PREDIN: Raskaus ja D-vitamiiniinterventiotutkimus (PREDIN)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Göteborg University
PREDIN: Raskaus ja D-vitamiiniinterventiotutkimus – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
D-vitamiinin puutos on Ruotsissa yleinen tietyillä riskiryhmillä, ja sitä esiintyy noin joka kymmenes raskaana oleva nainen. Satunnaistetun kaksoissokkokontrolloidun D-vitamiiniinterventio (PREDIN) -tutkimuksen tavoitteena on selvittää D-vitamiinilisän annoksen saavuttaminen. D-vitamiinin riittävyys (25OHD ≥50 nmol/l) raskaana olevilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski.
Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko D-vitamiinin kokonaistila ja D-vitamiinin saanti nousseet sen jälkeen, kun laajennettu D-vitamiinilisäysohjelma käynnistettiin vuonna 2020.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin D-vitamiinin vaikutusta äidin ja jälkeläisten terveyteen raskauden aikana on selvitettävä. Havaintotutkimuksissa tutkijat ja muut osoittavat yhteyttä äidin huonon D-vitamiinitilanteen raskauden aikana ja lisääntyneen raskauskomplikaatioiden riskin välillä. Äidin huono D-vitamiinistatus liittyy myös kasvun heikkenemiseen ensimmäisenä elinvuotena ja mahdollisesti myös suurempaan liikalihavuuden riskiin lapsuudessa. D-vitamiinin puutteen riskitekijät ruotsalaisilla raskaana olevilla naisilla liittyvät pienempään D-vitamiinin saantiin ja vähäisempään auringolle altistukseen.
Koska näyttöä äidin D-vitamiinistatuksen tai -saannin positiivisista vaikutuksista on rajoitetusti, D-vitamiiniinterventiot raskauden aikana ovat perusteltuja selvittääkseen D-vitamiinin syy-seurausvaikutukset raskauden aikana ja tarvittavat annokset riittävän D-vitamiinistatuksen saavuttamiseksi naisilla, joilla on puutos. Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana raskaana olevat naiset seulotaan rutiinikäynnillä synnytyshoidossa D-vitamiinin puutteen riskin varalta validoidulla kyselylomakkeella. Naiset, joilla on korkea riski saada D-vitamiinin puutos, satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimushaarasta: tavallinen synnytystä edeltävä hoito, 20 µg D-vitamiinia päivässä tai 40 µg D-vitamiinia päivässä. Osallistujia seurataan toimitukseen asti. Veri otetaan D-vitamiinistatuksen (25OHD) analysoimiseksi seulonnassa ja raskauden kolmannella kolmanneksella. Tietoa raskaudesta, raskauskomplikaatioista ja sikiön kasvusta haetaan potilastietoja synnytyksen jälkeen. Noin 500 naista seulotaan ja heidän D-vitamiinin tilaa ja D-vitamiinin saantia verrataan aikaisempaan väestöpohjaiseen kohorttitutkimukseen, jotta voidaan selvittää, onko D-vitamiinin tila tai saanti lisääntynyt laajennetun ravinnon täydennysohjelman käyttöönoton jälkeen.
Tutkimushypoteesi on, että D-vitamiinin tila ja/tai D-vitamiinin saanti liittyy riskiin saada komplikaatioita raskauden tai synnytyksen aikana ja että äidin D-vitamiinilisä raskauden aikana on tehokas D-vitamiinin riittävyyden saavuttamisessa raskaana olevilla naisilla, joilla on D-vitamiinin riski. puute. Lisäksi tutkijat olettavat, että laajennettu D-vitamiiniruoan täydennysohjelma on lisännyt Göteborgin raskaana olevien naisten D-vitamiinitilannetta ja D-vitamiinin saantia vuodesta 2013-2014.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Antenatal Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset raskausviikolla <15
Poissulkemiskriteerit:
- monisikiöinen raskaus
- tunnettu D-vitamiinin, kalsiumin tai fosfaatin aineenvaihduntahäiriö (esim. lisämunuaisten häiriöt, munuaissairaus)
- jatkuva D-vitamiinihoito ≥10/vrk
- vaikeuksia ymmärtää tutkimustietoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä 20 µg/vrk
Tutkittaville tarjotaan lisäravinteita, jotka sisältävät 20 µg D-vitamiinia päivässä.
|
Rutiinikäynnillä synnytyssairaanhoidossa alkuraskauden aikana (raskausviikko
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinilisä 40 µg/vrk
Tutkittaville tarjotaan lisäravinteita, jotka sisältävät 40 µg D-vitamiinia päivässä.
|
Rutiinikäynnillä synnytyssairaanhoidossa alkuraskauden aikana (raskausviikko
|
|
Active Comparator: Tavallinen synnytyksen hoito
Tavalliseen synnytyshoitoon satunnaistetut naiset saavat neuvoja D-vitamiinilisästä tavanomaisten raskaudenhoitorutiinien mukaisesti.
|
Raskauden alkuvaiheessa (raskausviikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero äidin D-vitamiinistatuksessa (25OHD) joko 40 µg päivässä tai 20 µg päivässä sisältävien D-vitamiinilisien saannin välillä raskauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
25OHD:n (25OHD3 ja 25OHD2) analyysit ensimmäisellä ja kolmannella raskauskolmanneksella otetuista verinäytteistä
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Ero äidin D-vitamiinin tilassa (25OHD) D-vitamiinilisien (molemmat 40 µg päivässä tai 20 µg päivässä) saannin välillä raskauden aikana ja tavanomaisten raskaudenaikaisten hoitorutiinien välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
25OHD:n (25OHD3 ja 25OHD2) analyysit ensimmäisellä ja kolmannella raskauskolmanneksella otetuista verinäytteistä
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Ero äidin 3-epi-25-hydroksi-D-vitamiinissa näiden kolmen ryhmän välillä; D-vitamiinilisän saanti 40 µg/vrk tai 20 µg/vrk tai tavanomaiset synnytystä edeltävät hoitorutiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
D-vitamiinin metaboliittien 3-epi-25-hydroksivitamiini D3 analyysit verinäytteistä raskauden ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Ero äidin 1,25-dihydroksi-D-vitamiinissa näiden kolmen ryhmän välillä; D-vitamiinilisän saanti 40 µg/vrk tai 20 µg/vrk tai tavanomaiset synnytystä edeltävät hoitorutiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
1,25-dihydroksi-D-vitamiinin analyysit ensimmäisellä ja kolmannella raskauskolmanneksella otetuista verinäytteistä
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Ero äidin D-vitamiinia sitovissa proteiineissa näiden kolmen ryhmän välillä; D-vitamiinilisän saanti 40 µg/vrk tai 20 µg/vrk tai tavanomaiset synnytystä edeltävät hoitorutiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
D-vitamiinia sitovien proteiinien analyysit ensimmäisellä ja kolmannella raskauskolmanneksella otetuista verinäytteistä
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Preeklampsian diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
D-vitamiinin aineenvaihduntaan liittyvä geenivariantti
Aikaikkuna: Sisällytettynä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Geenivarianttien analyysit verinäytteestä, joka on otettu raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Sisällytettynä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Ferritiinin analyysit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Hemoglobiinianalyysit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Veren metabolomiikan analyysit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Tulehdusanalyysit mm.
c-reaktiivinen proteiini
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Interleukiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Tulehdusanalyysit mm.
interleukiinit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Tulehdusanalyysit mm.
sytokiinit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Kortisolin analyysit
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Lisäkilpirauhashormonin analyysi verinäytteestä rutiinilaboratoriossa
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Estrogeenin analyysit verinäytteestä rutiinilaboratoriossa
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Progesteronin analyysit verinäytteistä rutiinilaboratoriossa
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Sisällytettäessä ensimmäisellä kolmanneksella ja seurannassa kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Äidin ravinnonsaanti raskauden aikana arvioituna ravintolisän perusteella kahdessa aikapisteessä
|
Sisällytettäessä ensimmäisellä kolmanneksella ja seurannassa kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Kehon painon kehitys
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
Omapaino (kg) raskauden aikana synnytykseen asti.
|
Ensimmäisen kolmanneksen sisällyttämisestä seurantaan kolmannella kolmanneksella, enintään 9 kuukautta
|
|
Raskausdiabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (jopa 9 kuukautta)
|
Raskausdiabeteksen diagnoosi
|
Toimitukseen asti (jopa 9 kuukautta)
|
|
Ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 37 täytettyä viikkoa
|
Toimitus ennen 37 viikkoa täytettyä raskausviikkoa
|
Jopa 37 täytettyä viikkoa
|
|
Pienen raskausiän (SGA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
SGA syntynyt vauva
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Suurten raskausiän (LGA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
LGA-syntynyt vauva
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen esiintyvyys (IUGR)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
IUGR
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Elinvoiman merkit arvioidaan Apgar-pisteinä 1, 5 ja 10 minuuttia vastasyntyneen syntymän jälkeen.
Apgar tarkoittaa ulkonäköä, pulssia, irvistystä, aktiivisuutta ja hengitystä.
Maksimipistemäärä kullakin aikapisteellä on 10 pistettä ja korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa elinvoimaisuutta, kun taas matala pistemäärä tarkoittaa erittäin alhaista elinvoimaa.
|
1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Keisarileikkausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimitus keisarileikkauksella
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Keskenmenon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 21+6 raskausviikon aikana
|
Keskenmeno
|
Ensimmäisen 21+6 raskausviikon aikana
|
|
Kohdunsisäisen sikiön kuoleman (IUFD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa raskauden aikana raskausviikon 22+0 jälkeen (9 kk asti)
|
IUFD
|
Milloin tahansa raskauden aikana raskausviikon 22+0 jälkeen (9 kk asti)
|
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin diagnoosi
|
Toimitukseen asti
|
|
24,25-Dihydroksivitamiini D
Aikaikkuna: Ensimmäisen kolmanneksen osallistumisesta kolmannen kolmanneksen seurantaan, jopa 9 kuukautta
|
Analyysit 24,25(OH)2D:stä (24,25(OH)2D3 ja 24,25(OH)2D2)
|
Ensimmäisen kolmanneksen osallistumisesta kolmannen kolmanneksen seurantaan, jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Raskauden komplikaatiot
- D-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .