Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREDIN: Беременность и исследование воздействия витамина D (PREDIN)

9 марта 2026 г. обновлено: Göteborg University

PREDIN: Беременность и интервенционное исследование витамина D - рандомизированное контролируемое исследование

Дефицит витамина D распространен среди определенных групп риска в Швеции и встречается примерно у каждой десятой беременной женщины. достаточность витамина D (25OHD ≥50 нмоль/л) у беременных с риском дефицита витамина D. Кроме того, исследователи стремятся выяснить, увеличился ли общий статус витамина D и потребление витамина D с тех пор, как в 2020 году была начата расширенная программа обогащения витамином D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимо уточнить влияние материнского витамина D во время беременности на здоровье матери и потомства. В обсервационных исследованиях исследователи и другие исследователи показывают связь между плохим статусом витамина D у матери во время беременности и повышенным риском осложнений беременности. Плохой статус витамина D у матери также связан с нарушением роста в первый год жизни и потенциально с повышенным риском развития ожирения в детстве. Факторы риска дефицита витамина D у шведских беременных женщин связаны с более низким потреблением витамина D и меньшим пребыванием на солнце.

Поскольку данные о положительном влиянии уровня витамина D у матери или его потребления ограничены, вмешательство витамина D во время беременности оправдано для выяснения причинно-следственных эффектов витамина D во время беременности и доз, необходимых для достижения достаточного статуса витамина D у женщин с дефицитом витамина D. В первом триместре беременные женщины будут проходить скрининг при плановом посещении дородового наблюдения на предмет риска дефицита витамина D с использованием утвержденного вопросника. Женщины с высоким риском дефицита витамина D будут рандомизированы в одну из трех групп исследования: обычное дородовое наблюдение, 20 мкг витамина D в день или 40 мкг витамина D в день. Участники будут находиться под наблюдением до родов. Кровь будет собираться для анализа статуса витамина D (25OHD) при скрининге и в третьем триместре беременности. Информация о беременности, осложнениях гестации и росте плода будет извлечена из медицинских карт после родов. Около 500 женщин будут обследованы, и их статус витамина D и потребление витамина D будут сравниваться с предыдущим когортным исследованием населения, чтобы выяснить, увеличился ли статус или потребление витамина D после введения расширенной программы обогащения пищевых продуктов.

Гипотеза исследования заключается в том, что статус витамина D и/или потребление витамина D связано с риском развития осложнений во время беременности или родов и что добавление витамина D матерью во время беременности будет эффективным для достижения достаточного количества витамина D у беременных женщин с риском витамина D. дефицит. Кроме того, исследователи предполагают, что расширенная программа обогащения продуктов питания витамином D увеличила статус витамина D и потребление витамина D беременными женщинами в Гётеборге с 2013 по 2014 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины на сроке гестации <15 недель

Критерий исключения:

  • многоплодная беременность
  • известное нарушение метаболизма витамина D, кальция или фосфата (например, заболевания надпочечников, заболевания почек)
  • продолжающееся лечение витамином D ≥10/день
  • трудности с пониманием информации об исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка витамина D 20 мкг/день
Испытуемым будут предоставляться пищевые добавки, содержащие 20 мкг витамина D в день.
Диетическая добавка: Добавка витамина D 20 мкг/день
При плановом посещении женской консультации в ранние сроки беременности (гестационная неделя
Экспериментальный: Добавка витамина D 40 мкг/день
Испытуемым будут предоставляться пищевые добавки, содержащие 40 мкг витамина D в день.
Диетическая добавка: Добавка витамина D 40 мкг/день
При плановом посещении женской консультации в ранние сроки беременности (гестационная неделя
Активный компаратор: Обычная дородовая помощь
Женщины, рандомизированные для получения обычной дородовой помощи, получат рекомендации по приему добавок витамина D в соответствии с обычными процедурами дородовой помощи.
Другой: Обычная дородовая помощь
На ранних сроках беременности (гестационная неделя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в статусе витамина D у матери (25OHD) между приемом добавок витамина D, содержащих либо 40 мкг в день, либо 20 мкг в день во время беременности
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы 25OHD (25OHD3 и 25OHD2) из ​​образцов крови, взятых в первом и третьем триместре беременности
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Разница в уровне витамина D у матери (25OHD) между приемом добавок витамина D (как 40 мкг в день, так и 20 мкг в день) во время беременности и обычными процедурами дородового ухода
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы 25OHD (25OHD3 и 25OHD2) из ​​образцов крови, взятых в первом и третьем триместре беременности
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Разница в материнском 3-эпи-25-гидроксивитамине D между тремя группами; прием добавок витамина D 40 мкг/день или 20 мкг/день или обычный дородовой уход
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы метаболитов витамина D 3-эпи-25-гидроксивитамина D3 из образцов крови, взятых в первом и третьем триместре беременности.
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Разница в материнском 1,25-дигидроксивитамине D между тремя группами; прием добавок витамина D 40 мкг/день или 20 мкг/день или обычный дородовой уход
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы 1,25-дигидроксивитамина D в образцах крови, взятых в первом и третьем триместре беременности
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Разница в материнских белках, связывающих витамин D, между тремя группами; прием добавок витамина D 40 мкг/день или 20 мкг/день или обычный дородовой уход
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализ белков, связывающих витамин D, в образцах крови, взятых в первом и третьем триместре беременности.
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота преэклампсии
Временное ограничение: До доставки
Диагностика преэклампсии
До доставки
Вариант гена, связанный с метаболизмом витамина D
Временное ограничение: При включении в первый триместр беременности
Анализ вариантов генов в образце крови, взятом при включении в первый триместр беременности
При включении в первый триместр беременности
Ферритин
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы ферритина
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Гемоглобин
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы гемоглобина
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Метаболомика
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы обмена веществ в крови
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
С-реактивный белок
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы воспаления, т.е. С-реактивный белок
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Интерлейкины
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы воспаления, т.е. интерлейкины
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Цитокины
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы воспаления, т.е. цитокины
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Кортизол
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы кортизола
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Паратгормон
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализ паратиреоидного гормона в пробе крови в обычной лаборатории
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Эстроген
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы эстрогена в образцах крови в обычной лаборатории
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Прогестерон
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы прогестерона в образцах крови в обычной лаборатории
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: При включении в первый триместр и при последующем наблюдении в третьем триместре до 9 мес.
Рацион питания матери во время беременности, оцениваемый по диетическим записям в двух временных точках
При включении в первый триместр и при последующем наблюдении в третьем триместре до 9 мес.
Развитие массы тела
Временное ограничение: От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Самооценка веса (в килограммах) во время беременности до родов.
От включения в первом триместре до последующего наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Частота гестационного диабета
Временное ограничение: До поставки (до 9 месяцев)
Диагностика гестационного диабета
До поставки (до 9 месяцев)
Частота преждевременных родов
Временное ограничение: До 37 полных недель
Роды до 37 недель полных недель беременности
До 37 полных недель
Заболеваемость малым для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: При доставке
SGA родился младенец
При доставке
Частота больших для гестационного возраста (LGA)
Временное ограничение: При доставке
LGA родился младенец
При доставке
Частота внутриутробной задержки роста (ЗВУР)
Временное ограничение: При доставке
ЮГР
При доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 1, 5 и 10 минут после родов
Признаки витальности оценивают по шкале Апгар через 1, 5 и 10 минут после рождения новорожденного. Апгар означает внешний вид, пульс, гримасу, активность и дыхание. Максимальный балл в каждый момент времени составляет 10 баллов, и высокий балл указывает на высокую жизнеспособность, тогда как низкий балл указывает на очень низкую жизнеспособность.
Через 1, 5 и 10 минут после родов
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: При доставке
Родоразрешение путем кесарева сечения
При доставке
Частота выкидыша
Временное ограничение: В течение первых 21+6 недель беременности
Выкидыш
В течение первых 21+6 недель беременности
Заболеваемость внутриутробной гибелью плода (IUFD)
Временное ограничение: В любое время беременности после 22+0 недель беременности (до 9 месяцев)
ЮФО
В любое время беременности после 22+0 недель беременности (до 9 месяцев)
Частота гипертензии, вызванной беременностью
Временное ограничение: До доставки
Диагностика гипертензии, вызванной беременностью
До доставки
24,25-Дигидроксивитамин D
Временное ограничение: От включения в первом триместре до наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев
Анализы 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 и 24,25(OH)2D2)
От включения в первом триместре до наблюдения в третьем триместре, до 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-03871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться