CABG eller PCI hos patienter med ischemisk kardiomyopati (STICH)
CABG eller PCI hos patienter med ischemisk kardiomyopati - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kort bakgrund/ Motiv/mål:
CABG har visat sig förlänga överlevnaden hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (LV) och kranskärlssjukdom i flera kärl och "CABG rekommenderas som det första valet av revaskulariseringsstrategi hos patienter med multikärlsjukdom och acceptabel kirurgisk risk". Ett stort problem med CABG är dock den tidiga risken för komplikationer, inklusive död och stroke. Även om PCI har lägre frekvens av peri-procedurella komplikationer än CABG hos patienter utan hjärtsvikt (HF), har detta inte bekräftats hos patienter med HF. Bristen på samtida data som jämför CABG och PCI i HF lämnar läkare utan vägledning om vilket alternativ de ska välja, och en robust prövning är därför nödvändig. STICH-SWEDEHEART studien kommer att jämföra PCI vs CABG för revaskularisering av patienter med HF och LV systolisk dysfunktion (LV ejektionsfraktion (LVEF) < 40%) och kranskärlssjukdom med flera kärl.
Studiemål:
För att testa om PCI är non-inferior till CABG för revaskularisering av patienter med ischemisk hjärtsvikt.
Studera design:
Multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studera befolkning:
Patienter med ischemisk kardiomyopati och reducerad ejektionsfraktion.
Antal ämnen:
470 ämnen
Utredningsbehandling:
PCI
Behandling i kontrollgrupp:
CABG
Studiens slutpunkter:
Primär endpoint (variabel):
Förekomsten av sammansättningen av dödsfall, stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt eller hjärtsvikt på sjukhus efter 3 år.
Nyckelsekundär effektmått Den hierarkiska förekomsten (i fallande betydelse) vid 3-års uppföljning av tid till död, tid till stroke, tid till icke-procedurell hjärtinfarkt, antal sjukhusinläggningar i hjärtsvikt och 1-års Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng; utvärderas med hjälp av vinstförhållandemetoden.
Sekundära säkerhetsslutpunkter
Förekomst på sjukhus av följande:
- Död
- Stroke
- Icke-procedurell hjärtinfarkt
Förekomsten av BARC ≥3-blödning på sjukhus
Dags för att följande inträffar:
- Mediastinit
- Perikardiell tamponad Andra sekundära effektmått
1. Tid för inträffandet av följande: A. Död, stroke eller icke-procedurell hjärtinfarkt B. Död eller hjärtsvikt på sjukhus C. Inläggning av hjärtsvikt D. Koronar revaskularisering E. Död eller hjärtinfarkt F. Död eller stroke 2. Totalt antal dagar på sjukhus under indexinläggning 3. Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelning under indexinläggning 4. Livskvalitet vid 30 dagar och 365 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonnummer: +46313427543
- E-post: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 3421000
- E-post: elmir@wlab.gu.se
Studieorter
-
-
-
Göteborg, Sverige, 41345
- Rekrytering
- Kardiologen
-
Kontakt:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonnummer: 0313427543
- E-post: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Kontakt:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Telefonnummer: 0704560787
- E-post: elmir@wlab.gu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Symtomatisk HF definieras som NYHA HF klass II-IV inom 1 månad efter inskrivningen
- LVEF < 40 % kvantifierad genom antingen ekokardiografi eller gated SPECT ventrikulografi, eller magnetisk resonans (MR) eller någon annan erkänd bedömning av LVEF
- Meningsfull mängd myokardium i riskzonen på grund av CAD (BCIS myocardial jeopardy score >6 på ett nyligen (<6 månader) koronar angiogram);
- Hjärtteamet tror att en meningsfull revaskularisering kan uppnås med både PCI eller CABG, med fullständig revaskularisering definierad som kvarvarande ischemi i <10 % av den vänstra ventrikeln
- Skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Tidigare randomisering i studien
- Dekompenserad hjärtsvikt som kräver inotropt/adrenergt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller intra-aorta ballongpump/ventrikulär assistentbehandling mindre än 48 timmar före randomisering
- Nyligen (<1 månad) typ 1 hjärtinfarkt
- Senaste PCI (<3 månader)
- Valvulär hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar (t. LV-aneurysm) som kräver kirurgisk reparation/ersättning
- Oöverkomlig blödningsrisk eller kliniskt scenario som kräver undvikande av långtidsbehandling med dubbla trombocyter
- Förväntad överlevnad mindre än 3 år på grund av icke-hjärtsjukdom
- Omständigheter som sannolikt leder till dålig behandlingsföljsamhet
- Individer för vilka register i folkhälsodatabaser inte är tillgängliga (icke behörighet till det offentliga hälsosystemet, parallella sjukvårdssystem
- Graviditet eller fertil kvinna som inte är steriliserad eller använder en medicinskt accepterad form av preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention (PCI)
Patienterna kommer att revaskulariseras av PCI
|
Alternativ behandling
|
|
Inget ingripande: Kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
Patienterna kommer att revaskulariseras av CABG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor oönskad hjärthändelse
Tidsram: 3 år
|
Förekomsten av en sammansättning av dödsfall, stroke, icke-procedurell hjärtinfarkt eller hjärtsvikt på sjukhus
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av döden
Tidsram: 3 år
|
Dags att dö
|
3 år
|
|
Förekomsten av stroke
Tidsram: 3 år
|
Dags att stryka
|
3 år
|
|
Förekomsten av icke-procedurell hjärtinfarkt,
Tidsram: 3 år
|
Dags för icke-procedurell hjärtinfarkt,
|
3 år
|
|
Förekomsten av hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 3 år
|
Antal sjukhusinläggningar av hjärtsvikt
|
3 år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 1 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire poäng; utvärderas med hjälp av vinstförhållandemetoden.
Höga poäng betyder ett bättre resultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPM dnr 2021-04972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .