АКШ или ЧКВ у пациентов с ишемической кардиомиопатией (STICH)

Краткая предыстория/Обоснование/Цель:

Было показано, что КШ продлевает выживаемость у пациентов со сниженной функцией левого желудочка (ЛЖ) и многососудистым поражением коронарных артерий, и «АКШ рекомендуется в качестве первого выбора стратегии реваскуляризации у пациентов с многососудистым поражением и приемлемым хирургическим риском». Тем не менее, серьезной проблемой при АКШ является ранний риск осложнений, включая смерть и инсульт. Хотя ЧКВ имеет более низкую частоту перипроцедурных осложнений, чем КШ у пациентов без сердечной недостаточности (СН), это не было подтверждено у пациентов с СН. Отсутствие современных данных, сравнивающих АКШ и ЧКВ при СН, оставляет клиницистов без рекомендаций относительно того, какой вариант выбрать, и поэтому необходимы надежные испытания. В исследовании STICH-SWEDEHEART будет сравниваться ЧКВ и КШ для реваскуляризации пациентов с СН и систолической дисфункцией ЛЖ (фракция выброса ЛЖ (ФВЛЖ) <40%) и многососудистым поражением коронарных артерий.

Цель исследования:

Проверить, не уступает ли ЧКВ АКШ при реваскуляризации пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.

Дизайн исследования:

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Исследуемая популяция:

Пациенты с ишемической кардиомиопатией и сниженной фракцией выброса.

Количество предметов:

470 предметов

Исследовательское лечение:

PCI

Лечение в контрольной группе:

АКШ

Конечные точки исследования:

Первичная конечная точка (переменная):

Возникновение комбинации смерти, инсульта, непроцедурного инфаркта миокарда или сердечной недостаточности госпитализация в течение 3 лет.

Ключевая вторичная конечная точка Иерархическая встречаемость (в порядке убывания важности) при 3-летнем наблюдении времени до смерти, времени до инсульта, времени до непроцедурного инфаркта миокарда, количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и 1-летнего опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) оценка; оценивается с использованием подхода коэффициента выигрыша.

Вторичные конечные точки безопасности

Возникновение в больнице следующих состояний:

1. Смерть
2. Инсульт
3. Непроцедурный инфаркт миокарда

4. Возникновение внутрибольничных кровотечений BARC ≥3

   Время до возникновения следующего:

5. медиастинит
6. Тампонада перикарда Другие вторичные конечные точки

1. Время до наступления следующих событий: A. Смерти, инсульта или непроцедурного инфаркта миокарда B. Смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности C. Госпитализации по поводу сердечной недостаточности D. Коронарной реваскуляризации E. Смерти или инфаркта миокарда F. Смерти или инсульта 2. Общее количество дней в стационаре во время индексной госпитализации 3. Общее количество дней в отделении интенсивной терапии во время индексной госпитализации 4. Качество жизни через 30 дней и 365 дней.