허혈성 심근병증 환자의 CABG 또는 PCI (STICH)

짧은 배경/이유/목표:

CABG는 좌심실(LV) 기능이 저하되고 다혈관 관상동맥 질환이 있는 환자의 생존을 연장하는 것으로 나타났으며 "CABG는 다혈관 질환이 있고 허용 가능한 수술 위험이 있는 환자에서 첫 번째 혈관재생술 전략 선택으로 권장됩니다". 그러나 CABG의 주요 관심사는 사망 및 뇌졸중을 포함한 합병증의 조기 위험입니다. PCI는 심부전(HF)이 없는 환자에서 CABG보다 시술 전후 합병증 발생률이 낮지만 HF 환자에서는 확인되지 않았습니다. HF에서 CABG와 PCI를 비교하는 현대 데이터의 부족으로 인해 임상의는 어떤 옵션을 선택해야 하는지에 대한 지침이 없으므로 강력한 시험이 필요합니다. STICH-SWEDEHEART 시험은 HF 및 좌심실 수축 기능 장애(LV 박출률(LVEF) < 40%) 및 다혈관 관상동맥 질환 환자의 혈관재생술에 대해 PCI와 CABG를 비교할 것입니다.

연구 목표:

PCI가 허혈성 심부전 환자의 혈관재생술에서 CABG보다 열등하지 않은지 여부를 테스트합니다.

연구 설계:

다기관, 오픈 라벨, 무작위 통제 시험

연구 인구:

허혈성 심근병증 및 박출률 감소 환자.

과목 수:

470 과목

조사 치료:

PCI

대조군에서의 치료:

CABG

연구 종점:

1차 종료점(변수):

3년째에 사망, 뇌졸중, 비시술적 심근경색 또는 심부전 입원의 복합 발생.

주요 2차 종료점 사망까지의 시간, 뇌졸중까지의 시간, 비절차적 심근경색까지의 시간, 심부전 입원 수 및 1년 Kansas City 심근병증 설문지의 3년 추적 조사에서 계층적 발생(중요도 내림차순) (KCCQ) 점수; 승률 접근법을 사용하여 평가했습니다.

이차 안전 종점

다음의 병원 내 발생:

1. 죽음
2. 뇌졸중
3. 비절차적 심근경색

4. 병원 내 BARC ≥3 출혈 발생

   다음이 발생할 때까지의 시간:

5. 종격염
6. 심낭 압전 기타 이차 종점

1. 다음의 발생 시간: A. 사망, 뇌졸중 또는 비시술적 심근경색 B. 사망 또는 심부전 입원 C. 심부전 입원 D. 관상동맥 재생술 E. 사망 또는 심근경색 F. 사망 또는 뇌졸중 2. 지표 입원 중 총 입원 일수 3. 지표 입원 중 중환자실 총 일수 4. 30일 및 365일에서의 삶의 질.