- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05329428
PREDIN: Intervensjonsstudie om graviditet og vitamin D (PREDIN)
PREDIN: Pregnancy and Vitamin D Intervention Study - A Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Effekten av mors vitamin D i svangerskapet for mors og avkoms helse må avklares. I observasjonsstudier viser etterforskerne og andre assosiasjoner mellom dårlig maternell vitamin D-status i svangerskapet og økt risiko for svangerskapskomplikasjoner. Dårlig maternell vitamin D-status er også knyttet til nedsatt vekst i det første leveåret, og potensielt også til høyere risiko for å utvikle fedme i barndommen. Risikofaktorer for vitamin D-mangel hos svenske gravide er relatert til lavere inntak av vitamin D og til mindre soleksponering.
Siden bevisene for positive effekter av mors vitamin D-status eller -inntak er begrenset, er vitamin D-intervensjoner under graviditet berettiget for å klargjøre årsaksvirkningene av vitamin D i svangerskapet og dosene som kreves for å oppnå tilstrekkelig vitamin D-status hos kvinner med mangel. I første trimester vil gravide bli screenet ved et rutinebesøk i svangerskapsomsorgen for risiko for vitamin D-mangel ved hjelp av et validert spørreskjema. Kvinner som er klassifisert som å ha høy risiko for vitamin D-mangel vil bli randomisert til en av tre studiearmer: vanlig svangerskapsomsorg, 20 µg vitamin D per dag eller 40 µg vitamin D per dag. Deltakerne vil bli fulgt opp frem til levering. Blod vil bli samlet for analyse av vitamin D-status (25OHD) ved screening og i tredje trimester av svangerskapet. Informasjon om graviditet, svangerskapskomplikasjoner og fostervekst vil bli hentet fra journal etter fødsel. Omtrent 500 kvinner skal screenes og deres vitamin D-status og vitamin D-inntak vil bli sammenlignet med en tidligere populasjonsbasert kohortstudie, for å undersøke om status eller inntak av vitamin D har økt siden det utvidede matberikelsesprogrammet ble innført.
Studiens hypotese er at vitamin D-status og/eller vitamin D-inntak er relatert til risiko for å utvikle komplikasjoner under graviditet eller fødsel, og at tilskudd av vitamin D under graviditet vil være effektivt for å oppnå vitamin D-tilstrekkelighet hos gravide kvinner med risiko for vitamin D. mangel. I tillegg antar etterforskerne at det utvidede vitamin D-matforsterkningsprogrammet har økt vitamin D-statusen og vitamin D-inntaket til gravide kvinner i Gøteborg siden 2013-2014.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Antenatal Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide i svangerskapsuke <15
Ekskluderingskriterier:
- flerføtal graviditet
- kjent forstyrrelse i metabolismen av vitamin D, kalsium eller fosfat (f. binyresykdommer, nyresykdom)
- pågående behandling med vitamin D på ≥10/dag
- vanskeligheter med å forstå studieinformasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd 20 µg/dag
Kosttilskudd som inneholder 20 µg vitamin D per dag vil bli gitt til studieemner.
|
Ved rutinebesøk ved svangerskapsomsorgen tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke
|
|
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd 40 µg/dag
Kosttilskudd som inneholder 40 µg vitamin D per dag vil bli gitt til studieemner.
|
Ved rutinebesøk ved svangerskapsomsorgen tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke
|
|
Aktiv komparator: Vanlig svangerskapsomsorg
Kvinner som er randomisert til vanlig svangerskapsomsorg vil få råd om vitamin D-tilskudd i henhold til vanlige svangerskapsomsorgsrutiner.
|
Tidlig i svangerskapet (svangerskapsuke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i mors vitamin D-status (25OHD) mellom inntak av vitamin D-tilskudd som inneholder enten 40 µg per dag eller 20 µg per dag under graviditet
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Forskjell i mors vitamin D-status (25OHD) mellom inntak av vitamin D-tilskudd (både 40 µg per dag eller 20 µg per dag) under graviditet og vanlige svangerskapsomsorgsrutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Forskjell i mors 3-epi-25-hydroksyvitamin D mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av vitamin D-metabolitter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Forskjell i mors 1,25-dihydroksyvitamin D mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av 1,25-dihydroksyvitamin D fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Forskjell i mors vitamin D-bindende proteiner mellom de tre gruppene; inntak av vitamin D-tilskudd 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller vanlige svangerskapspleierutiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av vitamin D-bindende proteiner fra blodprøver tatt i første og tredje trimester av svangerskapet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av preeklampsi
|
Frem til levering
|
|
Genvariant relatert til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: Ved inkludering i første trimester av svangerskapet
|
Analyser av genvarianter i blodprøve tatt ved inkludering i første trimester av svangerskapet
|
Ved inkludering i første trimester av svangerskapet
|
|
Ferritin
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av ferritin
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av hemoglobin
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av metabolomikk i blod
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av betennelse f.eks.
c-reaktivt protein
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Interleukiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av betennelse f.eks.
interleukiner
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av betennelse f.eks.
cytokiner
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av kortisol
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyse av parathyreoideahormon i blodprøver ved rutinelaboratoriet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Østrogen
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av østrogen, i blodprøver, ved rutinelaboratoriet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Progesteron
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Analyser av progesteron, i blodprøver, ved rutinelaboratoriet
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Ved inklusjon i første trimester og ved oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Kostinntak av mor under svangerskapet vurdert ved kosthold ved to tidspunkter
|
Ved inklusjon i første trimester og ved oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Kroppsvektutvikling
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
Egenrapportert vekt (i kilo) under graviditet frem til fødsel.
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, inntil 9 måneder
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: Opptil levering (opptil 9 måneder)
|
Diagnose av svangerskapsdiabetes
|
Opptil levering (opptil 9 måneder)
|
|
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 37 fullførte uker
|
Levering før 37 uker fullførte svangerskapsuker
|
Inntil 37 fullførte uker
|
|
Forekomst av liten for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
SGA født spedbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst av stor for svangerskapsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
LGA født spedbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst av intrauterin vekstbegrensning (IUGR)
Tidsramme: Ved levering
|
IUGR
|
Ved levering
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter levering
|
Vitalitetstegn er estimert som Apgar-score ved 1, 5 og 10 minutter etter fødselen av den nyfødte.
Apgar står for utseende, puls, grimase, aktivitet og respirasjon.
Maksimal poengsum på hvert tidspunkt er 10 poeng, og høy poengsum indikerer høy vitalitet, mens lav poengsum indikerer svært lav vitalitet.
|
1, 5 og 10 minutter etter levering
|
|
Forekomst av keisersnitt
Tidsramme: Ved levering
|
Forløsning med keisersnitt
|
Ved levering
|
|
Forekomst av spontanabort
Tidsramme: I løpet av de første 21+6 ukene av svangerskapet
|
Spontanabort
|
I løpet av de første 21+6 ukene av svangerskapet
|
|
Forekomst av intrauterin fosterdød (IUFD)
Tidsramme: Når som helst under graviditeten etter graviditetsuke 22+0 (opptil 9 måneder)
|
IUFD
|
Når som helst under graviditeten etter graviditetsuke 22+0 (opptil 9 måneder)
|
|
Forekomst av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: Frem til levering
|
Diagnose av graviditetsindusert hypertensjon
|
Frem til levering
|
|
24,25-Dihydroksyvitamin D
Tidsramme: Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, opptil 9 måneder
|
Analyser av 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 og 24,25(OH)2D2)
|
Fra inkludering i første trimester til oppfølging i tredje trimester, opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Vitamin D-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- 2021-03871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .