CABG nebo PCI u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (STICH)
CABG nebo PCI u pacientů s ischemickou kardiomyopatií – Randomizovaná registrační klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krátké pozadí/ Odůvodnění/Cíl:
Bylo prokázáno, že CABG prodlužuje přežití u pacientů se sníženou funkcí levé komory (LV) a multicévním onemocněním koronárních tepen a „CABG se doporučuje jako první volba revaskularizační strategie u pacientů s multicévním onemocněním a přijatelným chirurgickým rizikem“. Hlavním problémem u CABG je však časné riziko komplikací, včetně úmrtí a mrtvice. Přestože PCI má nižší výskyt periprocedurálních komplikací než CABG u pacientů bez srdečního selhání (HF), u pacientů se srdečním selháním to nebylo potvrzeno. Nedostatek současných údajů srovnávajících CABG a PCI u HF nenechává klinickým lékařům žádné vodítko, jakou možnost zvolit, a je proto nezbytná robustní studie. Studie STICH-SWEDEHEART bude porovnávat PCI vs CABG pro revaskularizaci pacientů se systolickou dysfunkcí srdečního selhání a systolické dysfunkce LK (ejekční frakce LK (LVEF) < 40 %) a multicévním onemocněním koronárních tepen.
Cíl studie:
Testovat, zda PCI není horší než CABG pro revaskularizaci pacientů s ischemickým srdečním selháním.
Studovat design:
Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Studijní populace:
Pacienti s ischemickou kardiomyopatií a sníženou ejekční frakcí.
Počet předmětů:
470 subjektů
Vyšetřovací léčba:
PCI
Léčba v kontrolní skupině:
CABG
Cíle studie:
Primární koncový bod (proměnná):
Výskyt složeného úmrtí, cévní mozkové příhody, neprocedurálního infarktu myokardu nebo srdečního selhání hospitalizace po 3 letech.
Klíčový sekundární cílový ukazatel Hierarchický výskyt (v sestupném pořadí důležitosti) při 3letém sledování doby do smrti, doby do cévní mozkové příhody, doby do neprocedurálního infarktu myokardu, počtu hospitalizací se srdečním selháním a 1letého dotazníku Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) skóre; vyhodnoceno pomocí přístupu win ratio.
Sekundární bezpečnostní koncové body
Výskyt v nemocnici:
- Smrt
- Mrtvice
- Neprocedurální infarkt myokardu
Výskyt krvácení z BARC ≥ 3 v nemocnici
Čas do výskytu následujícího:
- Mediastinitida
- Perikardiální tamponáda Další sekundární cíle
1. Doba do výskytu následujícího: A. Smrt, cévní mozková příhoda nebo neprocedurální infarkt myokardu B. Smrt nebo hospitalizace srdečního selhání C. Hospitalizace se srdečním selháním D. Koronární revaskularizace E. Smrt nebo infarkt myokardu F. Smrt nebo cévní mozková příhoda 2. Celkový počet dní v nemocnici během indexové hospitalizace 3. Celkový počet dní na jednotce intenzivní péče během indexové hospitalizace 4. Kvalita života po 30 dnech a 365 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46313427543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46 31 3421000
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41345
- Nábor
- Kardiologen
-
Kontakt:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0313427543
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Kontakt:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Telefonní číslo: 0704560787
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Symptomatické HF definované jako NYHA HF třídy II-IV do 1 měsíce od zařazení
- LVEF < 40 % kvantifikovaná buď echokardiografií nebo gated SPECT ventrikulografií, nebo magnetickou rezonancí (MR) nebo jiným uznávaným hodnocením LVEF
- Významné množství myokardu ohrožené ICHS (BCIS myocardial ohrožení skóre >6 na nedávném (<6 měsíců) koronárním angiogramu);
- Heart team věří, že smysluplné revaskularizace lze dosáhnout jak PCI, tak CABG, s kompletní revaskularizací definovanou jako reziduální ischemie v <10 % levé komory
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí randomizace ve studii
- Dekompenzované srdeční selhání vyžadující inotropní/adrenergní podporu, invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo terapii intraaortální balónkovou pumpou/komorovým asistenčním zařízením méně než 48 hodin před randomizací
- Nedávný (< 1 měsíc) infarkt myokardu typu 1
- Nedávné PCI (<3 měsíce)
- Chlopenní onemocnění srdce nebo jakékoli jiné srdeční onemocnění (např. aneuryzma LK) vyžadující chirurgickou opravu/výměnu
- Riziko inhibičního krvácení nebo klinický scénář vyžadující vyvarování se dlouhodobé duální protidestičkové terapii
- Očekávané přežití méně než 3 roky kvůli nekardiálnímu onemocnění
- Okolnosti, které pravděpodobně povedou ke špatnému dodržování léčby
- Osoby, pro které není záznam ve veřejných zdravotních databázích přístupný (nezpůsobilost k systému veřejného zdraví, paralelní systémy zdravotní péče
- Těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která není sterilizována nebo nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní koronární intervence (PCI)
Pacienti budou revaskularizováni pomocí PCI
|
Alternativní léčba
|
|
Žádný zásah: Bypass koronární tepny (CABG)
Pacienti budou revaskularizováni pomocí CABG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt složeného úmrtí, cévní mozkové příhody, neprocedurálního infarktu myokardu nebo hospitalizace se srdečním selháním
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smrti
Časové okno: 3 roky
|
Čas na smrt
|
3 roky
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 3 roky
|
Čas na pohlazení
|
3 roky
|
|
Výskyt neprocedurálního infarktu myokardu,
Časové okno: 3 roky
|
Čas do neprocedurálního infarktu myokardu,
|
3 roky
|
|
Výskyt hospitalizací se srdečním selháním
Časové okno: 3 roky
|
Počet hospitalizací se srdečním selháním
|
3 roky
|
|
Skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 1 rok
|
Skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City; vyhodnoceno pomocí přístupu win ratio.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPM dnr 2021-04972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .