Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREDIN: onderzoek naar zwangerschap en vitamine D-interventie (PREDIN)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Göteborg University

PREDIN: onderzoek naar zwangerschap en vitamine D-interventie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Vitamine D-tekort komt veel voor bij bepaalde risicogroepen in Zweden en komt ongeveer voor bij elke tiende zwangere vrouw. vitamine D-deficiëntie (25OHD ≥50 nmol/l) bij zwangere vrouwen die risico lopen op vitamine D-tekort. Daarnaast willen de onderzoekers onderzoeken of de algehele vitamine D-status en vitamine D-inname zijn toegenomen sinds het uitgebreide vitamine D-verrijkingsprogramma in 2020 van start ging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het effect van vitamine D van de moeder tijdens de zwangerschap op de gezondheid van moeder en nakomelingen moet worden opgehelderd. In observationele studies tonen de onderzoekers en anderen associaties aan tussen een slechte vitamine D-status van de moeder tijdens de zwangerschap en een verhoogd risico op zwangerschapscomplicaties. Een slechte vitamine D-status van de moeder wordt ook in verband gebracht met een verminderde groei in het eerste levensjaar en mogelijk ook met een hoger risico op het ontwikkelen van obesitas in de kindertijd. Risicofactoren voor vitamine D-tekort bij Zweedse zwangere vrouwen houden verband met een lagere inname van vitamine D en minder blootstelling aan de zon.

Aangezien het bewijs voor positieve effecten van vitamine D-status of -inname door de moeder beperkt is, zijn vitamine D-interventies tijdens de zwangerschap gerechtvaardigd om de oorzakelijke effecten van vitamine D tijdens de zwangerschap op te helderen en de doses die nodig zijn om een ​​voldoende vitamine D-status te bereiken bij vrouwen met een tekort. In het eerste trimester worden zwangere vrouwen tijdens een routinebezoek in de prenatale zorg gescreend op het risico op vitamine D-tekort met behulp van een gevalideerde vragenlijst. Vrouwen met een hoog risico op vitamine D-tekort worden gerandomiseerd naar een van de drie onderzoeksarmen: gebruikelijke prenatale zorg, 20 µg vitamine D per dag of 40 µg vitamine D per dag. De deelnemers worden gevolgd tot aan de oplevering. Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de vitamine D-status (25OHD) bij screening en in het derde trimester van de zwangerschap. Informatie over zwangerschap, zwangerschapscomplicaties en foetale groei wordt na de bevalling uit de medische dossiers gehaald. Ongeveer 500 vrouwen zullen worden gescreend en hun vitamine D-status en vitamine D-inname zullen worden vergeleken met een eerdere populatie-gebaseerde cohortstudie, om te onderzoeken of de status of inname van vitamine D is toegenomen sinds het uitgebreide voedselverrijkingsprogramma werd geïntroduceerd.

De onderzoekshypothese is dat de vitamine D-status en/of vitamine D-inname verband houdt met het risico op het ontwikkelen van complicaties tijdens de zwangerschap of bevalling en dat maternale suppletie met vitamine D tijdens de zwangerschap effectief zal zijn bij het bereiken van vitamine D-toereikendheid bij zwangere vrouwen met een risico op vitamine D. tekort. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het uitgebreide vitamine D-voedselverrijkingsprogramma de vitamine D-status en vitamine D-inname van zwangere vrouwen in Göteborg sinds 2013-2014 heeft verhoogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Antenatal Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen in zwangerschapsweek <15

Uitsluitingscriteria:

  • multi-foetale zwangerschap
  • bekende stoornis van het metabolisme van vitamine D, calcium of fosfaat (bijv. bijnieraandoeningen, nierziekte)
  • lopende behandeling met vitamine D van ≥10/dag
  • moeite met het begrijpen van de studie-informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-suppletie 20 µg/dag
Aan proefpersonen worden voedingssupplementen met 20 µg vitamine D per dag verstrekt.
Voedingssupplement: Vitamine D-suppletie 20 µg/dag
Bij een routinebezoek aan de prenatale zorg in het begin van de zwangerschap (zwangerschapsweek
Experimenteel: Vitamine D-suppletie 40 µg/dag
Aan proefpersonen worden voedingssupplementen met 40 µg vitamine D per dag verstrekt.
Voedingssupplement: Vitamine D-suppletie 40 µg/dag
Bij een routinebezoek aan de prenatale zorg in het begin van de zwangerschap (zwangerschapsweek
Actieve vergelijker: Gebruikelijke prenatale zorg
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke prenatale zorg zullen advies krijgen over vitamine D-suppletie volgens de gebruikelijke prenatale zorgroutines.
Ander: Gebruikelijke prenatale zorg
In het begin van de zwangerschap (zwangerschapsweek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in vitamine D-status van de moeder (25OHD) tussen de inname van vitamine D-supplementen met 40 µg per dag of 20 µg per dag tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van 25OHD (25OHD3 en 25OHD2) uit bloedmonsters genomen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Verschil in vitamine D-status van de moeder (25OHD) tussen inname van vitamine D-supplementen (zowel 40 µg per dag of 20 µg per dag) tijdens de zwangerschap en gebruikelijke prenatale zorgroutines
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van 25OHD (25OHD3 en 25OHD2) uit bloedmonsters genomen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Verschil in maternale 3-epi-25-Hydroxyvitamine D tussen de drie groepen; inname van vitamine D-supplementen 40 µg/dag of 20 µg/dag of gebruikelijke prenatale zorgroutines
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van vitamine D-metabolieten 3-epi-25-Hydroxyvitamine D3 uit bloedmonsters genomen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Verschil in maternale 1,25-dihydroxyvitamine D tussen de drie groepen; inname van vitamine D-supplementen 40 µg/dag of 20 µg/dag of gebruikelijke prenatale zorgroutines
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van 1,25-dihydroxyvitamine D uit bloedmonsters genomen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Verschil in vitamine D-bindende eiwitten van de moeder tussen de drie groepen; inname van vitamine D-supplementen 40 µg/dag of 20 µg/dag of gebruikelijke prenatale zorgroutines
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van vitamine D-bindende eiwitten uit bloedmonsters genomen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van pre-eclampsie
Tijdsspanne: Tot oplevering
Diagnose van pre-eclampsie
Tot oplevering
Genvariant gerelateerd aan vitamine D-metabolisme
Tijdsspanne: Bij opname in het eerste trimester van de zwangerschap
Analyses van genvarianten in bloedmonster afgenomen bij opname in het eerste trimester van de zwangerschap
Bij opname in het eerste trimester van de zwangerschap
Ferritine
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van ferritine
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van hemoglobine
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Metabolomica
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van metabolomics in bloed
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van ontsteking b.v. c-reactief eiwit
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Interleukines
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van ontsteking b.v. interleukines
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Cytokinen
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van ontsteking b.v. cytokinen
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Cortisol
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van cortisol
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyse van bijschildklierhormoon in bloedmonsters in het routinelaboratorium
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Oestrogeen
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van oestrogeen, in bloedmonsters, in het routinelaboratorium
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Progesteron
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van progesteron, in bloedmonsters, in het routinelaboratorium
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij opname in het eerste trimester en bij follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Voedingsinname van de moeder tijdens de zwangerschap beoordeeld door middel van een voedingsdossier op twee tijdstippen
Bij opname in het eerste trimester en bij follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Ontwikkeling van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Zelfgerapporteerd gewicht (in kilogram) tijdens de zwangerschap tot aan de bevalling.
Van opname in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Incidentie van zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot levering (tot 9 maanden)
Diagnose van zwangerschapsdiabetes
Tot levering (tot 9 maanden)
Incidentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 37 voltooide weken
Bevalling vóór 37 weken voltooide weken zwangerschap
Tot 37 voltooide weken
Incidentie van klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Bij aflevering
SGA geboren baby
Bij aflevering
Incidentie van groot voor zwangerschapsduur (LGA)
Tijdsspanne: Bij aflevering
LGA geboren baby
Bij aflevering
Incidentie van intra-uteriene groeivertraging (IUGR)
Tijdsspanne: Bij aflevering
IUGR
Bij aflevering
Apgar-scores
Tijdsspanne: Op 1, 5 en 10 minuten na bevalling
Vitaliteitstekens worden geschat als Apgar-scores op 1, 5 en 10 minuten na de geboorte van de pasgeborene. Apgar staat voor Uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit en ademhaling. De maximale score op elk tijdstip is 10 scores en een hoge score geeft een hoge vitaliteit aan, terwijl een lage score een zeer lage vitaliteit aangeeft.
Op 1, 5 en 10 minuten na bevalling
Incidentie van keizersneden
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bevalling door middel van keizersneden
Bij aflevering
Incidentie van een miskraam
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 21+6 weken van de zwangerschap
Miskraam
Tijdens de eerste 21+6 weken van de zwangerschap
Incidentie van intra-uteriene foetale dood (IUFD)
Tijdsspanne: Elk moment tijdens de zwangerschap na zwangerschapsweek 22+0 (tot 9 maanden)
IUFD
Elk moment tijdens de zwangerschap na zwangerschapsweek 22+0 (tot 9 maanden)
Incidentie van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tijdsspanne: Tot oplevering
Diagnose van door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
Tot oplevering
24,25-dihydroxyvitamine D
Tijdsspanne: Van inclusie in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden
Analyses van 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 en 24,25(OH)2D2)
Van inclusie in het eerste trimester tot follow-up in het derde trimester, tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-03871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren