- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05329428
PREDIN: Intervenční studie o těhotenství a vitaminu D (PREDIN)
PREDIN: Intervenční studie o těhotenství a vitaminu D – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Je třeba objasnit účinek mateřského vitaminu D v těhotenství na zdraví matek a potomků. V observačních studiích výzkumníci a další prokázali souvislost mezi špatným stavem vitaminu D u matky v těhotenství a zvýšeným rizikem těhotenských komplikací. Špatný stav vitaminu D u matky také souvisí s narušeným růstem v prvním roce života a potenciálně také s vyšším rizikem rozvoje obezity v dětství. Rizikové faktory pro nedostatek vitaminu D u švédských těhotných žen souvisejí s nižším příjmem vitaminu D a menším vystavováním se slunci.
Vzhledem k tomu, že důkazy o pozitivních účincích stavu nebo příjmu vitaminu D u matky jsou omezené, intervence vitaminu D v těhotenství jsou oprávněné k objasnění kauzálních účinků vitaminu D v těhotenství a dávek potřebných k dosažení dostatečného stavu vitaminu D u žen s deficitem. V prvním trimestru budou těhotné ženy na rutinní návštěvě v prenatální péči vyšetřeny na riziko nedostatku vitaminu D pomocí validovaného dotazníku. Ženy, které jsou klasifikovány jako ženy s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D, budou randomizovány do jedné ze tří větví studie: obvyklá prenatální péče, 20 µg vitaminu D denně nebo 40 µg vitaminu D denně. Účastníci budou sledováni až do doručení. Krev bude odebrána pro analýzu stavu vitaminu D (25OHD) při screeningu a ve třetím trimestru těhotenství. Informace týkající se těhotenství, gestačních komplikací a růstu plodu budou po porodu získány z lékařské dokumentace. Bude vyšetřeno asi 500 žen a jejich stav vitaminu D a příjem vitaminu D budou porovnány s předchozí populační kohortovou studií, aby se zjistilo, zda se stav nebo příjem vitaminu D od zavedení rozšířeného programu obohacování potravin zvýšil.
Hypotézou studie je, že stav vitaminu D a/nebo příjem vitaminu D souvisí s rizikem rozvoje komplikací během těhotenství nebo porodu a že suplementace vitaminu D matkou během těhotenství bude účinná při dosažení dostatku vitaminu D u těhotných žen s rizikem vitaminu D nedostatek. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířený program obohacování potravin vitaminem D zvýšil stav vitaminu D a příjem vitaminu D u těhotných žen v Göteborgu od roku 2013-2014.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Antenatal Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy v gestačním týdnu <15
Kritéria vyloučení:
- víceplodové těhotenství
- známá porucha metabolismu vitaminu D, vápníku nebo fosfátu (např. poruchy nadledvin, onemocnění ledvin)
- pokračující léčba vitaminem D ≥10/den
- potíže s pochopením studijních informací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vitaminu D 20 µg/den
Studovaným subjektům budou poskytovány doplňky stravy obsahující 20 ug vitaminu D denně.
|
Při běžné návštěvě v prenatální péči v časném těhotenství (gestační týden
|
|
Experimentální: Suplementace vitaminu D 40 µg/den
Studovaným subjektům budou poskytovány doplňky stravy obsahující 40 ug vitaminu D denně.
|
Při běžné návštěvě v prenatální péči v časném těhotenství (gestační týden
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá předporodní péče
Ženy randomizované do obvyklé prenatální péče obdrží rady ohledně suplementace vitaminu D podle obvyklých postupů prenatální péče.
|
Na začátku těhotenství (gestační týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve stavu vitaminu D u matky (25OHD) mezi příjmem doplňků vitaminu D obsahujících buď 40 µg denně nebo 20 µg denně během těhotenství
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza 25OHD (25OHD3 a 25OHD2) ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Rozdíl ve stavu vitaminu D u matky (25OHD) mezi příjmem doplňků vitaminu D (40 µg denně nebo 20 µg denně) během těhotenství a obvyklými postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza 25OHD (25OHD3 a 25OHD2) ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v mateřském 3-epi-25-Hydroxyvitaminu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza metabolitů vitaminu D 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 z krevních vzorků odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Rozdíl v mateřském 1,25-dihydroxyvitamínu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza 1,25-dihydroxyvitaminu D ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Rozdíl ve vazebných proteinech mateřského vitaminu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza vazebných proteinů vitaminu D z krevních vzorků odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Až do doručení
|
Diagnóza preeklampsie
|
Až do doručení
|
|
Varianta genu související s metabolismem vitaminu D
Časové okno: Při zařazení do prvního trimestru těhotenství
|
Analýza genových variant ve vzorku krve odebraném při zařazení do prvního trimestru těhotenství
|
Při zařazení do prvního trimestru těhotenství
|
|
Feritin
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy feritinu
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza hemoglobinu
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Metabolomika
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy metabolomiky v krvi
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy zánětu např.
c-reaktivní protein
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Interleukiny
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy zánětu např.
interleukiny
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Cytokiny
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy zánětu např.
cytokiny
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Kortizol
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy kortizolu
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Parathormon
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýza parathormonu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Estrogen
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy estrogenu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Progesteron
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy progesteronu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Při zařazení do prvního trimestru a při sledování ve třetím trimestru až 9 měsíců
|
Dietní příjem matky během těhotenství hodnocený dietním záznamem ve dvou časových bodech
|
Při zařazení do prvního trimestru a při sledování ve třetím trimestru až 9 měsíců
|
|
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Vlastní hmotnost (v kilogramech) během těhotenství až do porodu.
|
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
|
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Do dodání (do 9 měsíců)
|
Diagnostika těhotenského diabetu
|
Do dodání (do 9 měsíců)
|
|
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 37 dokončených týdnů
|
Porod před 37. týdnem ukončeného týdne těhotenství
|
Až 37 dokončených týdnů
|
|
Výskyt malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Při dodání
|
Dítě narozené SGA
|
Při dodání
|
|
Incidence velkého pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Při dodání
|
Dítě narozené v LGA
|
Při dodání
|
|
Výskyt omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Při dodání
|
IUGR
|
Při dodání
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
|
Známky vitality se odhadují jako Apgar skóre 1, 5 a 10 minut po narození novorozence.
Apgar znamená vzhled, puls, grimasu, aktivitu a dýchání.
Maximální skóre v každém časovém bodě je 10 skóre a vysoké skóre znamená vysokou vitalitu, zatímco nízké skóre znamená velmi nízkou vitalitu.
|
1, 5 a 10 minut po porodu
|
|
Výskyt císařských řezů
Časové okno: Při dodání
|
Porod císařskými řezy
|
Při dodání
|
|
Výskyt potratu
Časové okno: Během prvních 21+6 týdnů těhotenství
|
Potrat
|
Během prvních 21+6 týdnů těhotenství
|
|
Výskyt intrauterinního zániku plodu (IUFD)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství po týdnu těhotenství 22+0 (do 9 měsíců)
|
IUFD
|
Kdykoli během těhotenství po týdnu těhotenství 22+0 (do 9 měsíců)
|
|
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Až do doručení
|
Diagnóza hypertenze vyvolané těhotenstvím
|
Až do doručení
|
|
24,25-dihydroxyvitamin D
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru do sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Analýzy 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 a 24,25(OH)2D2)
|
Od zařazení v prvním trimestru do sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Poruchy výživy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nutriční a metabolické nemoci
- Těhotenské komplikace
- Nedostatek vitaminu D
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 2021-03871
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Ain Shams UniversityNábor
Klinické studie na Suplementace vitaminu D 20 µg/den
-
University College CorkIrish Government Department of Agriculture, Food and Fisheries, IrelandDokončenoNedostatek vitaminu D | Nedostatek vitaminu DIrsko
-
DSM Nutritional Products, Inc.DokončenoKřehký starší | Předkřehké starší osobyHolandsko