PREDIN：妊娠和维生素 D 干预研究 (PREDIN)
2026年3月9日 更新者：Göteborg University
PREDIN：妊娠和维生素 D 干预研究 - 一项随机对照试验
维生素 D 缺乏症在瑞典的某些风险人群中很常见，大约每十分之一的孕妇都会发生这种情况。随机双盲对照试验妊娠期维生素 D 干预 (PREDIN) 的目的是调查实现有维生素 D 缺乏风险的孕妇维生素 D 充足 (25OHD ≥ 50 nmol/l)。
此外，研究人员旨在检查自 2020 年启动扩大的维生素 D 强化计划以来，总体维生素 D 状况和维生素 D 摄入量是否有所增加。
研究概览
地位
完全的
详细说明
需要阐明妊娠期母体维生素 D 对母体和后代健康的影响。 在观察性研究中，研究人员和其他人表明孕期母亲维生素 D 状况不佳与妊娠并发症风险增加之间存在关联。 母亲维生素 D 状况不佳也与生命第一年的生长受损有关，并且还可能与儿童时期患肥胖症的风险增加有关。 瑞典孕妇维生素 D 缺乏症的危险因素与维生素 D 摄入量较低和日晒较少有关。
由于母体维生素 D 状态或摄入量的积极影响的证据有限，因此有必要在妊娠期进行维生素 D 干预，以阐明维生素 D 在妊娠期的因果效应以及缺乏妇女达到足够维生素 D 状态所需的剂量。 在头三个月，孕妇将在产前保健的例行检查中使用经过验证的调查问卷筛查维生素 D 缺乏症的风险。 被归类为维生素 D 缺乏高风险的女性将被随机分配到三个研究组之一：常规产前护理、每天 20 微克维生素 D 或每天 40 微克维生素 D。 将跟进参与者直至分娩。 将收集血液用于分析筛查时和妊娠晚期的维生素 D 状态 (25OHD)。 有关怀孕、妊娠并发症和胎儿生长的信息将在分娩后从医疗记录中检索。 将对大约 500 名女性进行筛查，并将她们的维生素 D 状况和维生素 D 摄入量与之前基于人群的队列研究进行比较，以调查自扩大食品强化计划实施以来维生素 D 的状况或摄入量是否有所增加。
研究假设是维生素 D 状态和/或维生素 D 摄入量与怀孕或分娩期间发生并发症的风险相关，并且孕妇在怀孕期间补充维生素 D 将有效地使有维生素 D 风险的孕妇达到维生素 D 充足不足。 此外，研究人员假设，自 2013-2014 年以来，扩大的维生素 D 食品强化计划提高了哥德堡孕妇的维生素 D 状况和维生素 D 摄入量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典
- Antenatal Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠周 <15 的孕妇
排除标准：
- 多胎妊娠
- 已知的维生素 D、钙或磷酸盐代谢紊乱（例如 肾上腺疾病、肾脏疾病）
- 维生素 D ≥ 10/天的持续治疗
- 难以理解研究信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素 D 补充剂 20 微克/天
每天将向研究对象提供含有 20 微克维生素 D 的膳食补充剂。
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孕早期（孕周）产前检查时
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实验性的：维生素 D 补充剂 40 微克/天
每天将向研究对象提供含有 40 微克维生素 D 的膳食补充剂。
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孕早期（孕周）产前检查时
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有源比较器：常规产前检查
随机接受常规产前护理的女性将根据常规产前护理程序获得有关补充维生素 D 的建议。
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在怀孕早期（妊娠周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕期间每天摄入 40 µg 或 20 µg 的维生素 D 补充剂对母体维生素 D 状态 (25OHD) 的影响
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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分析妊娠早期和晚期抽取的血液样本中的 25OHD（25OHD3 和 25OHD2）
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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怀孕期间摄入维生素 D 补充剂（每天 40 微克或每天 20 微克）与常规产前保健程序对母体维生素 D 状态 (25OHD) 的影响
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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分析妊娠早期和晚期血液样本中的 25OHD（25OHD3 和 25OHD2）
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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三组之间母体 3-epi-25-羟基维生素 D 的差异；摄入维生素 D 补充剂 40 微克/天或 20 微克/天或常规产前保健程序
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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从妊娠早期和晚期抽取的血液样本中分析维生素 D 代谢物 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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三组之间母体 1,25-二羟基维生素 D 的差异；摄入维生素 D 补充剂 40 微克/天或 20 微克/天或常规产前保健程序
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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分析妊娠早期和晚期血液样本中的 1,25-二羟基维生素 D
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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三组母体维生素 D 结合蛋白的差异；摄入维生素 D 补充剂 40 微克/天或 20 微克/天或常规产前保健程序
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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妊娠早期和晚期妊娠血样中维生素 D 结合蛋白的分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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先兆子痫的发病率
大体时间：直至交货
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先兆子痫的诊断
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直至交货
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与维生素 D 代谢相关的基因变异
大体时间：在怀孕的头三个月纳入
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妊娠早期纳入时抽取的血样基因变异分析
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在怀孕的头三个月纳入
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铁蛋白
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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铁蛋白分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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血红蛋白
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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血红蛋白分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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代谢组学
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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血液代谢组学分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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C反应蛋白
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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炎症分析，例如
C反应蛋白
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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白介素
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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炎症分析，例如
白介素
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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细胞因子
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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炎症分析，例如
细胞因子
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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皮质醇
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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皮质醇分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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甲状旁腺激素
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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常规实验室血样中甲状旁腺激素的分析
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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雌激素
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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在常规实验室分析血液样本中的雌激素
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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黄体酮
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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在常规实验室分析血液样本中的孕酮
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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膳食摄入量
大体时间：纳入妊娠早期和妊娠晚期随访，最长 9 个月
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通过两个时间点的膳食记录评估母亲孕期的膳食摄入量
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纳入妊娠早期和妊娠晚期随访，最长 9 个月
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体重发展
大体时间：从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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怀孕期间自我报告的体重（以千克为单位）直至分娩。
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从第一个三个月纳入到第三个三个月的后续行动，长达 9 个月
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妊娠糖尿病的发病率
大体时间：直至交货（最多 9 个月）
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妊娠糖尿病的诊断
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直至交货（最多 9 个月）
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早产发生率
大体时间：最多完成 37 周
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妊娠 37 周前分娩
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最多完成 37 周
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小于胎龄儿 (SGA) 的发生率
大体时间：交货时
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SGA出生婴儿
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交货时
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大于胎龄儿 (LGA) 的发生率
大体时间：交货时
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LGA出生婴儿
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交货时
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宫内生长受限 (IUGR) 的发生率
大体时间：交货时
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IUGR
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交货时
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阿普加评分
大体时间：在交付后 1、5 和 10 分钟
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活力体征估计为新生儿出生后 1、5 和 10 分钟的 Apgar 评分。
Apgar 代表外观、脉搏、表情、活动和呼吸。
每个时间点的最高分值是10分，高分表示活力高，低分表示活力很低。
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在交付后 1、5 和 10 分钟
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剖腹产的发生率
大体时间：交货时
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剖腹产分娩
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交货时
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流产率
大体时间：在怀孕的前 21+6 周内
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流产
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在怀孕的前 21+6 周内
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胎儿宫内死亡 (IUFD) 的发生率
大体时间：怀孕第 22+0 周后怀孕期间的任何时间（最多 9 个月）
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国际食品联合会
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怀孕第 22+0 周后怀孕期间的任何时间（最多 9 个月）
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妊娠高血压的发病率
大体时间：直到交货
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妊娠高血压的诊断
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直到交货
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24,25-二羟基维生素D
大体时间：从孕早期纳入到孕晚期随访，最长9个月
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对24,25(OH)2D（24,25(OH)2D3和24,25(OH)2D2）的分析
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从孕早期纳入到孕晚期随访，最长9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanna Augustin, Ass Prof、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2021年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月7日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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