Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDIN: Intervenční studie o těhotenství a vitaminu D (PREDIN)

9. března 2026 aktualizováno: Göteborg University

PREDIN: Intervenční studie o těhotenství a vitaminu D – Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatek vitaminu D je běžný u určitých rizikových skupin ve Švédsku a vyskytuje se přibližně u každé desáté těhotné ženy. Cílem randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie Těhotenská intervence vitaminem D (PREDIN) je zjistit dávku suplementace vitaminu D potřebnou k dosažení dostatek vitaminu D (25OHD ≥50 nmol/l) u těhotných žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda se celkový stav vitaminu D a příjem vitaminu D zvýšily od doby, kdy byl v roce 2020 zahájen rozšířený program obohacování vitaminem D.

Přehled studie

Detailní popis

Je třeba objasnit účinek mateřského vitaminu D v těhotenství na zdraví matek a potomků. V observačních studiích výzkumníci a další prokázali souvislost mezi špatným stavem vitaminu D u matky v těhotenství a zvýšeným rizikem těhotenských komplikací. Špatný stav vitaminu D u matky také souvisí s narušeným růstem v prvním roce života a potenciálně také s vyšším rizikem rozvoje obezity v dětství. Rizikové faktory pro nedostatek vitaminu D u švédských těhotných žen souvisejí s nižším příjmem vitaminu D a menším vystavováním se slunci.

Vzhledem k tomu, že důkazy o pozitivních účincích stavu nebo příjmu vitaminu D u matky jsou omezené, intervence vitaminu D v těhotenství jsou oprávněné k objasnění kauzálních účinků vitaminu D v těhotenství a dávek potřebných k dosažení dostatečného stavu vitaminu D u žen s deficitem. V prvním trimestru budou těhotné ženy na rutinní návštěvě v prenatální péči vyšetřeny na riziko nedostatku vitaminu D pomocí validovaného dotazníku. Ženy, které jsou klasifikovány jako ženy s vysokým rizikem nedostatku vitaminu D, budou randomizovány do jedné ze tří větví studie: obvyklá prenatální péče, 20 µg vitaminu D denně nebo 40 µg vitaminu D denně. Účastníci budou sledováni až do doručení. Krev bude odebrána pro analýzu stavu vitaminu D (25OHD) při screeningu a ve třetím trimestru těhotenství. Informace týkající se těhotenství, gestačních komplikací a růstu plodu budou po porodu získány z lékařské dokumentace. Bude vyšetřeno asi 500 žen a jejich stav vitaminu D a příjem vitaminu D budou porovnány s předchozí populační kohortovou studií, aby se zjistilo, zda se stav nebo příjem vitaminu D od zavedení rozšířeného programu obohacování potravin zvýšil.

Hypotézou studie je, že stav vitaminu D a/nebo příjem vitaminu D souvisí s rizikem rozvoje komplikací během těhotenství nebo porodu a že suplementace vitaminu D matkou během těhotenství bude účinná při dosažení dostatku vitaminu D u těhotných žen s rizikem vitaminu D nedostatek. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířený program obohacování potravin vitaminem D zvýšil stav vitaminu D a příjem vitaminu D u těhotných žen v Göteborgu od roku 2013-2014.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko
        • Antenatal Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy v gestačním týdnu <15

Kritéria vyloučení:

  • víceplodové těhotenství
  • známá porucha metabolismu vitaminu D, vápníku nebo fosfátu (např. poruchy nadledvin, onemocnění ledvin)
  • pokračující léčba vitaminem D ≥10/den
  • potíže s pochopením studijních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D 20 µg/den
Studovaným subjektům budou poskytovány doplňky stravy obsahující 20 ug vitaminu D denně.
Při běžné návštěvě v prenatální péči v časném těhotenství (gestační týden
Experimentální: Suplementace vitaminu D 40 µg/den
Studovaným subjektům budou poskytovány doplňky stravy obsahující 40 ug vitaminu D denně.
Při běžné návštěvě v prenatální péči v časném těhotenství (gestační týden
Aktivní komparátor: Obvyklá předporodní péče
Ženy randomizované do obvyklé prenatální péče obdrží rady ohledně suplementace vitaminu D podle obvyklých postupů prenatální péče.
Na začátku těhotenství (gestační týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve stavu vitaminu D u matky (25OHD) mezi příjmem doplňků vitaminu D obsahujících buď 40 µg denně nebo 20 µg denně během těhotenství
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza 25OHD (25OHD3 a 25OHD2) ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Rozdíl ve stavu vitaminu D u matky (25OHD) mezi příjmem doplňků vitaminu D (40 µg denně nebo 20 µg denně) během těhotenství a obvyklými postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza 25OHD (25OHD3 a 25OHD2) ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Rozdíl v mateřském 3-epi-25-Hydroxyvitaminu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza metabolitů vitaminu D 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 z krevních vzorků odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Rozdíl v mateřském 1,25-dihydroxyvitamínu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza 1,25-dihydroxyvitaminu D ze vzorků krve odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Rozdíl ve vazebných proteinech mateřského vitaminu D mezi těmito třemi skupinami; příjem doplňků vitaminu D 40 µg/den nebo 20 µg/den nebo obvyklé postupy prenatální péče
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza vazebných proteinů vitaminu D z krevních vzorků odebraných v prvním a třetím trimestru těhotenství
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt preeklampsie
Časové okno: Až do doručení
Diagnóza preeklampsie
Až do doručení
Varianta genu související s metabolismem vitaminu D
Časové okno: Při zařazení do prvního trimestru těhotenství
Analýza genových variant ve vzorku krve odebraném při zařazení do prvního trimestru těhotenství
Při zařazení do prvního trimestru těhotenství
Feritin
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy feritinu
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza hemoglobinu
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Metabolomika
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy metabolomiky v krvi
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy zánětu např. c-reaktivní protein
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Interleukiny
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy zánětu např. interleukiny
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Cytokiny
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy zánětu např. cytokiny
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Kortizol
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy kortizolu
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Parathormon
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýza parathormonu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Estrogen
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy estrogenu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Progesteron
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy progesteronu ve vzorcích krve v rutinní laboratoři
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Při zařazení do prvního trimestru a při sledování ve třetím trimestru až 9 měsíců
Dietní příjem matky během těhotenství hodnocený dietním záznamem ve dvou časových bodech
Při zařazení do prvního trimestru a při sledování ve třetím trimestru až 9 měsíců
Vývoj tělesné hmotnosti
Časové okno: Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Vlastní hmotnost (v kilogramech) během těhotenství až do porodu.
Od zařazení do prvního trimestru po sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Výskyt těhotenské cukrovky
Časové okno: Do dodání (do 9 měsíců)
Diagnostika těhotenského diabetu
Do dodání (do 9 měsíců)
Výskyt předčasného porodu
Časové okno: Až 37 dokončených týdnů
Porod před 37. týdnem ukončeného týdne těhotenství
Až 37 dokončených týdnů
Výskyt malých pro gestační věk (SGA)
Časové okno: Při dodání
Dítě narozené SGA
Při dodání
Incidence velkého pro gestační věk (LGA)
Časové okno: Při dodání
Dítě narozené v LGA
Při dodání
Výskyt omezení intrauterinního růstu (IUGR)
Časové okno: Při dodání
IUGR
Při dodání
Apgar skóruje
Časové okno: 1, 5 a 10 minut po porodu
Známky vitality se odhadují jako Apgar skóre 1, 5 a 10 minut po narození novorozence. Apgar znamená vzhled, puls, grimasu, aktivitu a dýchání. Maximální skóre v každém časovém bodě je 10 skóre a vysoké skóre znamená vysokou vitalitu, zatímco nízké skóre znamená velmi nízkou vitalitu.
1, 5 a 10 minut po porodu
Výskyt císařských řezů
Časové okno: Při dodání
Porod císařskými řezy
Při dodání
Výskyt potratu
Časové okno: Během prvních 21+6 týdnů těhotenství
Potrat
Během prvních 21+6 týdnů těhotenství
Výskyt intrauterinního zániku plodu (IUFD)
Časové okno: Kdykoli během těhotenství po týdnu těhotenství 22+0 (do 9 měsíců)
IUFD
Kdykoli během těhotenství po týdnu těhotenství 22+0 (do 9 měsíců)
Výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím
Časové okno: Až do doručení
Diagnóza hypertenze vyvolané těhotenstvím
Až do doručení
24,25-dihydroxyvitamin D
Časové okno: Od zařazení v prvním trimestru do sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců
Analýzy 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 a 24,25(OH)2D2)
Od zařazení v prvním trimestru do sledování ve třetím trimestru, až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Suplementace vitaminu D 20 µg/den

Předplatit