Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDIN: Ciąża i badanie interwencji witaminy D (PREDIN)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Göteborg University

PREDIN: Ciąża i badanie interwencji witaminy D - randomizowana kontrolowana próba

Niedobór witaminy D jest powszechny wśród pewnych grup ryzyka w Szwecji i występuje u mniej więcej co dziesiątej kobiety w ciąży. Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania Interwencja witaminy D w ciąży (PREDIN) jest zbadanie dawki suplementacji witaminy D wymaganej do osiągnięcia niedoboru witaminy D (25OHD ≥50 nmol/l) u ciężarnych zagrożonych niedoborem witaminy D. Ponadto badacze zamierzają zbadać, czy ogólny poziom witaminy D i spożycie witaminy D wzrosły od czasu rozpoczęcia rozszerzonego programu wzbogacania w witaminę D w roku 2020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Należy wyjaśnić wpływ matczynej witaminy D w czasie ciąży na zdrowie matki i potomstwa. W badaniach obserwacyjnych badacze i inni badacze wykazali związek między niskim poziomem witaminy D u matki w czasie ciąży a zwiększonym ryzykiem powikłań ciąży. Niski poziom witaminy D u matki jest również związany z zaburzeniami wzrostu w pierwszym roku życia, a potencjalnie także z większym ryzykiem rozwoju otyłości w dzieciństwie. Czynniki ryzyka niedoboru witaminy D u szwedzkich kobiet w ciąży są związane z niższym spożyciem witaminy D i mniejszą ekspozycją na słońce.

Ponieważ dowody na pozytywne skutki przyjmowania lub przyjmowania witaminy D przez matkę są ograniczone, interwencje związane z witaminą D w czasie ciąży są uzasadnione w celu wyjaśnienia przyczynowego wpływu witaminy D w czasie ciąży oraz dawek wymaganych do osiągnięcia wystarczającego poziomu witaminy D u kobiet z niedoborem. W I trymestrze ciąży kobiety w ciąży będą badane podczas rutynowej wizyty w opiece przedporodowej pod kątem ryzyka niedoboru witaminy D za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Kobiety, które zostały sklasyfikowane jako obarczone wysokim ryzykiem niedoboru witaminy D, zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup badania: zwykła opieka przedporodowa, 20 µg witaminy D dziennie lub 40 µg witaminy D dziennie. Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu. Krew zostanie pobrana do analizy poziomu witaminy D (25OHD) podczas badań przesiewowych oraz w trzecim trymestrze ciąży. Informacje dotyczące ciąży, powikłań ciąży i wzrostu płodu zostaną pobrane z dokumentacji medycznej po porodzie. Około 500 kobiet zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, a ich poziom witaminy D i spożycie witaminy D zostaną porównane z poprzednim populacyjnym badaniem kohortowym, aby zbadać, czy status lub spożycie witaminy D wzrosło od czasu wprowadzenia rozszerzonego programu wzbogacania żywności.

Hipotezą badawczą jest to, że poziom witaminy D i/lub spożycie witaminy D są związane z ryzykiem wystąpienia powikłań podczas ciąży lub porodu oraz że suplementacja witaminy D przez matkę w czasie ciąży będzie skuteczna w osiągnięciu wystarczającej ilości witaminy D u kobiet w ciąży zagrożonych niedoborem witaminy D niedobór. Ponadto badacze postawili hipotezę, że rozszerzony program wzbogacania żywności w witaminę D zwiększył poziom witaminy D i spożycie witaminy D przez kobiety w ciąży w Göteborgu od 2013-2014.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Antenatal Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężarnych w tygodniu ciąży <15

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża wielopłodowa
  • znane zaburzenie metabolizmu witaminy D, wapnia lub fosforanów (np. zaburzenia nadnerczy, choroby nerek)
  • trwające leczenie witaminą D ≥10/dzień
  • trudności ze zrozumieniem informacji zawartych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D 20 µg/dzień
Badanym osobom będą dostarczane suplementy diety zawierające 20 µg witaminy D dziennie.
Suplement diety: Suplementacja witaminy D 20 µg/dzień
Podczas rutynowej wizyty w poradni przedporodowej we wczesnej ciąży (tydzień ciąży
Eksperymentalny: Suplementacja witaminy D 40 µg/dzień
Badanym zapewnione zostaną suplementy diety zawierające 40 µg witaminy D dziennie.
Suplement diety: Suplementacja witaminy D 40 µg/dzień
Podczas rutynowej wizyty w poradni przedporodowej we wczesnej ciąży (tydzień ciąży
Aktywny komparator: Zwykła opieka przedporodowa
Kobiety przydzielone losowo do zwykłej opieki przedporodowej otrzymają porady dotyczące suplementacji witaminy D zgodnie ze zwykłymi procedurami opieki przedporodowej.
Inny: Zwykła opieka przedporodowa
We wczesnej ciąży (tydzień ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w statusie witaminy D u matki (25OHD) między przyjmowaniem suplementów witaminy D zawierających 40 µg dziennie lub 20 µg dziennie podczas ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy 25OHD (25OHD3 i 25OHD2) z próbek krwi pobranych w I i III trymestrze ciąży
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Różnica w poziomie witaminy D u matki (25OHD) między przyjmowaniem suplementów witaminy D (zarówno 40 µg dziennie, jak i 20 µg dziennie) podczas ciąży a zwykłymi procedurami opieki przedporodowej
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy 25OHD (25OHD3 i 25OHD2) z próbek krwi pobranych w I i III trymestrze ciąży
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Różnica w matczynej 3-epi-25-hydroksywitaminie D między trzema grupami; spożycie suplementów witaminy D 40 µg/dzień lub 20 µg/dzień lub zwykłe procedury opieki przedporodowej
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analiza metabolitów witaminy D 3-epi-25-hydroksywitaminy D3 z próbek krwi pobranych w I i III trymestrze ciąży
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Różnica w matczynej 1,25-dihydroksywitaminie D między trzema grupami; spożycie suplementów witaminy D 40 µg/dzień lub 20 µg/dzień lub zwykłe procedury opieki przedporodowej
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analiza 1,25-dihydroksywitaminy D z próbek krwi pobranych w I i III trymestrze ciąży
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Różnica w matczynych białkach wiążących witaminę D między trzema grupami; spożycie suplementów witaminy D 40 µg/dzień lub 20 µg/dzień lub zwykłe procedury opieki przedporodowej
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analiza białek wiążących witaminę D z próbek krwi pobranych w I i III trymestrze ciąży
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego
Aż do dostawy
Wariant genu związany z metabolizmem witaminy D
Ramy czasowe: Przy włączeniu w pierwszym trymestrze ciąży
Analizy wariantów genów w próbce krwi pobranej przy włączeniu w pierwszym trymestrze ciąży
Przy włączeniu w pierwszym trymestrze ciąży
Ferrytyna
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy ferrytyny
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Hemoglobina
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy hemoglobiny
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Metabolomika
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy metabolomiki we krwi
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy stanów zapalnych m.in. białko c-reaktywne
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Interleukiny
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy stanów zapalnych m.in. interleukiny
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Cytokiny
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy stanów zapalnych m.in. cytokiny
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Kortyzol
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy kortyzolu
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analiza hormonu przytarczyc w pobranej krwi w rutynowym laboratorium
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Estrogen
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy estrogenu w pobranej krwi w rutynowym laboratorium
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Progesteron
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy progesteronu w pobranej krwi w rutynowym laboratorium
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Przy włączeniu w pierwszym trymestrze i podczas obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Spożycie pokarmowe matki w czasie ciąży oceniane na podstawie zapisu diety w dwóch punktach czasowych
Przy włączeniu w pierwszym trymestrze i podczas obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Rozwój masy ciała
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Zgłoszona przez siebie waga (w kilogramach) w czasie ciąży do porodu.
Od włączenia w pierwszym trymestrze ciąży do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Częstość występowania cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: Do dostawy (do 9 miesięcy)
Rozpoznanie cukrzycy ciążowej
Do dostawy (do 9 miesięcy)
Częstość porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Do 37 ukończonych tygodni
Poród przed 37 tygodniem zakończony tygodniami ciąży
Do 37 ukończonych tygodni
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Niemowlę urodzone w SGA
Przy dostawie
Częstość występowania dużych w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: Przy dostawie
Niemowlę urodzone w LGA
Przy dostawie
Częstość wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR)
Ramy czasowe: Przy dostawie
IUGR
Przy dostawie
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 10 minutach po porodzie
Oznaki witalności oceniane są w skali Apgar po 1, 5 i 10 minutach od urodzenia noworodka. Apgar oznacza wygląd, puls, grymas, aktywność i oddychanie. Maksymalny wynik w każdym punkcie czasowym wynosi 10 punktów, a wysoki wynik wskazuje na wysoką żywotność, podczas gdy niski wynik wskazuje na bardzo niską żywotność.
Po 1, 5 i 10 minutach po porodzie
Częstość cięć cesarskich
Ramy czasowe: Przy dostawie
Poród przez cesarskie cięcie
Przy dostawie
Występowanie poronień
Ramy czasowe: W pierwszych 21+6 tygodniach ciąży
Poronienie
W pierwszych 21+6 tygodniach ciąży
Częstość występowania wewnątrzmacicznego obumarcia płodu (IUFD)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie ciąży po 22+0 tygodniu ciąży (do 9 miesięcy)
IUFD
W dowolnym momencie ciąży po 22+0 tygodniu ciąży (do 9 miesięcy)
Częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Diagnostyka nadciśnienia indukowanego ciążą
Aż do dostawy
24,25-Dihydroksywitamina D
Ramy czasowe: Od włączenia w pierwszym trymestrze do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy
Analizy 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 i 24,25(OH)2D2)
Od włączenia w pierwszym trymestrze do obserwacji w trzecim trymestrze, do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Suplementacja witaminy D 20 µg/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj