PREDIN: Estudo de Intervenção na Gravidez e Vitamina D (PREDIN)
9 de março de 2026 atualizado por: Göteborg University
PREDIN: Estudo de Intervenção em Gravidez e Vitamina D - Um Estudo Randomizado e Controlado
A deficiência de vitamina D é comum entre certos grupos de risco na Suécia e ocorre aproximadamente em cada décima mulher grávida. suficiência de vitamina D (25OHD ≥50 nmol/l) em mulheres grávidas com risco de deficiência de vitamina D.
Além disso, os investigadores pretendem examinar se o status geral de vitamina D e a ingestão de vitamina D aumentaram desde que o programa expandido de fortificação de vitamina D foi iniciado no ano de 2020.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O efeito da vitamina D materna na gravidez para a saúde materna e da prole precisa ser esclarecido. Em estudos observacionais, os pesquisadores e outros mostram associações entre o baixo status materno de vitamina D na gravidez e um risco aumentado de complicações na gravidez. O baixo status materno de vitamina D também está ligado ao crescimento prejudicado no primeiro ano de vida e, potencialmente, também a um maior risco de desenvolver obesidade na infância. Os fatores de risco para deficiência de vitamina D em gestantes suecas estão relacionados à menor ingestão de vitamina D e à menor exposição solar.
Uma vez que as evidências de efeitos positivos do status ou ingestão materna de vitamina D são limitadas, as intervenções de vitamina D na gravidez são necessárias para esclarecer os efeitos causais da vitamina D na gravidez e as doses necessárias para atingir o status suficiente de vitamina D em mulheres deficientes. No primeiro trimestre, as gestantes serão rastreadas em consulta de rotina no pré-natal quanto ao risco de deficiência de vitamina D por meio de um questionário validado. As mulheres classificadas como tendo alto risco de deficiência de vitamina D serão randomizadas para um dos três braços do estudo: cuidados pré-natais habituais, 20 µg de vitamina D por dia ou 40 µg de vitamina D por dia. As participantes serão acompanhadas até o parto. O sangue será coletado para análise do status de vitamina D (25OHD) na triagem e no terceiro trimestre de gravidez. Informações sobre gravidez, complicação gestacional e crescimento fetal serão recuperadas dos prontuários médicos após o parto. Cerca de 500 mulheres serão rastreadas e seu status de vitamina D e ingestão de vitamina D serão comparados a um estudo de coorte populacional anterior, para investigar se o status ou a ingestão de vitamina D aumentou desde que o programa expandido de fortificação de alimentos foi introduzido.
A hipótese do estudo é que o status de vitamina D e/ou ingestão de vitamina D está relacionado ao risco de desenvolver complicações durante a gravidez ou parto e que a suplementação materna com vitamina D durante a gravidez será eficaz em atingir a suficiência de vitamina D em mulheres grávidas com risco de vitamina D deficiência. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa expandido de fortificação de alimentos com vitamina D aumentou o status de vitamina D e a ingestão de vitamina D de mulheres grávidas em Gotemburgo desde 2013-2014.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Antenatal Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes na semana gestacional <15
Critério de exclusão:
- gravidez multifetal
- distúrbio conhecido do metabolismo da vitamina D, cálcio ou fosfato (p. distúrbios da glândula adrenal, doença renal)
- tratamento contínuo com vitamina D ≥10/dia
- dificuldades em entender as informações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de vitamina D 20 µg/dia
Suplementos dietéticos contendo 20 µg de vitamina D por dia serão fornecidos aos sujeitos do estudo.
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Em consulta de rotina no pré-natal no início da gestação (semana gestacional
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Experimental: Suplementação de vitamina D 40 µg/dia
Suplementos dietéticos contendo 40 µg de vitamina D por dia serão fornecidos aos sujeitos do estudo.
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Em consulta de rotina no pré-natal no início da gestação (semana gestacional
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Comparador Ativo: Cuidado pré-natal habitual
As mulheres randomizadas para cuidados pré-natais usuais receberão aconselhamento sobre a suplementação de vitamina D de acordo com as rotinas usuais de cuidados pré-natais.
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No início da gravidez (semana gestacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no status materno de vitamina D (25OHD) entre a ingestão de suplementos de vitamina D contendo 40 µg por dia ou 20 µg por dia durante a gravidez
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de 25OHD (25OHD3 e 25OHD2) de amostras de sangue colhidas no primeiro e terceiro trimestre de gravidez
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Diferença no status materno de vitamina D (25OHD) entre a ingestão de suplementos de vitamina D (ambos 40 µg por dia ou 20 µg por dia) durante a gravidez e as rotinas usuais de cuidados pré-natais
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de 25OHD (25OHD3 e 25OHD2) de amostras de sangue colhidas no primeiro e terceiro trimestre de gravidez
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Diferença na 3-epi-25-hidroxivitamina D materna entre os três grupos; ingestão de suplementos de vitamina D 40 µg/dia ou 20 µg/dia ou rotinas usuais de cuidados pré-natais
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises dos metabólitos da vitamina D 3-epi-25-hidroxivitamina D3 de amostras de sangue colhidas no primeiro e terceiro trimestre de gravidez
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Diferença na 1,25-diidroxivitamina D materna entre os três grupos; ingestão de suplementos de vitamina D 40 µg/dia ou 20 µg/dia ou rotinas usuais de cuidados pré-natais
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de 1,25-diidroxivitamina D de amostras de sangue colhidas no primeiro e terceiro trimestre de gravidez
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Diferença nas proteínas maternas de ligação à vitamina D entre os três grupos; ingestão de suplementos de vitamina D 40 µg/dia ou 20 µg/dia ou rotinas usuais de cuidados pré-natais
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de proteínas de ligação à vitamina D de amostras de sangue coletadas no primeiro e terceiro trimestre de gravidez
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de pré-eclâmpsia
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Até a entrega
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Variante genética relacionada ao metabolismo da vitamina D
Prazo: Na inclusão no primeiro trimestre da gravidez
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Análises de variantes genéticas em amostras de sangue colhidas na inclusão no primeiro trimestre de gravidez
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Na inclusão no primeiro trimestre da gravidez
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Ferritina
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de ferritina
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Hemoglobina
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de hemoglobina
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Metabolômica
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de metabolômica no sangue
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Proteína C-reativa
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de inflamação, por ex.
proteína C-reativa
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Interleucinas
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de inflamação, por ex.
interleucinas
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Citocinas
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de inflamação, por ex.
citocinas
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Cortisol
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de cortisol
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Hormônio da paratireóide
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análise do paratormônio em amostras de sangue no laboratório de rotina
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Estrogênio
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de estrogênio, em amostras de sangue, no laboratório de rotina
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Progesterona
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de progesterona, em amostras de sangue, no laboratório de rotina
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Ingestão dietética
Prazo: Na inclusão no primeiro trimestre e no acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Ingestão dietética da mãe durante a gravidez avaliada por registro alimentar em dois momentos
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Na inclusão no primeiro trimestre e no acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Desenvolvimento de peso corporal
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Peso autorreferido (em quilogramas) durante a gravidez até o parto.
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até o acompanhamento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Incidência de diabetes gestacional
Prazo: Até a entrega (até 9 meses)
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Diagnóstico de diabetes gestacional
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Até a entrega (até 9 meses)
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Incidência de parto prematuro
Prazo: Até 37 semanas completas
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Parto antes de 37 semanas semanas completas de gestação
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Até 37 semanas completas
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Incidência de pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Na entrega
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Recém-nascido PIG
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Na entrega
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Incidência de grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: Na entrega
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Criança nascida LGA
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Na entrega
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Incidência de restrição de crescimento intrauterino (RCIU)
Prazo: Na entrega
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IUGR
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Na entrega
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Índices de Apgar
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos após o parto
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Os sinais de vitalidade são estimados como escores de Apgar em 1, 5 e 10 minutos após o nascimento do recém-nascido.
Apgar significa aparência, pulso, careta, atividade e respiração.
A pontuação máxima em cada ponto de tempo é de 10 pontos e uma pontuação alta indica alta vitalidade, enquanto uma pontuação baixa indica vitalidade muito baixa.
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Aos 1, 5 e 10 minutos após o parto
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Incidência de cesarianas
Prazo: Na entrega
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Parto por cesariana
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Na entrega
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Incidência de aborto espontâneo
Prazo: Durante as primeiras 21+6 semanas de gravidez
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Aborto espontâneo
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Durante as primeiras 21+6 semanas de gravidez
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Incidência de morte fetal intrauterina (IUFD)
Prazo: A qualquer momento durante a gravidez após a semana 22+0 da gravidez (até 9 meses)
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IUFD
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A qualquer momento durante a gravidez após a semana 22+0 da gravidez (até 9 meses)
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Incidência de hipertensão induzida pela gravidez
Prazo: Até a entrega
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Diagnóstico de hipertensão induzida pela gravidez
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Até a entrega
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24,25-Di-hidroxivitamina D
Prazo: Desde a inclusão no primeiro trimestre até ao seguimento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Análises de 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 e 24,25(OH)2D2)
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Desde a inclusão no primeiro trimestre até ao seguimento no terceiro trimestre, até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .