PREDIN: Terhesség és D-vitamin-beavatkozási tanulmány (PREDIN)
2026. március 9. frissítette: Göteborg University
PREDIN: Terhesség és D-vitamin-beavatkozási tanulmány – Randomizált, kontrollált vizsgálat
Svédországban bizonyos kockázati csoportok körében gyakori a D-vitamin-hiány, és körülbelül minden tizedik terhes nőnél fordul elő. A terhességi D-vitamin-beavatkozás (PREDIN) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat célja a D-vitamin-pótlás szükséges adagjának vizsgálata. D-vitamin-elégtelenség (25OHD ≥50 nmol/l) a D-vitamin-hiány kockázatának kitett terhes nőknél.
Ezen túlmenően a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy nőtt-e az általános D-vitamin állapot és a D-vitamin bevitel a kibővített D-vitamin-dúsítási program 2020-as elindítása óta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Tisztázni kell az anyai D-vitamin terhesség alatti hatását az anyák és az utód egészségére. Megfigyeléses vizsgálatok során a kutatók és mások összefüggést mutattak ki az anya terhesség alatti rossz D-vitamin-státusza és a terhességi szövődmények fokozott kockázata között. Az anya rossz D-vitamin-státusza összefügg az első életévben tapasztalható gyengélkedő növekedéssel, és potenciálisan a gyermekkori elhízás kialakulásának nagyobb kockázatával is. A svéd terhes nők D-vitamin-hiányának kockázati tényezői az alacsonyabb D-vitamin bevitellel és a kevesebb napsugárzással kapcsolatosak.
Mivel az anya D-vitamin-státuszának vagy bevitelének pozitív hatásaira vonatkozó bizonyítékok korlátozottak, indokolt a D-vitamin-beavatkozás a terhesség alatt a D-vitamin ok-okozati hatásainak tisztázása érdekében a terhesség alatt, valamint a megfelelő D-vitamin-státusz eléréséhez szükséges dózisok tisztázása érdekében. Az első trimeszterben a várandós nőket rutinlátogatás alkalmával a várandósgondozásban validált kérdőív segítségével kiszűrik a D-vitamin-hiány kockázatára. A D-vitamin-hiány magas kockázatával rendelkező nőket véletlenszerűen besorolják a három vizsgálati ág egyikébe: szokásos terhesgondozás, napi 20 µg D-vitamin vagy napi 40 µg D-vitamin. A résztvevőket a kézbesítésig követik. A szűréskor és a terhesség harmadik trimeszterében vért vesznek a D-vitamin állapot (25OHD) elemzéséhez. A terhességgel, a terhességi szövődményekkel és a magzati növekedéssel kapcsolatos információkat a szülés után lekérjük az orvosi feljegyzésekből. Körülbelül 500 nőt szűrnek meg, és D-vitamin-státuszukat és D-vitamin-bevitelüket egy korábbi populációs kohorsz-vizsgálattal hasonlítják össze, hogy megvizsgálják, nőtt-e a D-vitamin állapota vagy bevitele a kiterjesztett táplálékdúsítási program bevezetése óta.
A tanulmány hipotézise az, hogy a D-vitamin állapot és/vagy a D-vitamin bevitel összefüggésben áll a terhesség vagy szülés alatti szövődmények kialakulásának kockázatával, és hogy az anyák D-vitamin-pótlása a terhesség alatt hatékony lesz a D-vitamin-elégtelenség elérésében a D-vitamin kockázatának kitett terhes nőknél. hiány. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a kibővített D-vitamin-élelmiszer-dúsítási program 2013-2014 óta növelte a göteborgi terhes nők D-vitamin-státuszát és D-vitamin-bevitelét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Antenatal Care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők a terhességi héten <15
Kizárási kritériumok:
- több magzati terhesség
- a D-vitamin, a kalcium vagy a foszfát metabolizmusának ismert rendellenességei (pl. mellékvese rendellenességek, vesebetegség)
- folyamatos D-vitamin-kezelés ≥10/nap
- nehézségekbe ütközik a tanulmányi információk megértése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin pótlás 20 µg/nap
A vizsgálati alanyok napi 20 µg D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket kapnak.
|
A terhesség korai szakaszában (terhességi hét) végzett rutinlátogatás a terhesgondozónál
|
|
Kísérleti: D-vitamin pótlás 40 µg/nap
A vizsgált személyek napi 40 µg D-vitamint tartalmazó étrend-kiegészítőket kapnak.
|
A terhesség korai szakaszában (terhességi hét) végzett rutinlátogatás a terhesgondozónál
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos terhesgondozás
A szokásos terhesgondozásra randomizált nők a szokásos terhesgondozási rutinoknak megfelelően tanácsot kapnak a D-vitamin pótlásáról.
|
A terhesség korai szakaszában (terhességi hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az anya D-vitamin-státuszában (25OHD) a napi 40 µg-ot vagy a napi 20 µg-ot tartalmazó D-vitamin-kiegészítők bevitele között a terhesség alatt
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A 25OHD (25OHD3 és 25OHD2) elemzése a terhesség első és harmadik trimeszterében vett vérmintákból
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Különbség az anya D-vitamin-státuszában (25OHD) a D-vitamin-kiegészítők (40 µg naponta vagy 20 µg naponta) között a terhesség alatt és a szokásos terhesgondozási rutinokban
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A 25OHD (25OHD3 és 25OHD2) elemzése a terhesség első és harmadik trimeszterében vett vérmintákból
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Az anyai 3-epi-25-hidroxi-D-vitamin különbsége a három csoport között; D-vitamin-kiegészítők bevitele 40 µg/nap vagy 20 µg/nap, vagy a szokásos terhesgondozási rutin
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A D-vitamin metabolitok, a 3-epi-25-hidroxi-D3-vitamin elemzése a terhesség első és harmadik trimeszterében vett vérmintákból
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Az anyai 1,25-dihidroxi-D-vitamin különbsége a három csoport között; D-vitamin-kiegészítők bevitele 40 µg/nap vagy 20 µg/nap, vagy a szokásos terhesgondozási rutin
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin elemzése a terhesség első és harmadik trimeszterében vett vérmintákból
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Az anyai D-vitamin-kötő fehérjék különbsége a három csoport között; D-vitamin-kiegészítők bevitele 40 µg/nap vagy 20 µg/nap, vagy a szokásos terhesgondozási rutin
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A D-vitamin-kötő fehérjék elemzése a terhesség első és harmadik trimeszterében vett vérmintákból
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preeclampsia előfordulása
Időkeret: Szállításig
|
A preeclampsia diagnózisa
|
Szállításig
|
|
A D-vitamin anyagcserével kapcsolatos génváltozat
Időkeret: A terhesség első trimeszterében történő felvételkor
|
Génváltozatok elemzése a terhesség első trimeszterében történő felvételkor vett vérmintában
|
A terhesség első trimeszterében történő felvételkor
|
|
Ferritin
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A ferritin elemzése
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A hemoglobin elemzése
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Anyagcsere
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A vér metabolomikájának elemzése
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Gyulladáselemzések pl.
C-reaktív protein
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Interleukinek
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Gyulladáselemzések pl.
interleukinek
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Citokinek
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Gyulladáselemzések pl.
citokinek
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Kortizol
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A kortizol elemzése
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A mellékpajzsmirigyhormon elemzése vérmintában a rutin laboratóriumban
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Ösztrogén
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Ösztrogén elemzése vérmintában, rutin laboratóriumban
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Progeszteron
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A progeszteron elemzése vérmintában a rutin laboratóriumban
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Az első trimeszterben történő felvételkor és a harmadik trimeszterben történő követéskor 9 hónapig
|
Az anya táplálékfelvétele a terhesség alatt, két időpontban mért étrend alapján
|
Az első trimeszterben történő felvételkor és a harmadik trimeszterben történő követéskor 9 hónapig
|
|
A testtömeg fejlődése
Időkeret: Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Önbevallott testsúly (kilogrammban) terhesség alatt a szülésig.
|
Az első trimeszterbe való felvételtől a harmadik trimeszterben történő követésig, legfeljebb 9 hónapig
|
|
A terhességi cukorbetegség előfordulása
Időkeret: Szállításig (akár 9 hónap)
|
A terhességi cukorbetegség diagnózisa
|
Szállításig (akár 9 hónap)
|
|
A koraszülés előfordulása
Időkeret: Akár 37 befejezett hét
|
Szállítás a 37. hét befejezett terhességi hét előtt
|
Akár 37 befejezett hét
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi előfordulása (SGA)
Időkeret: Kiszállításkor
|
SGA született csecsemő
|
Kiszállításkor
|
|
A terhességi korhoz viszonyított nagy előfordulása (LGA)
Időkeret: Kiszállításkor
|
LGA-val született csecsemő
|
Kiszállításkor
|
|
Az intrauterin növekedési korlátozás (IUGR) előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
IUGR
|
Kiszállításkor
|
|
Apgar gólt szerez
Időkeret: Szülés után 1, 5 és 10 perccel
|
A vitalitás jeleit az újszülött születése után 1, 5 és 10 perccel kapott Apgar-pontszámok alapján becsülik.
Az Apgar a megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás és légzés rövidítése.
A maximális pontszám minden időpontban 10 pont, a magas pontszám pedig magas vitalitást, míg az alacsony pontszám nagyon alacsony vitalitást jelent.
|
Szülés után 1, 5 és 10 perccel
|
|
A császármetszések előfordulása
Időkeret: Kiszállításkor
|
Szállítás császármetszéssel
|
Kiszállításkor
|
|
A vetélés előfordulása
Időkeret: A terhesség első 21+6 hetében
|
Vetélés
|
A terhesség első 21+6 hetében
|
|
Az intrauterin magzati pusztulás (IUFD) előfordulása
Időkeret: Terhesség alatt bármikor a 22+0. terhességi hét után (9 hónapig)
|
IUFD
|
Terhesség alatt bármikor a 22+0. terhességi hét után (9 hónapig)
|
|
A terhesség által kiváltott magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: Szállításig
|
A terhesség által kiváltott magas vérnyomás diagnózisa
|
Szállításig
|
|
24,25-Dihidroxi-vitamin D
Időkeret: Az első trimeszterben történő bevonástól a harmadik trimeszterben történő utókövetésig, legfeljebb 9 hónapig
|
A 24,25(OH)2D elemzése (24,25(OH)2D3 és 24,25(OH)2D2)
|
Az első trimeszterben történő bevonástól a harmadik trimeszterben történő utókövetésig, legfeljebb 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Táplálkozási zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- D-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .