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PREDIN : Étude d'intervention sur la grossesse et la vitamine D (PREDIN)

9 mars 2026 mis à jour par: Göteborg University

PREDIN : Étude d'intervention sur la grossesse et la vitamine D - Un essai contrôlé randomisé

La carence en vitamine D est courante chez certains groupes à risque en Suède et survient environ chez une femme enceinte sur dix. suffisance en vitamine D (25OHD ≥50 nmol/l) chez les femmes enceintes à risque de carence en vitamine D. En outre, les chercheurs visent à examiner si le statut global en vitamine D et l'apport en vitamine D ont augmenté depuis le lancement du programme élargi d'enrichissement en vitamine D en 2020.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'effet de la vitamine D maternelle pendant la grossesse sur la santé de la mère et de la progéniture doit être clarifié. Dans des études observationnelles, les chercheurs et d'autres chercheurs ont montré des associations entre un mauvais statut maternel en vitamine D pendant la grossesse et un risque accru de complications de la grossesse. Un mauvais statut maternel en vitamine D est également lié à une croissance altérée au cours de la première année de vie, et potentiellement aussi à un risque plus élevé de développer une obésité pendant l'enfance. Les facteurs de risque de carence en vitamine D chez les femmes enceintes suédoises sont liés à un apport moindre en vitamine D et à une moindre exposition au soleil.

Étant donné que les preuves des effets positifs du statut ou de l'apport maternel en vitamine D sont limitées, les interventions en vitamine D pendant la grossesse sont justifiées pour clarifier les effets causals de la vitamine D pendant la grossesse et les doses nécessaires pour atteindre un statut suffisant en vitamine D chez les femmes carencées. Au premier trimestre, les femmes enceintes seront dépistées lors d'une visite de routine dans les soins prénatals pour le risque de carence en vitamine D à l'aide d'un questionnaire validé. Les femmes classées comme présentant un risque élevé de carence en vitamine D seront randomisées dans l'un des trois bras de l'étude : soins prénatals habituels, 20 µg de vitamine D par jour ou 40 µg de vitamine D par jour. Les participants seront suivis jusqu'à la livraison. Le sang sera prélevé pour l'analyse du statut en vitamine D (25OHD) lors du dépistage et au cours du troisième trimestre de la grossesse. Les informations concernant la grossesse, les complications gestationnelles et la croissance fœtale seront extraites des dossiers médicaux après l'accouchement. Environ 500 femmes seront dépistées et leur statut en vitamine D et leur apport en vitamine D seront comparés à une précédente étude de cohorte basée sur la population, afin de déterminer si le statut ou l'apport en vitamine D a augmenté depuis l'introduction du programme élargi d'enrichissement des aliments.

L'hypothèse de l'étude est que le statut en vitamine D et/ou l'apport en vitamine D est lié au risque de développer des complications pendant la grossesse ou l'accouchement et que la supplémentation maternelle en vitamine D pendant la grossesse sera efficace pour atteindre une suffisance en vitamine D chez les femmes enceintes à risque de vitamine D carence. De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le programme élargi d'enrichissement des aliments en vitamine D a augmenté le statut en vitamine D et l'apport en vitamine D des femmes enceintes à Göteborg depuis 2013-2014.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Antenatal Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes en semaine de gestation <15

Critère d'exclusion:

  • grossesse multifœtale
  • trouble connu du métabolisme de la vitamine D, du calcium ou du phosphate (par ex. troubles des glandes surrénales, maladie rénale)
  • traitement en cours avec de la vitamine D de ≥ 10/jour
  • difficultés à comprendre les informations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine D 20 µg/jour
Des compléments alimentaires contenant 20 µg de vitamine D par jour seront fournis aux sujets de l'étude.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D 20 µg/jour
Lors d'une visite de routine aux soins prénatals en début de grossesse (semaine de gestation
Expérimental: Supplémentation en vitamine D 40 µg/jour
Des compléments alimentaires contenant 40 µg de vitamine D par jour seront fournis aux sujets de l'étude.
Complément alimentaire: Supplémentation en vitamine D 40 µg/jour
Lors d'une visite de routine aux soins prénatals en début de grossesse (semaine de gestation
Comparateur actif: Soins prénatals habituels
Les femmes randomisées pour recevoir des soins prénatals habituels recevront des conseils sur la supplémentation en vitamine D conformément aux routines habituelles de soins prénatals.
Autre: Soins prénatals habituels
En début de grossesse (semaine de gestation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de statut maternel en vitamine D (25OHD) entre la prise de suppléments de vitamine D contenant soit 40 µg par jour soit 20 µg par jour pendant la grossesse
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de 25OHD (25OHD3 et 25OHD2) à partir d'échantillons sanguins prélevés au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Différence du statut maternel en vitamine D (25OHD) entre la prise de suppléments de vitamine D (à la fois 40 µg par jour ou 20 µg par jour) pendant la grossesse et les routines habituelles de soins prénatals
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de 25OHD (25OHD3 et 25OHD2) à partir d'échantillons sanguins prélevés au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Différence de 3-épi-25-hydroxyvitamine D maternelle entre les trois groupes ; apports de suppléments de vitamine D 40 µg/jour ou 20 µg/jour ou routines habituelles de soins prénatals
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses des métabolites de la vitamine D 3-épi-25-hydroxyvitamine D3 à partir d'échantillons sanguins prélevés au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Différence de 1,25-dihydroxyvitamine D maternelle entre les trois groupes ; apports de suppléments de vitamine D 40 µg/jour ou 20 µg/jour ou routines habituelles de soins prénatals
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de la 1,25-dihydroxyvitamine D à partir d'échantillons sanguins prélevés au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Différence dans les protéines maternelles de liaison à la vitamine D entre les trois groupes ; apports de suppléments de vitamine D 40 µg/jour ou 20 µg/jour ou routines habituelles de soins prénatals
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses des protéines de liaison de la vitamine D à partir d'échantillons de sang prélevés au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à la livraison
Diagnostic de pré-éclampsie
Jusqu'à la livraison
Variante génétique liée au métabolisme de la vitamine D
Délai: A l'inclusion au premier trimestre de la grossesse
Analyses des variants génétiques dans un échantillon de sang prélevé à l'inclusion au premier trimestre de la grossesse
A l'inclusion au premier trimestre de la grossesse
Ferritine
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de la ferritine
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Hémoglobine
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de l'hémoglobine
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Métabolomique
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de métabolomique dans le sang
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Protéine C-réactive
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de l'inflammation, par ex. Protéine C-réactive
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Interleukines
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de l'inflammation, par ex. interleukines
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Cytokines
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de l'inflammation, par ex. cytokines
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Cortisol
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de cortisol
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Hormone parathyroïdienne
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyse de l'hormone parathyroïdienne dans le sang prélevé au laboratoire de routine
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Oestrogène
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses d'œstrogène, dans le sang prélevé, au laboratoire de routine
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Progestérone
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses de la progestérone, dans le sang prélevé, au laboratoire de routine
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
L'apport alimentaire
Délai: A l'inclusion au premier trimestre et au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Apport alimentaire de la mère pendant la grossesse évalué par le bilan alimentaire à deux moments
A l'inclusion au premier trimestre et au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Développement du poids corporel
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Poids autodéclaré (en kilogrammes) pendant la grossesse jusqu'à l'accouchement.
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Incidence du diabète gestationnel
Délai: Jusqu'à la livraison (jusqu'à 9 mois)
Diagnostic du diabète gestationnel
Jusqu'à la livraison (jusqu'à 9 mois)
Incidence de l'accouchement prématuré
Délai: Jusqu'à 37 semaines complètes
Accouchement avant 37 semaines semaines révolues de gestation
Jusqu'à 37 semaines complètes
Incidence de petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: A la livraison
Bébé né SGA
A la livraison
Incidence des grands pour l'âge gestationnel (GAG)
Délai: A la livraison
Bébé né LGA
A la livraison
Incidence du retard de croissance intra-utérin (IUGR)
Délai: A la livraison
RCIU
A la livraison
Scores d'Apgar
Délai: A 1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
Les signes de vitalité sont estimés par les scores d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes après la naissance du nouveau-né. Apgar représente l'apparence, le pouls, la grimace, l'activité et la respiration. Le score maximum à chaque instant est de 10 scores et un score élevé indique une vitalité élevée, tandis qu'un score bas indique une vitalité très faible.
A 1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
Incidence des césariennes
Délai: A la livraison
Accouchement par césarienne
A la livraison
Incidence de fausse couche
Délai: Au cours des 21+6 premières semaines de grossesse
Fausse-couche
Au cours des 21+6 premières semaines de grossesse
Incidence de la mort fœtale intra-utérine (IUFD)
Délai: À tout moment pendant la grossesse après la semaine de grossesse 22 + 0 (jusqu'à 9 mois)
IUFD
À tout moment pendant la grossesse après la semaine de grossesse 22 + 0 (jusqu'à 9 mois)
Incidence de l'hypertension induite par la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison
Diagnostic de l'hypertension induite par la grossesse
Jusqu'à la livraison
24,25-Dihydroxyvitamine D
Délai: De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois
Analyses du 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 et 24,25(OH)2D2)
De l'inclusion au premier trimestre au suivi au troisième trimestre, jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-03871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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