- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05329428
PREDIN: Interventionsstudie om graviditet och D-vitamin (PREDIN)
PREDIN: Pregnancy and Vitamin D Intervention Study - A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av moderns D-vitamin under graviditeten för mödrars och avkommas hälsa behöver klargöras. I observationsstudier visar utredarna och andra samband mellan dålig D-vitaminstatus hos modern under graviditeten och en ökad risk för graviditetskomplikationer. Dålig maternell D-vitaminstatus är också kopplat till nedsatt tillväxt under det första levnadsåret, och potentiellt även till högre risk att utveckla fetma i barndomen. Riskfaktorer för D-vitaminbrist hos svenska gravida kvinnor är relaterade till lägre intag av D-vitamin och till mindre solexponering.
Eftersom bevisen för positiva effekter av moderns D-vitaminstatus eller -intag är begränsade, är D-vitamininterventioner under graviditet motiverade för att klargöra orsakseffekterna av D-vitamin under graviditet och de doser som krävs för att uppnå tillräcklig D-vitaminstatus hos kvinnor med brist på vitamin. Under första trimestern kommer gravida kvinnor att screenas vid ett rutinbesök i mödravården för risken för D-vitaminbrist med hjälp av ett validerat frågeformulär. Kvinnor som klassificeras med hög risk för D-vitaminbrist kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper: vanlig mödravård, 20 µg D-vitamin per dag eller 40 µg D-vitamin per dag. Deltagarna kommer att följas upp fram till leverans. Blod kommer att samlas in för analys av vitamin D-status (25OHD) vid screening och under graviditetens tredje trimester. Information om graviditet, graviditetskomplikation och fostertillväxt kommer att hämtas från journaler efter förlossningen. Cirka 500 kvinnor kommer att screenas och deras D-vitaminstatus och D-vitaminintag kommer att jämföras med en tidigare populationsbaserad kohortstudie, för att undersöka om statusen eller intaget av D-vitamin har ökat sedan det utökade matberikningsprogrammet infördes.
Studiehypotesen är att D-vitaminstatus och/eller D-vitaminintag är relaterat till risken att utveckla komplikationer under graviditet eller förlossning och att moderstillskott med D-vitamin under graviditeten kommer att vara effektivt för att uppnå D-vitamintillräcklighet hos gravida kvinnor med risk för D-vitamin. brist. Dessutom antar utredarna att det utökade programmet för berikning av D-vitamin har ökat D-vitaminstatusen och D-vitaminintaget hos gravida kvinnor i Göteborg sedan 2013-2014.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Antenatal Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor i graviditetsvecka <15
Exklusions kriterier:
- multifoster graviditet
- känd störning i metabolismen av vitamin D, kalcium eller fosfat (t. binjuresjukdom, njursjukdom)
- pågående behandling med D-vitamin på ≥10/dag
- svårigheter att förstå studieinformationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamintillskott 20 µg/dag
Kosttillskott som innehåller 20 µg D-vitamin per dag kommer att tillhandahållas till studieämnen.
|
Vid rutinbesök på mödravården i tidig graviditet (graviditetsvecka
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott 40 µg/dag
Kosttillskott som innehåller 40 µg D-vitamin per dag kommer att tillhandahållas till studieämnen.
|
Vid rutinbesök på mödravården i tidig graviditet (graviditetsvecka
|
|
Aktiv komparator: Vanlig mödravård
Kvinnor som randomiserats till vanlig mödravård kommer att få råd om D-vitamintillskott enligt vanliga mödravårdsrutiner.
|
I tidig graviditet (graviditetsvecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i moderns D-vitaminstatus (25OHD) mellan intag av D-vitamintillskott innehållande antingen 40 µg per dag eller 20 µg per dag under graviditeten
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av 25OHD (25OHD3 och 25OHD2) från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Skillnad i moderns D-vitaminstatus (25OHD) mellan intag av D-vitamintillskott (både 40 µg per dag eller 20 µg per dag) under graviditet och vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av 25OHD (25OHD3 och 25OHD2) från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Skillnad i moderns 3-epi-25-hydroxivitamin D mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av vitamin D-metaboliter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 från blodprover som tagits under graviditetens första och tredje trimester
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Skillnad i moderns 1,25-dihydroxivitamin D mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av 1,25-dihydroxivitamin D från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Skillnad i moderns vitamin D-bindande proteiner mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av vitamin D-bindande proteiner från blodprover som tagits under första och tredje trimestern av graviditeten
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Fram till leverans
|
Diagnos av preeklampsi
|
Fram till leverans
|
|
Genvariant relaterad till vitamin D-metabolism
Tidsram: Vid inkludering i första trimestern av graviditeten
|
Analyser av genvarianter i blodprov som tagits vid inkludering i graviditetens första trimester
|
Vid inkludering i första trimestern av graviditeten
|
|
Ferritin
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av ferritin
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av hemoglobin
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Metabolomics
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av metabolomik i blod
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av inflammation t.ex.
C-reaktivt protein
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Interleukiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av inflammation t.ex.
interleukiner
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Cytokiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av inflammation t.ex.
cytokiner
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Kortisol
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av kortisol
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Paratyreoideahormon
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analys av bisköldkörtelhormon i blodprov vid rutinlaboratoriet
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Östrogen
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av östrogen, i provtaget blod, på rutinlaboratoriet
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Progesteron
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Analyser av progesteron, i provtaget blod, vid rutinlaboratoriet
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Vid inkludering i första trimestern och vid uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Kostintag av mamma under graviditeten bedöms av kostjournal vid två tidpunkter
|
Vid inkludering i första trimestern och vid uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Kroppsviktsutveckling
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
Självrapporterad vikt (i kilogram) under graviditet fram till förlossning.
|
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
|
|
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Upp till leverans (upp till 9 månader)
|
Diagnos av graviditetsdiabetes
|
Upp till leverans (upp till 9 månader)
|
|
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Upp till 37 avslutade veckor
|
Leverans före 37 veckor avslutade graviditetsveckor
|
Upp till 37 avslutade veckor
|
|
Förekomst av liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans
|
SGA född spädbarn
|
Vid leverans
|
|
Incidensen av stor för graviditetsålder (LGA)
Tidsram: Vid leverans
|
LGA född spädbarn
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: Vid leverans
|
IUGR
|
Vid leverans
|
|
Apgar gör mål
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
Vitalitetstecken uppskattas som Apgar-poäng 1, 5 och 10 minuter efter det nyfödda barnets födelse.
Apgar står för utseende, puls, grimas, aktivitet och andning.
Den maximala poängen vid varje tidpunkt är 10 poäng och en hög poäng indikerar hög vitalitet, medan en låg poäng indikerar mycket låg vitalitet.
|
1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
|
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
|
Förlossning med kejsarsnitt
|
Vid leverans
|
|
Förekomst av missfall
Tidsram: Under de första 21+6 veckorna av graviditeten
|
Missfall
|
Under de första 21+6 veckorna av graviditeten
|
|
Förekomst av intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: När som helst under graviditeten efter graviditetsvecka 22+0 (upp till 9 månader)
|
IUFD
|
När som helst under graviditeten efter graviditetsvecka 22+0 (upp till 9 månader)
|
|
Förekomst av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Fram till leverans
|
Diagnos av graviditetsinducerad hypertoni
|
Fram till leverans
|
|
24,25-Dihydroxivitamin D
Tidsram: Från inkludering i första trimester till uppföljning i tredje trimester, upp till 9 månader
|
Analyser av 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 och 24,25(OH)2D2)
|
Från inkludering i första trimester till uppföljning i tredje trimester, upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Närings- och metabola sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- D-vitaminbrist
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andra studie-ID-nummer
- 2021-03871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .