CABG ou ICP em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica (STICH)

Breve histórico/Justificativa/Objetivo:

Demonstrou-se que a CABG prolonga a sobrevida em pacientes com função ventricular esquerda (VE) reduzida e doença arterial coronariana multiarterial e "a CABG é recomendada como a primeira escolha de estratégia de revascularização em pacientes com doença multiarterial e risco cirúrgico aceitável". No entanto, uma grande preocupação com CABG é o risco precoce de complicações, incluindo morte e acidente vascular cerebral. Embora a ICP tenha menores taxas de complicações periprocedimento do que a CRM em pacientes sem insuficiência cardíaca (IC), isso não foi confirmado em pacientes com IC. A falta de dados contemporâneos comparando CABG e ICP na IC deixa os médicos sem orientação sobre qual opção escolher e, portanto, é necessário um estudo robusto. O estudo STICH-SWEDEHEART comparará ICP versus CABG para revascularização de pacientes com IC e disfunção sistólica do VE (fração de ejeção do VE (FEVE) < 40%) e doença arterial coronariana multiarterial.

Objetivo do estudo:

Testar se a ICP não é inferior à CABG para revascularização de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica.

Design de estudo:

Ensaio controlado randomizado, multicêntrico, aberto

População do estudo:

Pacientes com cardiomiopatia isquêmica e fração de ejeção reduzida.

Número de assuntos:

470 assuntos

Tratamento investigativo:

PCI

Tratamento no grupo controle:

CABG

Pontos finais do estudo:

Ponto final primário (variável):

A ocorrência do composto de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não processual ou hospitalização por insuficiência cardíaca em 3 anos.

Desfecho secundário principal A ocorrência hierárquica (em ordem decrescente de importância) em 3 anos de acompanhamento do tempo até a morte, tempo até o AVC, tempo até o infarto do miocárdio não processual, número de hospitalizações por insuficiência cardíaca e Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City de 1 ano (KCCQ) pontuação; avaliados usando a abordagem de proporção de vitórias.

Pontos finais de segurança secundários

Ocorrência intra-hospitalar do seguinte:

1. Morte
2. Derrame
3. Infarto do miocárdio não processual

4. A ocorrência de sangramento BARC ≥3 intra-hospitalar

   Tempo para a ocorrência do seguinte:

5. Mediastinite
6. Tamponamento pericárdico Outros desfechos secundários

1. Tempo até a ocorrência do seguinte: A. Morte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio não processual B. Morte ou hospitalização por insuficiência cardíaca C. Hospitalização por insuficiência cardíaca D. Revascularização coronária E. Morte ou infarto do miocárdio F. Morte ou acidente vascular cerebral 2. Número total de dias de internação durante a internação índice 3. Número total de dias na unidade de terapia intensiva durante a internação índice 4. Qualidade de vida em 30 dias e 365 dias.