数
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3年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 评分
大体时间：1年
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堪萨斯城心肌病问卷评分；使用赢率方法进行评估。
高分意味着更好的结果
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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