CABG of PCI bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (STICH)
CABG of PCI bij patiënten met ischemische cardiomyopathie - een gerandomiseerd register klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Korte achtergrond/ grondgedachte/doel:
Van CABG is aangetoond dat het de overleving verlengt bij patiënten met een verminderde linkerventrikelfunctie (LV) en coronaire hartziekte in meerdere vaten en "CABG wordt aanbevolen als de eerste keuze voor een revascularisatiestrategie bij patiënten met een ziekte in meerdere bloedvaten en een aanvaardbaar chirurgisch risico". Een groot probleem met CABG is echter het vroege risico op complicaties, waaronder overlijden en beroerte. Hoewel PCI minder peri-procedurele complicaties heeft dan CABG bij patiënten zonder hartfalen (HF), is dit niet bevestigd bij patiënten met HF. Door het gebrek aan hedendaagse gegevens die CABG en PCI in HF vergelijken, hebben clinici geen advies over welke optie ze moeten kiezen, en daarom is een robuuste studie noodzakelijk. De STICH-SWEDEHEART studie zal PCI versus CABG vergelijken voor revascularisatie van patiënten met HF en LV systolische disfunctie (LV ejectiefractie (LVEF) < 40%) en meervats coronaire hartziekte.
Studiedoel:
Om te testen of PCI niet-inferieur is aan CABG voor revascularisatie van patiënten met ischemisch hartfalen.
Studie ontwerp:
Multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studiepopulatie:
Patiënten met ischemische cardiomyopathie en verminderde ejectiefractie.
Aantal onderwerpen:
470 onderwerpen
Onderzoeksbehandeling:
PGB
Behandeling in controlegroep:
CABG
Studie eindpunten:
Primair eindpunt (variabel):
Het optreden van de combinatie van overlijden, beroerte, niet-procedureel myocardinfarct of ziekenhuisopname voor hartfalen na 3 jaar.
Belangrijk secundair eindpunt Het hiërarchische voorkomen (in afnemende volgorde van belangrijkheid) na 3 jaar follow-up van tijd tot overlijden, tijd tot beroerte, tijd tot niet-procedureel myocardinfarct, aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en 1 jaar Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score; geëvalueerd met behulp van de win ratio-benadering.
Secundaire veiligheidseindpunten
In het ziekenhuis optreden van het volgende:
- Dood
- Hartinfarct
- Niet-procedureel myocardinfarct
Het optreden van BARC ≥3 bloedingen in het ziekenhuis
Tijd tot het optreden van het volgende:
- Mediastinitis
- Pericardiale tamponade Andere secundaire eindpunten
1. Tijd tot het optreden van het volgende: A. Overlijden, beroerte of niet-procedureel myocardinfarct B. Overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen C. Ziekenhuisopname voor hartfalen D. Coronaire revascularisatie E. Overlijden of myocardinfarct F. Overlijden of beroerte 2. Totaal aantal ziekenhuisdagen tijdens indexhospitaalopname 3. Totaal aantal dagen op de intensive care tijdens indexhospitaalopname 4. Levenskwaliteit na 30 dagen en 365 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Björn Redfors, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46313427543
- E-mail: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Elmir Omerovic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 31 3421000
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 41345
- Werving
- Kardiologen
-
Contact:
- Björn Redfors, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0313427543
- E-mail: bjoern.redfors@wlab.gu.se
-
Contact:
- Elmir Omerovic, MD, Prof
- Telefoonnummer: 0704560787
- E-mail: elmir@wlab.gu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Symptomatisch HF gedefinieerd als NYHA HF klasse II-IV binnen 1 maand na inschrijving
- LVEF < 40% gekwantificeerd door ofwel echocardiografie of gated SPECT ventriculografie, of magnetische resonantie (MR) of een andere erkende beoordeling van LVEF
- Aanzienlijke hoeveelheid myocard loopt risico vanwege CAD (BCIS myocard gevaarscore >6 op een recent (<6 maanden) coronair angiogram);
- Het hartteam is van mening dat een zinvolle revascularisatie kan worden bereikt door zowel PCI als CABG, waarbij volledige revascularisatie wordt gedefinieerd als residuele ischemie in <10% van het linkerventrikel
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere randomisatie in de studie
- Gedecompenseerd hartfalen waarvoor inotrope/adrenerge ondersteuning, invasieve of niet-invasieve beademing of intra-aortaballonpomp/ventriculaire hulpapparatuurtherapie minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie nodig is
- Recent (<1 maand) type 1 myocardinfarct
- Recente PCI (<3 maanden)
- Hartklepaandoening of andere hartaandoeningen (bijv. LV-aneurysma) dat chirurgisch herstel/vervanging vereist
- Onbetaalbaar bloedingsrisico of klinisch scenario dat vermijding van langdurige dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist
- Verwachte overleving minder dan 3 jaar als gevolg van niet-hartziekte
- Omstandigheden die kunnen leiden tot slechte therapietrouw
- Personen voor wie de registratie in volksgezondheidsdatabases niet toegankelijk is (niet in aanmerking komen voor het volksgezondheidssysteem, parallelle gezondheidszorgstelsels
- Zwangerschap of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet gesteriliseerd is of een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Percutane coronaire interventie (PCI)
Patiënten zullen worden gerevasculariseerd door PCI
|
Alternatieve behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Coronaire bypass-transplantatie (CABG)
Patiënten zullen worden gerevasculariseerd door CABG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het optreden van de combinatie van overlijden, beroerte, niet-procedureel myocardinfarct of ziekenhuisopname voor hartfalen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van de dood
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot de dood
|
3 jaar
|
|
Het optreden van een beroerte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd om te aaien
|
3 jaar
|
|
Het optreden van niet-procedureel myocardinfarct,
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd tot niet-procedureel myocardinfarct,
|
3 jaar
|
|
Het optreden van ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen
|
3 jaar
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijstscore; geëvalueerd met behulp van de win ratio-benadering.
Een hoge score betekent een beter resultaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPM dnr 2021-04972
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .