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PREDIN: Schwangerschafts- und Vitamin-D-Interventionsstudie (PREDIN)

9. März 2026 aktualisiert von: Göteborg University

PREDIN: Schwangerschafts- und Vitamin-D-Interventionsstudie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein Vitamin-D-Mangel ist bei bestimmten Risikogruppen in Schweden weit verbreitet und tritt etwa bei jeder zehnten schwangeren Frau auf. Ziel der randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie „Vitamin-D-Intervention in der Schwangerschaft“ (PREDIN) ist es, die Dosis einer Vitamin-D-Supplementierung zu untersuchen, die zum Erreichen erforderlich ist Vitamin-D-Suffizienz (25OHD ≥50 nmol/l) bei Schwangeren mit dem Risiko eines Vitamin-D-Mangels. Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, ob sich der Vitamin-D-Gesamtstatus und die Vitamin-D-Zufuhr seit Beginn des erweiterten Vitamin-D-Anreicherungsprogramms im Jahr 2020 erhöht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von mütterlichem Vitamin D in der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind muss geklärt werden. In Beobachtungsstudien zeigen die Forscher und andere Assoziationen zwischen einem schlechten mütterlichen Vitamin-D-Status in der Schwangerschaft und einem erhöhten Risiko für Schwangerschaftskomplikationen. Ein schlechter Vitamin-D-Status der Mutter ist auch mit einem beeinträchtigten Wachstum im ersten Lebensjahr und möglicherweise auch mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit in der Kindheit verbunden. Risikofaktoren für einen Vitamin-D-Mangel bei schwedischen Schwangeren hängen mit einer geringeren Aufnahme von Vitamin D und einer geringeren Sonnenexposition zusammen.

Da die Evidenz für positive Auswirkungen des mütterlichen Vitamin-D-Status oder der Vitamin-D-Einnahme begrenzt ist, sind Vitamin-D-Interventionen in der Schwangerschaft gerechtfertigt, um die kausalen Auswirkungen von Vitamin D in der Schwangerschaft und die erforderlichen Dosen zum Erreichen eines ausreichenden Vitamin-D-Status bei Frauen mit Mangel zu klären. Im ersten Trimenon werden Schwangere bei einer Routineuntersuchung in der Schwangerenvorsorge anhand eines validierten Fragebogens auf das Risiko eines Vitamin-D-Mangels gescreent. Frauen mit einem hohen Risiko für einen Vitamin-D-Mangel werden randomisiert einem von drei Studienarmen zugeteilt: Übliche Schwangerschaftsvorsorge, 20 µg Vitamin D pro Tag oder 40 µg Vitamin D pro Tag. Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt. Blut wird zur Analyse des Vitamin-D-Status (25OHD) beim Screening und im dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen. Informationen zu Schwangerschaft, Schwangerschaftskomplikationen und fötalem Wachstum werden nach der Entbindung aus den Krankenakten abgerufen. Etwa 500 Frauen werden untersucht und ihr Vitamin-D-Status und ihre Vitamin-D-Aufnahme werden mit einer früheren bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie verglichen, um zu untersuchen, ob sich der Status oder die Aufnahme von Vitamin D seit Einführung des erweiterten Programms zur Anreicherung von Lebensmitteln erhöht hat.

Die Studienhypothese ist, dass der Vitamin-D-Status und/oder die Vitamin-D-Einnahme mit dem Risiko von Komplikationen während der Schwangerschaft oder Geburt zusammenhängen und dass eine Vitamin-D-Supplementierung der Mutter während der Schwangerschaft wirksam sein wird, um eine Vitamin-D-Suffizienz bei schwangeren Frauen mit Vitamin-D-Risiko zu erreichen Mangel. Darüber hinaus stellen die Ermittler die Hypothese auf, dass das erweiterte Vitamin-D-Nahrungsmittelanreicherungsprogramm den Vitamin-D-Status und die Vitamin-D-Aufnahme schwangerer Frauen in Göteborg seit 2013-2014 erhöht hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Antenatal Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der Schwangerschaftswoche <15

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • bekannte Stoffwechselstörung von Vitamin D, Calcium oder Phosphat (z. Nebennierenerkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • laufende Behandlung mit Vitamin D von ≥ 10/Tag
  • Schwierigkeiten, die Studieninformationen zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung 20 µg/Tag
Den Studienteilnehmern werden Nahrungsergänzungsmittel mit 20 µg Vitamin D pro Tag zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung 20 µg/Tag
Bei einem Routinebesuch in der Schwangerschaftsvorsorge in der Frühschwangerschaft (Gestationswoche
Experimental: Vitamin-D-Ergänzung 40 µg/Tag
Den Studienteilnehmern werden Nahrungsergänzungsmittel mit 40 µg Vitamin D pro Tag zur Verfügung gestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D-Ergänzung 40 µg/Tag
Bei einem Routinebesuch in der Schwangerschaftsvorsorge in der Frühschwangerschaft (Gestationswoche
Aktiver Komparator: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
Frauen, die für die übliche Schwangerenvorsorge randomisiert wurden, erhalten eine Beratung zur Vitamin-D-Supplementierung gemäß den üblichen Schwangerenvorsorgeroutinen.
Sonstiges: Übliche Schwangerschaftsvorsorge
In der Frühschwangerschaft (Gestationswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mütterlichen Vitamin-D-Status (25OHD) zwischen der Einnahme von Vitamin-D-Präparaten mit entweder 40 µg pro Tag oder 20 µg pro Tag während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von 25OHD (25OHD3 und 25OHD2) aus Blutproben, die im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Unterschied im mütterlichen Vitamin-D-Status (25OHD) zwischen der Einnahme von Vitamin-D-Ergänzungen (sowohl 40 µg pro Tag als auch 20 µg pro Tag) während der Schwangerschaft und üblichen Schwangerschaftsvorsorgeroutinen
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von 25OHD (25OHD3 und 25OHD2) aus Blutproben, die im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Unterschied im mütterlichen 3-epi-25-Hydroxyvitamin D zwischen den drei Gruppen; Einnahme von Vitamin-D-Präparaten 40 µg/Tag oder 20 µg/Tag oder übliche Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Vitamin-D-Metaboliten 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 aus Blutproben, die im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Unterschied im mütterlichen 1,25-Dihydroxyvitamin D zwischen den drei Gruppen; Einnahme von Vitamin-D-Präparaten 40 µg/Tag oder 20 µg/Tag oder übliche Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von 1,25-Dihydroxyvitamin D aus Blutproben, die im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Unterschied in den mütterlichen Vitamin-D-bindenden Proteinen zwischen den drei Gruppen; Einnahme von Vitamin-D-Präparaten 40 µg/Tag oder 20 µg/Tag oder übliche Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Vitamin-D-bindenden Proteinen aus Blutproben, die im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose der Präeklampsie
Bis zur Auslieferung
Genvariante im Zusammenhang mit dem Vitamin-D-Stoffwechsel
Zeitfenster: Beim Einschluss ins erste Trimenon der Schwangerschaft
Analysen von Genvarianten in Blutproben, die bei Einschluss im ersten Trimenon der Schwangerschaft entnommen wurden
Beim Einschluss ins erste Trimenon der Schwangerschaft
Ferritin
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Ferritin
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Hämoglobin
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Stoffwechsel
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Metabolomics im Blut
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Entzündungsanalysen z.B. C-reaktives Protein
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Interleukine
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Entzündungsanalysen z.B. Interleukine
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Zytokine
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Entzündungsanalysen z.B. Zytokine
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Cortisol
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Cortisol
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Parathormon
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analyse von Parathormon in Blutproben im Routinelabor
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Östrogen
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Östrogen in Blutproben im Routinelabor
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Progesteron
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von Progesteron in Blutproben im Routinelabor
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bei Einschluss im ersten Trimester und bei der Nachuntersuchung im dritten Trimester bis zu 9 Monate
Ernährungsaufnahme der Mutter während der Schwangerschaft, bewertet durch Ernährungsprotokoll zu zwei Zeitpunkten
Bei Einschluss im ersten Trimester und bei der Nachuntersuchung im dritten Trimester bis zu 9 Monate
Entwicklung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Selbstangegebenes Gewicht (in Kilogramm) während der Schwangerschaft bis zur Entbindung.
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Auftreten von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (bis zu 9 Monate)
Diagnose Schwangerschaftsdiabetes
Bis zur Lieferung (bis zu 9 Monate)
Auftreten von Frühgeburten
Zeitfenster: Bis zu 37 vollendete Wochen
Geburt vor der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche
Bis zu 37 vollendete Wochen
Inzidenz von Small for Gestational Age (SGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
SGA geborener Säugling
Bei Lieferung
Inzidenz von groß für das Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: Bei Lieferung
LGA geborener Säugling
Bei Lieferung
Inzidenz der intrauterinen Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: Bei Lieferung
IUGR
Bei Lieferung
Apgar punktet
Zeitfenster: Bei 1, 5 und 10 Minuten nach Lieferung
Vitalitätszeichen werden als Apgar-Scores 1, 5 und 10 Minuten nach der Geburt des Neugeborenen geschätzt. Apgar steht für Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung. Die maximale Punktzahl zu jedem Zeitpunkt beträgt 10 Punkte und eine hohe Punktzahl zeigt eine hohe Vitalität an, während eine niedrige Punktzahl eine sehr niedrige Vitalität anzeigt.
Bei 1, 5 und 10 Minuten nach Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitten
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburt per Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Auftreten von Fehlgeburten
Zeitfenster: In den ersten 21+6 Schwangerschaftswochen
Fehlgeburt
In den ersten 21+6 Schwangerschaftswochen
Inzidenz des intrauterinen Fruchttodes (IUFD)
Zeitfenster: Jederzeit während der Schwangerschaft nach Schwangerschaftswoche 22+0 (bis 9 Monate)
IUFD
Jederzeit während der Schwangerschaft nach Schwangerschaftswoche 22+0 (bis 9 Monate)
Inzidenz von schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Diagnose schwangerschaftsinduzierter Hypertonie
Bis zur Auslieferung
24,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate
Analysen von 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 und 24,25(OH)2D2)
Von der Aufnahme im ersten Trimester bis zur Nachsorge im dritten Trimester, bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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