CABG lub PCI u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (STICH)
CABG lub PCI u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną — badanie kliniczne z randomizacją w rejestrze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkie tło/ Uzasadnienie/Cel:
Wykazano, że CABG przedłuża przeżycie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory (LV) i wielonaczyniową chorobą wieńcową, a „CABG jest zalecany jako pierwsza strategia rewaskularyzacji z wyboru u pacjentów z chorobą wielonaczyniową i akceptowalnym ryzykiem operacyjnym”. Jednak głównym problemem związanym z CABG jest wczesne ryzyko powikłań, w tym śmierci i udaru mózgu. Chociaż PCI wiąże się z mniejszym odsetkiem powikłań okołozabiegowych niż CABG u pacjentów bez niewydolności serca (HF), nie zostało to potwierdzone u pacjentów z HF. Brak współczesnych danych porównujących CABG i PCI w HF pozostawia klinicystów bez wskazówek, którą opcję wybrać, dlatego konieczne jest solidne badanie. Badanie STICH-SWEDEHEART porówna PCI z CABG w rewaskularyzacji pacjentów z HF i dysfunkcją skurczową LV (frakcja wyrzutowa LV (LVEF) < 40%) i wielonaczyniową chorobą wieńcową.
Cel badania:
Aby sprawdzić, czy PCI nie jest gorsza od CABG w rewaskularyzacji pacjentów z niedokrwienną niewydolnością serca.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, otwarte badanie z randomizacją
Badana populacja:
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i obniżoną frakcją wyrzutową.
Liczba przedmiotów:
470 przedmiotów
Leczenie badawcze:
PCI
Leczenie w grupie kontrolnej:
CABG
Punkty końcowe badania:
Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmienny):
Wystąpienie złożonego zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 3 latach.
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy Hierarchiczne występowanie (w malejącej kolejności ważności) w 3-letniej obserwacji czasu do zgonu, czasu do udaru, czasu do zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem, liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca i rocznej Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City (KCCQ) wynik; oceniane przy użyciu podejścia wskaźnika wygranych.
Dodatkowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Wystąpienie w szpitalu:
- Śmierć
- Udar mózgu
- Niezabiegowy zawał mięśnia sercowego
Występowanie wewnątrzszpitalnego krwawienia BARC ≥3
Czas do wystąpienia następujących zdarzeń:
- zapalenie śródpiersia
- Tamponada osierdzia Inne drugorzędowe punkty końcowe
1. Czas do wystąpienia następujących zdarzeń: A. Zgon, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego niezwiązany z zabiegiem B. Zgon lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca C. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca D. Rewaskularyzacja wieńcowa E. Zgon lub zawał mięśnia sercowego F. Zgon lub udar mózgu 2. Łączna liczba dni pobytu w szpitalu podczas indeksowej hospitalizacji 3. Całkowita liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii podczas indeksowej hospitalizacji 4. Jakość życia po 30 dniach i 365 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Björn Redfors, MD, PhD
- Numer telefonu: +46313427543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Numer telefonu: +46 31 3421000
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- Rekrutacyjny
- Kardiologen
-
Kontakt:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Numer telefonu: 0313427543
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Kontakt:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Numer telefonu: 0704560787
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Objawowa HF zdefiniowana jako HF klasy II-IV wg NYHA w ciągu 1 miesiąca od włączenia
- LVEF < 40% określona ilościowo za pomocą echokardiografii lub bramkowanej ventrikulografii SPECT, rezonansu magnetycznego (MR) lub innej uznanej metody oceny LVEF
- Znacząca ilość mięśnia sercowego zagrożona z powodu choroby wieńcowej (wskaźnik zagrożenia mięśnia sercowego BCIS >6 na niedawnym (<6 miesięcy) koronarografii);
- Zespół serca uważa, że znaczącą rewaskularyzację można osiągnąć zarówno przez PCI, jak i CABG, przy czym całkowitą rewaskularyzację definiuje się jako resztkowe niedokrwienie w <10% lewej komory
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza randomizacja w badaniu
- Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego/adrenergicznego, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej/terapii komorowej na mniej niż 48 godzin przed randomizacją
- Niedawno przebyty (<1 miesiąca) zawał mięśnia sercowego typu 1
- Niedawna PCI (<3 miesiące)
- Wada zastawkowa serca lub inne choroby serca (np. tętniak LV) wymagający naprawy/wymiany chirurgicznej
- Zaporowe ryzyko krwawienia lub scenariusz kliniczny nakazujący unikanie długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
- Oczekiwane przeżycie krótsze niż 3 lata z powodu choroby innej niż sercowa
- Okoliczności, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
- Osoby, dla których wpis w publicznych bazach danych dotyczących zdrowia nie jest dostępny (brak uprawnień do publicznego systemu opieki zdrowotnej, równoległe systemy opieki zdrowotnej
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylizowana lub stosuje medycznie akceptowaną formę antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
Pacjenci będą poddani rewaskularyzacji przez PCI
|
Leczenie alternatywne
|
|
Brak interwencji: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Pacjenci będą poddani rewaskularyzacji przez CABG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wystąpienie złożonego zgonu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego niezwiązanego z zabiegiem lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do śmierci
|
3 lata
|
|
Występowanie udaru mózgu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas na udar
|
3 lata
|
|
Wystąpienie pozabiegowego zawału mięśnia sercowego,
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas do pozabiegowego zawału mięśnia sercowego,
|
3 lata
|
|
Występowanie hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
3 lata
|
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City; oceniane przy użyciu podejścia wskaźnika wygranych.
Wysoki wynik oznacza lepszy wynik
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPM dnr 2021-04972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .