Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDIN: Interventionsstudie om graviditet och D-vitamin (PREDIN)

9 mars 2026 uppdaterad av: Göteborg University

PREDIN: Pregnancy and Vitamin D Intervention Study - A Randomized Controlled Trial

D-vitaminbrist är vanligt bland vissa riskgrupper i Sverige och förekommer ungefär hos var tionde gravid kvinna. Syftet med den randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien Pregnancy D-vitamin intervention (PREDIN) är att undersöka den dos av D-vitamintillskott som krävs för att uppnå D-vitamintillräcklighet (25OHD ≥50 nmol/l) hos gravida kvinnor med risk för D-vitaminbrist. Dessutom syftar utredarna till att undersöka om den totala D-vitaminstatusen och D-vitaminintaget har ökat sedan det utökade D-vitaminberikningsprogrammet inleddes år 2020.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av moderns D-vitamin under graviditeten för mödrars och avkommas hälsa behöver klargöras. I observationsstudier visar utredarna och andra samband mellan dålig D-vitaminstatus hos modern under graviditeten och en ökad risk för graviditetskomplikationer. Dålig maternell D-vitaminstatus är också kopplat till nedsatt tillväxt under det första levnadsåret, och potentiellt även till högre risk att utveckla fetma i barndomen. Riskfaktorer för D-vitaminbrist hos svenska gravida kvinnor är relaterade till lägre intag av D-vitamin och till mindre solexponering.

Eftersom bevisen för positiva effekter av moderns D-vitaminstatus eller -intag är begränsade, är D-vitamininterventioner under graviditet motiverade för att klargöra orsakseffekterna av D-vitamin under graviditet och de doser som krävs för att uppnå tillräcklig D-vitaminstatus hos kvinnor med brist på vitamin. Under första trimestern kommer gravida kvinnor att screenas vid ett rutinbesök i mödravården för risken för D-vitaminbrist med hjälp av ett validerat frågeformulär. Kvinnor som klassificeras med hög risk för D-vitaminbrist kommer att randomiseras till en av tre studiegrupper: vanlig mödravård, 20 µg D-vitamin per dag eller 40 µg D-vitamin per dag. Deltagarna kommer att följas upp fram till leverans. Blod kommer att samlas in för analys av vitamin D-status (25OHD) vid screening och under graviditetens tredje trimester. Information om graviditet, graviditetskomplikation och fostertillväxt kommer att hämtas från journaler efter förlossningen. Cirka 500 kvinnor kommer att screenas och deras D-vitaminstatus och D-vitaminintag kommer att jämföras med en tidigare populationsbaserad kohortstudie, för att undersöka om statusen eller intaget av D-vitamin har ökat sedan det utökade matberikningsprogrammet infördes.

Studiehypotesen är att D-vitaminstatus och/eller D-vitaminintag är relaterat till risken att utveckla komplikationer under graviditet eller förlossning och att moderstillskott med D-vitamin under graviditeten kommer att vara effektivt för att uppnå D-vitamintillräcklighet hos gravida kvinnor med risk för D-vitamin. brist. Dessutom antar utredarna att det utökade programmet för berikning av D-vitamin har ökat D-vitaminstatusen och D-vitaminintaget hos gravida kvinnor i Göteborg sedan 2013-2014.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige
        • Antenatal Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor i graviditetsvecka <15

Exklusions kriterier:

  • multifoster graviditet
  • känd störning i metabolismen av vitamin D, kalcium eller fosfat (t. binjuresjukdom, njursjukdom)
  • pågående behandling med D-vitamin på ≥10/dag
  • svårigheter att förstå studieinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamintillskott 20 µg/dag
Kosttillskott som innehåller 20 µg D-vitamin per dag kommer att tillhandahållas till studieämnen.
Vid rutinbesök på mödravården i tidig graviditet (graviditetsvecka
Experimentell: D-vitamintillskott 40 µg/dag
Kosttillskott som innehåller 40 µg D-vitamin per dag kommer att tillhandahållas till studieämnen.
Vid rutinbesök på mödravården i tidig graviditet (graviditetsvecka
Aktiv komparator: Vanlig mödravård
Kvinnor som randomiserats till vanlig mödravård kommer att få råd om D-vitamintillskott enligt vanliga mödravårdsrutiner.
I tidig graviditet (graviditetsvecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i moderns D-vitaminstatus (25OHD) mellan intag av D-vitamintillskott innehållande antingen 40 µg per dag eller 20 µg per dag under graviditeten
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av 25OHD (25OHD3 och 25OHD2) från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Skillnad i moderns D-vitaminstatus (25OHD) mellan intag av D-vitamintillskott (både 40 µg per dag eller 20 µg per dag) under graviditet och vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av 25OHD (25OHD3 och 25OHD2) från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Skillnad i moderns 3-epi-25-hydroxivitamin D mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av vitamin D-metaboliter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 från blodprover som tagits under graviditetens första och tredje trimester
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Skillnad i moderns 1,25-dihydroxivitamin D mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av 1,25-dihydroxivitamin D från blodprover tagna under graviditetens första och tredje trimester
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Skillnad i moderns vitamin D-bindande proteiner mellan de tre grupperna; intag av vitamin D-tillskott 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanliga mödravårdsrutiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av vitamin D-bindande proteiner från blodprover som tagits under första och tredje trimestern av graviditeten
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av havandeskapsförgiftning
Tidsram: Fram till leverans
Diagnos av preeklampsi
Fram till leverans
Genvariant relaterad till vitamin D-metabolism
Tidsram: Vid inkludering i första trimestern av graviditeten
Analyser av genvarianter i blodprov som tagits vid inkludering i graviditetens första trimester
Vid inkludering i första trimestern av graviditeten
Ferritin
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av ferritin
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Hemoglobin
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av hemoglobin
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Metabolomics
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av metabolomik i blod
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
C-reaktivt protein
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av inflammation t.ex. C-reaktivt protein
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Interleukiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av inflammation t.ex. interleukiner
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Cytokiner
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av inflammation t.ex. cytokiner
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Kortisol
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av kortisol
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Paratyreoideahormon
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analys av bisköldkörtelhormon i blodprov vid rutinlaboratoriet
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Östrogen
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av östrogen, i provtaget blod, på rutinlaboratoriet
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Progesteron
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Analyser av progesteron, i provtaget blod, vid rutinlaboratoriet
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Kostintag
Tidsram: Vid inkludering i första trimestern och vid uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Kostintag av mamma under graviditeten bedöms av kostjournal vid två tidpunkter
Vid inkludering i första trimestern och vid uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Kroppsviktsutveckling
Tidsram: Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Självrapporterad vikt (i kilogram) under graviditet fram till förlossning.
Från inkludering i första trimestern till uppföljning i tredje trimestern, upp till 9 månader
Förekomst av graviditetsdiabetes
Tidsram: Upp till leverans (upp till 9 månader)
Diagnos av graviditetsdiabetes
Upp till leverans (upp till 9 månader)
Förekomst av för tidig förlossning
Tidsram: Upp till 37 avslutade veckor
Leverans före 37 veckor avslutade graviditetsveckor
Upp till 37 avslutade veckor
Förekomst av liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Vid leverans
SGA född spädbarn
Vid leverans
Incidensen av stor för graviditetsålder (LGA)
Tidsram: Vid leverans
LGA född spädbarn
Vid leverans
Förekomst av intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
Tidsram: Vid leverans
IUGR
Vid leverans
Apgar gör mål
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
Vitalitetstecken uppskattas som Apgar-poäng 1, 5 och 10 minuter efter det nyfödda barnets födelse. Apgar står för utseende, puls, grimas, aktivitet och andning. Den maximala poängen vid varje tidpunkt är 10 poäng och en hög poäng indikerar hög vitalitet, medan en låg poäng indikerar mycket låg vitalitet.
1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
Förekomst av kejsarsnitt
Tidsram: Vid leverans
Förlossning med kejsarsnitt
Vid leverans
Förekomst av missfall
Tidsram: Under de första 21+6 veckorna av graviditeten
Missfall
Under de första 21+6 veckorna av graviditeten
Förekomst av intrauterin fosterdöd (IUFD)
Tidsram: När som helst under graviditeten efter graviditetsvecka 22+0 (upp till 9 månader)
IUFD
När som helst under graviditeten efter graviditetsvecka 22+0 (upp till 9 månader)
Förekomst av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: Fram till leverans
Diagnos av graviditetsinducerad hypertoni
Fram till leverans
24,25-Dihydroxivitamin D
Tidsram: Från inkludering i första trimester till uppföljning i tredje trimester, upp till 9 månader
Analyser av 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 och 24,25(OH)2D2)
Från inkludering i första trimester till uppföljning i tredje trimester, upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera