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PREDIN: Gravidanza e studio di intervento sulla vitamina D (PREDIN)

9 marzo 2026 aggiornato da: Göteborg University

PREDIN: Studio sull'intervento sulla gravidanza e sulla vitamina D - Uno studio controllato randomizzato

La carenza di vitamina D è comune in alcuni gruppi a rischio in Svezia e si verifica approssimativamente in ogni decima donna incinta. sufficienza di vitamina D (25OHD ≥50 nmol/l) nelle donne in gravidanza a rischio di carenza di vitamina D. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare se lo stato complessivo di vitamina D e l'assunzione di vitamina D sono aumentati da quando è stato avviato il programma ampliato di fortificazione della vitamina D nel 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'effetto della vitamina D materna in gravidanza per la salute materna e della prole deve essere chiarito. Negli studi osservazionali, i ricercatori e altri mostrano associazioni tra uno scarso stato materno di vitamina D in gravidanza e un aumentato rischio di complicanze della gravidanza. Uno scarso stato materno di vitamina D è anche collegato a una crescita ridotta nel primo anno di vita e potenzialmente anche a un rischio più elevato di sviluppare obesità durante l'infanzia. I fattori di rischio per la carenza di vitamina D nelle donne incinte svedesi sono correlati a un minore apporto di vitamina D e a una minore esposizione al sole.

Poiché le prove degli effetti positivi dello stato o dell'assunzione materna di vitamina D sono limitate, gli interventi di vitamina D in gravidanza sono giustificati per chiarire gli effetti causali della vitamina D in gravidanza e le dosi necessarie per raggiungere uno stato di vitamina D sufficiente nelle donne carenti. Nel primo trimestre, le donne incinte saranno sottoposte a screening durante una visita di routine nell'assistenza prenatale per il rischio di carenza di vitamina D utilizzando un questionario convalidato. Le donne classificate come ad alto rischio di carenza di vitamina D saranno randomizzate a uno dei tre bracci dello studio: consueta cura prenatale, 20 µg di vitamina D al giorno o 40 µg di vitamina D al giorno. I partecipanti saranno seguiti fino alla consegna. Il sangue verrà raccolto per l'analisi dello stato della vitamina D (25OHD) allo screening e nel terzo trimestre di gravidanza. Le informazioni riguardanti la gravidanza, le complicanze gestazionali e la crescita fetale saranno recuperate dalle cartelle cliniche dopo il parto. Circa 500 donne saranno sottoposte a screening e il loro stato di vitamina D e l'assunzione di vitamina D saranno confrontati con un precedente studio di coorte basato sulla popolazione, per indagare se lo stato o l'assunzione di vitamina D è aumentato da quando è stato introdotto il programma ampliato di fortificazione alimentare.

L'ipotesi dello studio è che lo stato di vitamina D e/o l'assunzione di vitamina D siano correlati al rischio di sviluppare complicanze durante la gravidanza o il parto e che l'integrazione materna con vitamina D durante la gravidanza sarà efficace nel raggiungere la sufficienza di vitamina D nelle donne in gravidanza a rischio di vitamina D carenza. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che il programma ampliato di fortificazione alimentare con vitamina D abbia aumentato lo stato di vitamina D e l'assunzione di vitamina D delle donne incinte a Göteborg dal 2013-2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Antenatal Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza nella settimana gestazionale <15

Criteri di esclusione:

  • gravidanza plurifetale
  • disturbo noto del metabolismo della vitamina D, del calcio o del fosfato (ad es. disturbi della ghiandola surrenale, malattie renali)
  • trattamento in corso con vitamina D ≥10/die
  • difficoltà a comprendere le informazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di vitamina D 20 µg/giorno
Ai soggetti dello studio verranno forniti integratori alimentari contenenti 20 µg di vitamina D al giorno.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D 20 µg/giorno
Durante una visita di routine presso l'assistenza prenatale all'inizio della gravidanza (settimana gestazionale
Sperimentale: Integrazione di vitamina D 40 µg/giorno
Verranno forniti ai soggetti dello studio integratori alimentari contenenti 40 µg di vitamina D al giorno.
Integratore alimentare: Integrazione di vitamina D 40 µg/giorno
Durante una visita di routine presso l'assistenza prenatale all'inizio della gravidanza (settimana gestazionale
Comparatore attivo: Solita assistenza prenatale
Le donne randomizzate alle consuete cure prenatali riceveranno consigli sull'integrazione di vitamina D secondo le consuete routine di assistenza prenatale.
Altro: Solita assistenza prenatale
All'inizio della gravidanza (settimana gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nello stato materno di vitamina D (25OHD) tra l'assunzione di integratori di vitamina D contenenti 40 µg al giorno o 20 µg al giorno durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi di 25OHD (25OHD3 e 25OHD2) da campioni di sangue prelevati nel primo e terzo trimestre di gravidanza
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Differenza nello stato materno di vitamina D (25OHD) tra l'assunzione di supplementi di vitamina D (entrambi 40 µg al giorno o 20 µg al giorno) durante la gravidanza e le normali routine di assistenza prenatale
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi di 25OHD (25OHD3 e 25OHD2) da campioni di sangue prelevati nel primo e terzo trimestre di gravidanza
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Differenza nella 3-epi-25-idrossivitamina D materna tra i tre gruppi; assunzione di supplementi di vitamina D 40 µg/giorno o 20 µg/giorno o le normali cure prenatali
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dei metaboliti della vitamina D 3-epi-25-idrossivitamina D3 da campioni di sangue prelevati nel primo e terzo trimestre di gravidanza
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Differenza nella 1,25-diidrossivitamina D materna tra i tre gruppi; assunzione di supplementi di vitamina D 40 µg/giorno o 20 µg/giorno o le normali cure prenatali
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi di 1,25-diidrossivitamina D da campioni di sangue prelevati nel primo e terzo trimestre di gravidanza
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Differenza nelle proteine ​​materne che legano la vitamina D tra i tre gruppi; assunzione di supplementi di vitamina D 40 µg/giorno o 20 µg/giorno o le normali cure prenatali
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi delle proteine ​​leganti la vitamina D da campioni di sangue prelevati nel primo e terzo trimestre di gravidanza
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pre-eclampsia
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di preeclampsia
Fino alla consegna
Variante genica correlata al metabolismo della vitamina D
Lasso di tempo: All'inclusione nel primo trimestre di gravidanza
Analisi delle varianti geniche nel campione di sangue prelevato all'inclusione nel primo trimestre di gravidanza
All'inclusione nel primo trimestre di gravidanza
Ferritina
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi della ferritina
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Emoglobina
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dell'emoglobina
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Metabolomica
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi della metabolomica nel sangue
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dell'infiammazione, ad es. proteina C-reattiva
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Interleuchine
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dell'infiammazione, ad es. interleuchine
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Citochine
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dell'infiammazione, ad es. citochine
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Cortisolo
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi del cortisolo
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Ormone paratiroideo
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi dell'ormone paratiroideo nel sangue prelevato presso il laboratorio di routine
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Estrogeno
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi degli estrogeni, nel sangue prelevato, presso il laboratorio di routine
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Progesterone
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi del progesterone, nel sangue prelevato, presso il laboratorio di routine
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: All'inclusione nel primo trimestre e al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Assunzione dietetica della madre durante la gravidanza valutata dal record dietetico in due momenti
All'inclusione nel primo trimestre e al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Sviluppo del peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Peso autodichiarato (in chilogrammi) durante la gravidanza fino al parto.
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Incidenza del diabete gestazionale
Lasso di tempo: Fino alla consegna (fino a 9 mesi)
Diagnosi di diabete gestazionale
Fino alla consegna (fino a 9 mesi)
Incidenza del parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 37 settimane completate
Parto prima delle 37 settimane completate di gestazione
Fino a 37 settimane completate
Incidenza di piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
Neonato nato SGA
Alla consegna
Incidenza di grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Alla consegna
Neonato nato LGA
Alla consegna
Incidenza della restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: Alla consegna
IUGR
Alla consegna
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: A 1, 5 e 10 minuti dopo il parto
I segni di vitalità sono stimati come punteggi di Apgar a 1, 5 e 10 minuti dopo la nascita del neonato. Apgar sta per Aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione. Il punteggio massimo in ogni momento è di 10 punteggi e un punteggio alto indica un'elevata vitalità, mentre un punteggio basso indica una vitalità molto bassa.
A 1, 5 e 10 minuti dopo il parto
Incidenza di tagli cesarei
Lasso di tempo: Alla consegna
Parto con taglio cesareo
Alla consegna
Incidenza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Durante le prime 21+6 settimane di gravidanza
Cattiva amministrazione
Durante le prime 21+6 settimane di gravidanza
Incidenza della morte fetale intrauterina (IUFD)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante la gravidanza dopo la settimana di gravidanza 22+0 (fino a 9 mesi)
IUFD
In qualsiasi momento durante la gravidanza dopo la settimana di gravidanza 22+0 (fino a 9 mesi)
Incidenza di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Diagnosi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Fino alla consegna
24,25-Diidrossivitamina D
Lasso di tempo: Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi
Analisi di 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 e 24,25(OH)2D2)
Dall'inclusione nel primo trimestre al follow-up nel terzo trimestre, fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

Prove cliniche su Integrazione di vitamina D 20 µg/giorno

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