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CABG oder PCI bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (STICH)

20. Juni 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

CABG oder PCI bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie – eine randomisierte klinische Registrierungsstudie

Die STICH-SWEDEHEART-Studie wird PCI vs. CABG für die Revaskularisierung von Patienten mit systolischer HF- und LV-Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %) und koronarer Mehrgefäßerkrankung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzer Hintergrund/ Begründung/ Ziel:

Es wurde gezeigt, dass CABG das Überleben bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer (LV) Funktion und koronarer Mehrgefäßerkrankung verlängert, und „CABG wird als erste Revaskularisierungsstrategie bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und akzeptablem Operationsrisiko empfohlen“. Ein Hauptanliegen bei CABG ist jedoch das frühe Risiko von Komplikationen, einschließlich Tod und Schlaganfall. Obwohl PCI bei Patienten ohne Herzinsuffizienz (HI) niedrigere Raten an periprozeduralen Komplikationen aufweist als CABG, wurde dies bei Patienten mit HF nicht bestätigt. Der Mangel an zeitgenössischen Daten zum Vergleich von CABG und PCI bei Herzinsuffizienz lässt Ärzten keine Orientierungshilfe bei der Wahl der Option, und daher ist eine solide Studie erforderlich. Die STICH-SWEDEHEART-Studie wird PCI vs. CABG für die Revaskularisierung von Patienten mit systolischer HF- und LV-Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %) und koronarer Mehrgefäßerkrankung vergleichen.

Studienziel:

Um zu testen, ob die PCI der CABG bei der Revaskularisierung von Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz nicht unterlegen ist.

Studiendesign:

Multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienpopulation:

Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und reduzierter Ejektionsfraktion.

Anzahl der Fächer:

470 Themen

Untersuchungsbehandlung:

PCI

Behandlung in der Kontrollgruppe:

CABG

Studienendpunkte:

Primärer Endpunkt (variabel):

Das Auftreten der Kombination aus Tod, Schlaganfall, nicht verfahrensbedingtem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 3 Jahren.

Wichtigster sekundärer Endpunkt Das hierarchische Auftreten (in absteigender Reihenfolge der Wichtigkeit) bei 3-Jahres-Follow-up von Zeit bis zum Tod, Zeit bis zum Schlaganfall, Zeit bis zum nicht-prozeduralen Myokardinfarkt, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und 1-Jahres-Kansas-City-Kardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ)-Score; mit dem Win-Ratio-Ansatz ausgewertet.

Sekundäre Sicherheitsendpunkte

Auftreten von Folgendem im Krankenhaus:

  1. Tod
  2. Schlaganfall
  3. Nicht prozeduraler Myokardinfarkt

  4. Das Auftreten von Blutungen im Krankenhaus BARC ≥3

    Zeit bis zum Auftreten des Folgenden:

  5. Mediastinitis
  6. Perikardtamponade Andere sekundäre Endpunkte

1. Zeit bis zum Auftreten der folgenden Ereignisse: A. Tod, Schlaganfall oder nicht durch einen Eingriff durchgeführter Myokardinfarkt B. Tod oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz C. Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz D. Koronare Revaskularisierung E. Tod oder Myokardinfarkt F. Tod oder Schlaganfall 2. Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während des Index-Krankenhausaufenthalts 3. Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts 4. Lebensqualität nach 30 Tagen und 365 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +46 31 3421000
  • E-Mail: elmir@wlab.gu.se

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Herzinsuffizienz Klasse II-IV innerhalb von 1 Monat nach Einschreibung
  3. LVEF < 40 %, quantifiziert entweder durch Echokardiographie oder gegatete SPECT-Ventrikulographie oder Magnetresonanz (MR) oder eine andere anerkannte Beurteilung der LVEF
  4. Bedeutende Menge an Myokard, die aufgrund von KHK gefährdet ist (BCIS-Myokard-Gefahr-Score > 6 auf einem kürzlichen (< 6 Monate) Koronarangiogramm);
  5. Das Herzteam ist der Ansicht, dass sowohl durch PCI als auch durch CABG eine sinnvolle Revaskularisierung erreicht werden kann, wobei eine vollständige Revaskularisierung als Restischämie in <10 % des linken Ventrikels definiert ist
  6. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Randomisierung in der Studie
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung eine inotrope/adrenerge Unterstützung, eine invasive oder nicht-invasive Beatmung oder eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe/einem ventrikulären Unterstützungsgerät erfordert
  3. Kürzlicher (< 1 Monat) Typ-1-Myokardinfarkt
  4. Aktuelle PCI (< 3 Monate)
  5. Herzklappenerkrankungen oder andere Herzerkrankungen (z. LV-Aneurysma), das eine chirurgische Reparatur/Ersatz erfordert
  6. Prohibitives Blutungsrisiko oder klinisches Szenario, das die Vermeidung einer langfristigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung vorschreibt
  7. Erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Jahre aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
  8. Umstände, die wahrscheinlich zu einer schlechten Therapietreue führen
  9. Personen, für die Aufzeichnungen in öffentlichen Gesundheitsdatenbanken nicht zugänglich sind (keine Eignung für das öffentliche Gesundheitssystem, parallele Gesundheitssysteme
  10. Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Die Patienten werden durch PCI revaskularisiert
Verfahren: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Alternative Behandlung
Kein Eingriff: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
Die Patienten werden durch CABG revaskularisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Auftreten der Kombination aus Tod, Schlaganfall, nicht verfahrensbedingtem Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Eintreten des Todes
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum Tod
3 Jahre
Das Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit zum Streicheln
3 Jahre
Das Auftreten eines nicht prozeduralen Myokardinfarkts,
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit bis zum nicht-prozeduralen Myokardinfarkt,
3 Jahre
Das Auftreten von Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
3 Jahre
Punktzahl im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
Score im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City; mit dem Win-Ratio-Ansatz ausgewertet. Hohe Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
University Hospital, Umeå
Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2052

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPM dnr 2021-04972

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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