CABG eller PCI hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (STICH)

Kort baggrund/ begrundelse/mål:

CABG har vist sig at forlænge overlevelsen hos patienter med nedsat venstre ventrikulær (LV) funktion og multi-kar koronararteriesygdom, og "CABG anbefales som det første revaskulariseringsstrategivalg hos patienter med multi-kar sygdom og acceptabel kirurgisk risiko". En stor bekymring med CABG er imidlertid den tidlige risiko for komplikationer, herunder død og slagtilfælde. Selvom PCI har lavere forekomster af peri-procedurelige komplikationer end CABG hos patienter uden hjertesvigt (HF), er dette ikke blevet bekræftet hos patienter med HF. Manglen på nutidige data, der sammenligner CABG og PCI i HF efterlader klinikere uden nogen vejledning om, hvilken mulighed de skal vælge, og et robust forsøg er derfor nødvendigt. STICH-SWEDEHEART forsøget vil sammenligne PCI vs CABG for revaskularisering af patienter med HF og LV systolisk dysfunktion (LV ejektionsfraktion (LVEF) < 40%) og multi-kar koronararteriesygdom.

Studiemål:

For at teste, om PCI er non-inferior til CABG til revaskularisering af patienter med iskæmisk hjertesvigt.

Studere design:

Multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsespopulation:

Patienter med iskæmisk kardiomyopati og reduceret ejektionsfraktion.

Antal fag:

470 fag

Udredningsbehandling:

PCI

Behandling i kontrolgruppe:

CABG

Undersøgelsens endepunkter:

Primært endepunkt (variabel):

Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​død, slagtilfælde, ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse efter 3 år.

Nøgle sekundært endepunkt Den hierarkiske forekomst (i faldende vigtighed) ved 3-års opfølgning af tid til død, tid til slagtilfælde, tid til ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt, antal hjertesvigt indlæggelser og 1-års Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score; evalueret ved hjælp af gevinstforholdsmetoden.

Sekundære sikkerhedsendepunkter

Forekomst på hospitalet af følgende:

1. Død
2. Slag
3. Ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt

4. Forekomsten af ​​in-hospital BARC ≥3 blødning

   Tid til forekomsten af ​​følgende:

5. Mediastinitis
6. Perikardietamponade Andre sekundære endepunkter

1. Tid til forekomsten af ​​følgende: A. Dødsfald, slagtilfælde eller ikke-proceduremæssigt myokardieinfarkt B. Døds- eller hjertesvigtindlæggelse C. Hjertesvigt indlæggelse D. Koronar revaskularisering E. Dødsfald eller myokardieinfarkt F. Dødsfald eller slagtilfælde 2. Samlet antal dage på hospitalet under indeksindlæggelse 3. Samlet antal dage på intensiv afdeling under indeksindlæggelse 4. Livskvalitet ved 30 dage og 365 dage.