Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDIN: Intervensjonsstudie om graviditet og vitamin D (PREDIN)

9. mars 2026 oppdatert av: Göteborg University

PREDIN: Pregnancy and Vitamin D Intervention Study - A Randomized Controlled Trial

Vitamin D-mangel er vanlig blant visse risikogrupper i Sverige, og forekommer omtrent hos hver tiende gravid kvinne. Målet med den randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien Pregnancy vitamin D intervention (PREDIN) er å undersøke dosen av vitamin D-tilskudd som kreves for å oppnå vitamin D-suffisiens (25OHD ≥50 nmol/l) hos gravide kvinner med risiko for vitamin D-mangel. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke om den totale vitamin D-statusen og vitamin D-inntaket har økt siden det utvidede vitamin D-befestelsesprogrammet ble igangsatt i år 2020.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av mors vitamin D i svangerskapet for mors og avkoms helse må avklares. I observasjonsstudier viser etterforskerne og andre assosiasjoner mellom dårlig maternell vitamin D-status i svangerskapet og økt risiko for svangerskapskomplikasjoner. Dårlig maternell vitamin D-status er også knyttet til nedsatt vekst i det første leveåret, og potensielt også til høyere risiko for å utvikle fedme i barndommen. Risikofaktorer for vitamin D-mangel hos svenske gravide er relatert til lavere inntak av vitamin D og til mindre soleksponering.

Siden bevisene for positive effekter av mors vitamin D-status eller -inntak er begrenset, er vitamin D-intervensjoner under graviditet berettiget for å klargjøre årsaksvirkningene av vitamin D i svangerskapet og dosene som kreves for å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status hos kvinner med mangel. I første trimester vil gravide bli screenet ved et rutinebesøk i svangerskapsomsorgen for risiko for vitamin D-mangel ved hjelp av et validert spørreskjema. Kvinner som er klassifisert som å ha høy risiko for vitamin D-mangel vil bli randomisert til en av tre studiearmer: vanlig svangerskapsomsorg, 20 µg vitamin D per dag eller 40 µg vitamin D per dag. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til levering. Blod vil bli samlet for analyse av vitamin D-status (25OHD) ved screening og i tredje trimester av svangerskapet. Informasjon om graviditet, svangerskapskomplikasjoner og fostervekst vil bli hentet fra journal etter fødsel. Omtrent 500 kvinner skal screenes og deres vitamin D-status og vitamin D-inntak vil bli sammenlignet med en tidligere populasjonsbasert kohortstudie, for å undersøke om status eller inntak av vitamin D har økt siden det utvidede matberikelsesprogrammet ble innført.

Studiens hypotese er at vitamin D-status og/eller vitamin D-inntak er relatert til risiko for å utvikle komplikasjoner under graviditet eller fødsel, og at tilskudd av vitamin D under graviditet vil være effektivt for å oppnå vitamin D-tilstrekkelighet hos gravide kvinner med risiko for vitamin D. mangel. I tillegg antar etterforskerne at det utvidede vitamin D-matforsterkningsprogrammet har økt vitamin D-statusen og vitamin D-inntaket til gravide kvinner i Gøteborg siden 2013-2014.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Antenatal Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide i svangerskapsuke <15

Ekskluderingskriterier:

  • flerføtal graviditet
  • kjent forstyrrelse i metabolismen av vitamin D, kalsium eller fosfat (f. binyresykdommer, nyresykdom)
  • pågående behandling med vitamin D på ≥10/dag
  • vanskeligheter med å forstå studieinformasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd 20 µg/dag
Kosttilskudd som inneholder 20 µg vitamin D per dag vil bli gitt til studieemner.
Ved rutinebesøk ved svangerskapsomsorgen tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd 40 µg/dag
Kosttilskudd som inneholder 40 µg vitamin D per dag vil bli gitt til studieemner.
Ved rutinebesøk ved svangerskapsomsorgen tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke
Aktiv komparator: Vanlig svangerskapsomsorg
Kvinner som er randomisert til vanlig svangerskapsomsorg vil få råd om vitamin D-tilskudd i henhold til vanlige svangerskapsomsorgsrutiner.
Tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i mors vitamin D-status (25OHD) mellom inntak av vitamin D-tilskudd som inneholder enten 40 µg per dag eller 20 µg per dag under graviditet
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Forskjell i mors vitamin D-status (25OHD) mellom inntak av vitamin D-tilskudd (både 40 µg per dag eller 20 µg per dag) under graviditet og vanlige svangerskapsomsorgsrutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Forskjell i mors 3-epi-25-hydroksyvitamin D mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av vitamin D-metabolitter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Forskjell i mors 1,25-dihydroksyvitamin D mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av 1,25-dihydroksyvitamin D fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Forskjell i mors vitamin D-bindende proteiner mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av vitamin D-bindende proteiner fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Frem til levering
Diagnose av preeklampsi
Frem til levering
Genvariant relatert til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: Ved inkludering i første trimester av svangerskapet
Analyser av genvarianter i blodprøve tatt ved inkludering i første trimester av svangerskapet
Ved inkludering i første trimester av svangerskapet
Ferritin
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av ferritin
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Hemoglobin
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av hemoglobin
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Metabolomikk
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av metabolomikk i blod
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av betennelse f.eks. c-reaktivt protein
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Interleukiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av betennelse f.eks. interleukiner
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Cytokiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av betennelse f.eks. cytokiner
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Kortisol
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av kortisol
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyse av parathyreoideahormon i blodprøver ved rutinelaboratoriet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Østrogen
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av østrogen, i blodprøver, ved rutinelaboratoriet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Progesteron
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Analyser av progesteron, i blodprøver, ved rutinelaboratoriet
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Diettinntak
Tidsramme: Ved inklusjon i første trimester og ved oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Kostinntak av mor under svangerskapet vurdert ved kosthold ved to tidspunkter
Ved inklusjon i første trimester og ved oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Kroppsvektutvikling
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Egenrapportert vekt (i kilo) under graviditet frem til fødsel.
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Opptil levering (opptil 9 måneder)
Diagnose av svangerskapsdiabetes
Opptil levering (opptil 9 måneder)
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 37 fullførte uker
Levering før 37 uker fullførte svangerskapsuker
Inntil 37 fullførte uker
Forekomst av liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
SGA født spedbarn
Ved levering
Forekomst av stor for svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
LGA født spedbarn
Ved levering
Forekomst av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: Ved levering
IUGR
Ved levering
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter levering
Vitalitetstegn er estimert som Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter etter fødselen av den nyfødte. Apgar står for utseende, puls, grimase, aktivitet og respirasjon. Maksimal poengsum på hvert tidspunkt er 10 poeng, og høy poengsum indikerer høy vitalitet, mens lav poengsum indikerer svært lav vitalitet.
1, 5 og 10 minutter etter levering
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
Forløsning med keisersnitt
Ved levering
Forekomst av spontanabort
Tidsramme: I løpet av de første 21+6 ukene av svangerskapet
Spontanabort
I løpet av de første 21+6 ukene av svangerskapet
Forekomst av intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Når som helst under graviditeten etter graviditetsuke 22+0 (opptil 9 måneder)
IUFD
Når som helst under graviditeten etter graviditetsuke 22+0 (opptil 9 måneder)
Forekomst av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Frem til levering
Diagnose av graviditetsindusert hypertensjon
Frem til levering
24,25-Dihydroksyvitamin D
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, opptil 9 måneder
Analyser av 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 og 24,25(OH)2D2)
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere