CABG tai PCI potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (STICH)
CABG tai PCI potilailla, joilla on iskeeminen kardiomyopatia – satunnaistettu rekisterin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhyt tausta/ perustelu/tavoite:
CABG:n on osoitettu pidentävän eloonjäämistä potilailla, joilla on alentunut vasemman kammion toiminta ja monisuoninen sepelvaltimotauti, ja "CABG:tä suositellaan ensimmäiseksi revaskularisaatiostrategiaksi potilaille, joilla on monisuoninen sairaus ja hyväksyttävä kirurginen riski". Suurin huolenaihe CABG:ssä on kuitenkin komplikaatioiden varhainen riski, mukaan lukien kuolema ja aivohalvaus. Vaikka PCI:llä on pienempi toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden määrä kuin CABG-potilailla, joilla ei ole sydämen vajaatoimintaa (HF), tätä ei ole vahvistettu HF-potilailla. CABG:tä ja PCI:tä verrattaessa HF:ssä ei ole nykyaikaisia tietoja, joten kliinikoilla ei ole opastusta siitä, mikä vaihtoehto valita, ja siksi tarvitaan vankka tutkimus. STICH-SWEDEHEART-tutkimuksessa verrataan PCI:tä ja CABG:tä revaskularisaatiossa potilailla, joilla on HF- ja LV-systolinen toimintahäiriö (LVEF-fraktio < 40 %) ja monisuoninen sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen tavoite:
Testaa, onko PCI huonompi kuin CABG potilaiden revaskularisaatiossa, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja vähentynyt ejektiofraktio.
Aiheiden lukumäärä:
470 aihetta
Tutkintahoito:
PCI
Hoito kontrolliryhmässä:
CABG
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste (muuttuja):
Kuoleman, aivohalvauksen, ei-toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmän esiintyminen 3 vuoden kuluttua.
Keskeinen toissijainen päätepiste Hierarkkinen esiintyminen (tärkeysjärjestyksessä) kolmen vuoden seurannassa aika kuolemaan, aika aivohalvaukseen, aika ei-toimenpiteeseen liittyvään sydäninfarktiin, sydämen vajaatoimintaan johtaneiden sairaalahoitojen lukumäärä ja 1 vuoden Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ) pisteet; arvioitiin voittosuhteen lähestymistavalla.
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Sairaalassa esiintyy seuraavia:
- Kuolema
- Aivohalvaus
- Ei-toimenpiteisiin liittyvä sydäninfarkti
Sairaalan sisäisen BARC ≥3 verenvuodon esiintyminen
Aika seuraavien tapahtumiseen:
- Mediastiniitti
- Perikardiaalinen tamponadi Muut toissijaiset päätetapahtumat
1. Aika seuraavien tapausten esiintymiseen: A. Kuolema, aivohalvaus tai ei-toimenpiteeseen liittyvä sydäninfarkti B. Kuolema tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito C. Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito D. Sepelvaltimorevaskularisaatio E. Kuolema tai sydäninfarkti F. Kuolema tai aivohalvaus 2. Sairaalapäivien kokonaismäärä indeksisairaalahoidon aikana 3. Tehohoidon osastopäivien kokonaismäärä indeksisairaalahoidon aikana 4. Elämänlaatu 30 päivän ja 365 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Björn Redfors, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46313427543
- Sähköposti: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 3421000
- Sähköposti: elmir@wlab.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Kardiologen
-
Ottaa yhteyttä:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0313427543
- Sähköposti: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Puhelinnumero: 0704560787
- Sähköposti: elmir@wlab.gu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Oireellinen HF, joka määritellään NYHA:n HF-luokiksi II-IV 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- LVEF < 40 % mitattuna joko kaikukardiografialla tai SPECT-ventrikulografialla, tai magneettiresonanssilla (MR) tai millä tahansa muulla tunnustetulla LVEF:n arvioinnilla
- Merkittävä määrä sydänlihasriskiä CAD:n takia (BCIS-sytimen vaaran pistemäärä > 6 äskettäisessä (< 6 kuukautta) sepelvaltimon angiogrammissa);
- Sydäntiimi uskoo, että mielekäs revaskularisaatio voidaan saavuttaa sekä PCI:llä että CABG:llä, jolloin täydellinen revaskularisaatio määritellään jäännösiskemiaksi <10 %:ssa vasemmasta kammiosta
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista/adrenergistä tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai intraaorttapallopumppua/kammioapuvälinehoitoa alle 48 tuntia ennen satunnaistamista
- Äskettäinen (< 1 kuukausi) tyypin 1 sydäninfarkti
- Viimeaikainen PCI (<3 kuukautta)
- Sydänläppäsairaus tai mikä tahansa muu sydänsairaus (esim. LV-aneurysma), joka vaatii kirurgista korjausta/korvausta
- Estävä verenvuotoriski tai kliininen skenaario, joka edellyttää pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon välttämistä
- Odotettu elossaoloaika alle 3 vuotta ei-sydänsairauden vuoksi
- Olosuhteet, jotka todennäköisesti johtavat huonoon hoitomyöntyvyyteen
- Henkilöt, joiden tietueet kansanterveystietokantoihin eivät ole saatavilla (ei kelpaa julkiseen terveydenhuoltojärjestelmään, rinnakkaiset terveydenhuoltojärjestelmät
- Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu tai joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
Potilaat revaskularisoidaan PCI:llä
|
Vaihtoehtoinen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
Potilaat revaskularisoidaan CABG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuoleman, aivohalvauksen, ei-toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmän esiintyminen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika aivohalvaus
|
3 vuotta
|
|
Ei-toimenpiteeseen liittyvän sydäninfarktin esiintyminen,
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika ei-toimenpiteeseen liittyvään sydäninfarktiin,
|
3 vuotta
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen esiintyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen määrä
|
3 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn pisteet; arvioitiin voittosuhteen lähestymistavalla.
Korkea pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPM dnr 2021-04972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitSaatavillaST-korkeus sydäninfarktiKiina
-
Vastra Gotaland RegionYale University; Hannover Medical School; University of Copenhagen; Monash University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of British ColumbiaRekrytointiSepelvaltimotauti | Aortan ahtauma | Sepelvaltimon ahtaumaKanada, Yhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSepelvaltimotautiIsrael, Yhdysvallat, Belgia, Espanja
-
Hoffmann-La RocheValmisSydäninfarktiPuola, Yhdysvallat, Alankomaat, Kanada
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaMiracor Medical SAEi vielä rekrytointia
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...PeruutettuSepelvaltimotauti | Krooninen sepelvaltimotauti | Lääkkeitä eluoivat stentitEgypti
-
Albert Schweitzer HospitalTuntematonYläraajojen toimintahäiriöAlankomaat