CABG eller PCI hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (STICH)

Kort bakgrunn/ begrunnelse/mål:

CABG har vist seg å forlenge overlevelsen hos pasienter med redusert venstre ventrikkel (LV) funksjon og multi-vessel koronar arteriesykdom, og "CABG anbefales som det første revaskulariseringsstrategivalget hos pasienter med multi-vessel sykdom og akseptabel kirurgisk risiko". En stor bekymring med CABG er imidlertid den tidlige risikoen for komplikasjoner, inkludert død og hjerneslag. Selv om PCI har lavere forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner enn CABG hos pasienter uten hjertesvikt (HF), har dette ikke blitt bekreftet hos pasienter med HF. Mangelen på moderne data som sammenligner CABG og PCI i HF etterlater klinikere uten veiledning om hvilket alternativ de skal velge, og en robust prøve er derfor nødvendig. STICH-SWEDEHEART studien vil sammenligne PCI vs CABG for revaskularisering av pasienter med HF og LV systolisk dysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40%) og koronarsykdom med flere kar.

Studiemål:

For å teste om PCI er non-inferior til CABG for revaskularisering av pasienter med iskemisk hjertesvikt.

Studere design:

Multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Studiepopulasjon:

Pasienter med iskemisk kardiomyopati og redusert ejeksjonsfraksjon.

Antall fag:

470 fag

Utredningsbehandling:

PCI

Behandling i kontrollgruppe:

CABG

Studiens endepunkter:

Primært endepunkt (variabel):

Forekomsten av sammensetningen av død, hjerneslag, ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt eller hjertesvikt sykehusinnleggelse ved 3 år.

Sekundært nøkkelendepunkt Den hierarkiske forekomsten (i synkende viktighetsrekkefølge) ved 3-års oppfølging av tid til død, tid til hjerneslag, tid til ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt, antall hjertesviktinnleggelser og 1-års Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) poengsum; evaluert ved hjelp av win ratio-tilnærmingen.

Sekundære sikkerhetsendepunkter

Forekomst på sykehus av følgende:

1. Død
2. Slag
3. Ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt

4. Forekomsten av BARC ≥3 blødninger på sykehus

   Tid til forekomsten av følgende:

5. Mediastinitt
6. Perikardial tamponade Andre sekundære endepunkter

1. Tid til forekomst av følgende: A. Dødsfall, hjerneslag eller ikke-prosedyremessig hjerteinfarkt B. Dødsfall eller hjertesvikt sykehusinnleggelse C. Hjertesvikt sykehusinnleggelse D. Koronar revaskularisering E. Dødsfall eller hjerteinfarkt F. Død eller hjerneslag 2. Totalt antall dager på sykehus ved indeksinnleggelse 3. Totalt antall dager på intensivavdeling ved indeksinnleggelse 4. Livskvalitet ved 30 dager og 365 dager.