Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CABG vagy PCI ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél (STICH)

2023. április 4. frissítette: Vastra Gotaland Region

CABG vagy PCI ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél – Randomizált regiszter klinikai vizsgálata

A STICH-SWEDEHEART vizsgálatban a PCI-t és a CABG-t hasonlítják össze a szívelégtelenségben és a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LV ejekciós frakció (LVEF) < 40%) és többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek revaszkularizációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rövid háttér/ Indoklás/Cél:

Kimutatták, hogy a CABG meghosszabbítja a túlélést csökkent bal kamrai (LV) funkcióval és többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, és "a CABG javasolt az első revaszkularizációs stratégia választása több érbetegségben szenvedő és elfogadható műtéti kockázatú betegeknél". A CABG-vel kapcsolatos fő probléma azonban a szövődmények korai kockázata, beleértve a halált és a stroke-ot. Bár a PCI-nél alacsonyabb a műtét előtti szövődmények aránya, mint a CABG-nél a szívelégtelenségben (HF) nem szenvedő betegeknél, ezt nem erősítették meg szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A szívelégtelenségben a CABG-t és a PCI-t összehasonlító korabeli adatok hiánya miatt a klinikusok nem tudnak útmutatást adni arra vonatkozóan, hogy melyik lehetőséget válasszák, ezért átfogó vizsgálatra van szükség. A STICH-SWEDEHEART vizsgálatban a PCI-t és a CABG-t hasonlítják össze a szívelégtelenségben és a bal kamrai szisztolés diszfunkcióban (LV ejekciós frakció (LVEF) < 40%) és többeres koszorúér-betegségben szenvedő betegek revaszkularizációjában.

Tanulmányi cél:

Annak tesztelése, hogy a PCI nem rosszabb-e a CABG-nél az ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek revaszkularizációjában.

Dizájnt tanulni:

Multicentrikus, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Vizsgálati populáció:

Ischaemiás kardiomiopátiában és csökkent ejekciós frakcióban szenvedő betegek.

Tantárgyak száma:

470 tantárgy

Kivizsgáló kezelés:

PCI

Kezelés a kontroll csoportban:

CABG

A vizsgálat végpontjai:

Elsődleges végpont (változó):

A haláleset, a stroke, a nem procedurális szívinfarktus vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének összetett előfordulása 3 éves korban.

Kulcsfontosságú másodlagos végpont Hierarchikus előfordulás (csökkenő fontossági sorrendben) a halálig eltelt idő, a strokeig eltelt idő, a nem procedurális szívinfarktusig eltelt idő, a szívelégtelenség kórházi kezelések száma és az 1 éves Kansas City Cardiomyopathia kérdőív 3 éves követése (KCCQ) pontszám; nyerési arány megközelítéssel értékelték.

Másodlagos biztonsági végpontok

Kórházon belüli előfordulása:

  1. Halál
  2. Stroke
  3. Nem procedurális miokardiális infarktus

  4. Kórházi BARC ≥3 vérzés előfordulása

    A következők előfordulásának ideje:

  5. Mediastinitis
  6. Pericardialis tamponád Egyéb másodlagos végpontok

1. A következők előfordulásának időpontja: A. Halál, szélütés vagy nem procedurális szívinfarktus B. Halál vagy szívelégtelenség kórházi kezelés C. Szívelégtelenség kórházi kezelés D. Koszorúér revaszkularizáció E. Halál vagy szívinfarktus F. Halál vagy szélütés 2. Összes kórházban töltött napok száma indexes kórházi kezelés alatt 3. Intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma indexes kórházi kezelés alatt 4. Életminőség 30 nap és 365 nap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Elmir Omerovic, MD, PhD
  • Telefonszám: +46 31 3421000
  • E-mail: elmir@wlab.gu.se

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Kardiologen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA II-IV osztályú HF-ként definiálva a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  3. LVEF < 40% echokardiográfiával vagy kapuzott SPECT-ventrikulográfiával, vagy mágneses rezonanciával (MR) vagy bármely más elismert LVEF-értékeléssel meghatározva
  4. Jelentős mennyiségű szívizom veszélyeztetett CAD miatt (BCIS myocardial eopardy score >6 a közelmúltban (<6 hónapos) coronaria angiogramon);
  5. A Heart csapat úgy véli, hogy jelentős revaszkularizációt lehet elérni mind PCI, mind CABG segítségével, a teljes revascularisatiót úgy határozzák meg, mint reziduális ischaemia a bal kamra <10%-ában.
  6. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi randomizálás a tanulmányban
  2. Dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp/adrenerg támogatást, invazív vagy non-invazív lélegeztetést vagy intraaorta ballonpumpa/kamrai asszisztens kezelést igényel a randomizálás előtt kevesebb mint 48 órával
  3. Legutóbbi (<1 hónap) 1-es típusú szívinfarktus
  4. Legutóbbi PCI (<3 hónap)
  5. szívbillentyű-betegség vagy bármely más szívbetegség (pl. LV aneurizma) műtéti javítást/pótlást igényel
  6. Protitív vérzési kockázat vagy klinikai forgatókönyv, amely kötelezővé teszi a hosszú távú kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia elkerülését
  7. Nem szívbetegség miatt a várható túlélés kevesebb, mint 3 év
  8. Olyan körülmények, amelyek valószínűleg rossz kezelési megfeleléshez vezetnek
  9. Azok az egyének, akik számára a közegészségügyi adatbázisok nyilvántartása nem hozzáférhető (nem jogosult a közegészségügyi rendszerre, párhuzamos egészségügyi rendszerek
  10. Terhes vagy fogamzóképes nő, akit nem sterilizáltak, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Percutan Coronary Intervention (PCI)
A betegeket PCI-vel revaszkularizálják
Eljárás: Percutan Coronary Intervention (PCI)
Alternatív kezelés
Nincs beavatkozás: Koszorúér bypass graft (CABG)
A betegeket CABG-vel revaszkularizálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 3 év
A haláleset, a stroke, a nem procedurális szívinfarktus vagy a szívelégtelenség kórházi kezelésének összetett előfordulása
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halál bekövetkezése
Időkeret: 3 év
A halál ideje
3 év
A stroke előfordulása
Időkeret: 3 év
Ideje simogatni
3 év
A nem procedurális miokardiális infarktus előfordulása,
Időkeret: 3 év
Eltelt idő a nem műtéti miokardiális infarktusig,
3 év
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 3 év
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma
3 év
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) pontszáma
Időkeret: 1 év
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív pontszáma; nyerési arány megközelítéssel értékelték. A magas pontszám jobb eredményt jelent
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2051. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPM dnr 2021-04972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Percutan Coronary Intervention (PCI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel