CABG o PCI en pacientes con miocardiopatía isquémica (STICH)

Antecedentes breves/ Justificación/Objetivo:

Se ha demostrado que la CABG prolonga la supervivencia en pacientes con función ventricular izquierda (VI) reducida y enfermedad arterial coronaria multivaso y "la CABG se recomienda como la primera opción de estrategia de revascularización en pacientes con enfermedad multivaso y riesgo quirúrgico aceptable". Sin embargo, una preocupación importante con CABG es el riesgo temprano de complicaciones, que incluyen muerte y accidente cerebrovascular. Aunque la PCI tiene tasas más bajas de complicaciones perioperatorias que la CABG en pacientes sin insuficiencia cardíaca (IC), esto no se ha confirmado en pacientes con IC. La falta de datos contemporáneos que comparen CABG y PCI en IC deja a los médicos sin orientación sobre qué opción elegir y, por lo tanto, se necesita un ensayo sólido. El ensayo STICH-SWEDEHEART comparará la ICP con la CABG para la revascularización de pacientes con IC y disfunción sistólica del VI (fracción de eyección del VI (FEVI) < 40 %) y enfermedad arterial coronaria multivaso.

Objetivo del estudio:

Probar si la PCI no es inferior a la CABG para la revascularización de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica.

Diseño del estudio:

Ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado

Población de estudio:

Pacientes con miocardiopatía isquémica y fracción de eyección reducida.

Número de asignaturas:

470 temas

Tratamiento de investigación:

PCI

Tratamiento en grupo control:

CABG

Puntos finales del estudio:

Punto final primario (variable):

La ocurrencia del compuesto de muerte, ictus, infarto de miocardio no procedimental u hospitalización por insuficiencia cardiaca a los 3 años.

Criterio de valoración secundario clave La aparición jerárquica (en orden descendente de importancia) a los 3 años de seguimiento del tiempo hasta la muerte, el tiempo hasta el accidente cerebrovascular, el tiempo hasta el infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento, el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City a 1 año (KCCQ) puntuación; evaluada utilizando el enfoque de ratio de ganancias.

Criterios de valoración de seguridad secundarios

Ocurrencia en el hospital de lo siguiente:

1. Muerte
2. Carrera
3. Infarto de miocardio no procedimental

4. La ocurrencia de sangrado intrahospitalario BARC ≥3

   Tiempo hasta que ocurra lo siguiente:

5. Mediastinitis
6. Taponamiento pericárdico Otros criterios de valoración secundarios

1. Tiempo hasta la ocurrencia de lo siguiente: A. Muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio no relacionado con el procedimiento B. Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca C. Hospitalización por insuficiencia cardíaca D. Revascularización coronaria E. Muerte o infarto de miocardio F. Muerte o accidente cerebrovascular 2. Número total de días en el hospital durante la hospitalización índice 3. Número total de días en la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice 4. Calidad de vida a los 30 días y 365 días.