Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDIN: Graviditets- og D-vitamininterventionsundersøgelse (PREDIN)

9. marts 2026 opdateret af: Göteborg University

PREDIN: Graviditets- og D-vitamininterventionsundersøgelse - et randomiseret kontrolleret forsøg

D-vitaminmangel er almindelig blandt visse risikogrupper i Sverige og forekommer ca. hos hver tiende gravid kvinde. Formålet med det randomiserede dobbeltblindede kontrollerede forsøg Graviditet D-vitaminintervention (PREDIN) er at undersøge den dosis af D-vitamintilskud, der kræves for at opnå D-vitamintilstrækkelighed (25OHD ≥50 nmol/l) hos gravide kvinder med risiko for D-vitaminmangel. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge, om den overordnede D-vitaminstatus og D-vitaminindtaget er steget siden det udvidede D-vitaminberigelsesprogram blev påbegyndt i år 2020.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​moderens D-vitamin under graviditeten for moderens og afkoms sundhed skal afklares. I observationsstudier viser efterforskerne og andre sammenhænge mellem moderens dårlige D-vitaminstatus under graviditeten og en øget risiko for graviditetskomplikationer. Dårlig moderens D-vitaminstatus er også forbundet med nedsat vækst i det første leveår og potentielt også til højere risiko for at udvikle fedme i barndommen. Risikofaktorer for D-vitaminmangel hos svenske gravide er relateret til lavere indtag af D-vitamin og mindre soleksponering.

Da evidensen for positive virkninger af moderens D-vitaminstatus eller -indtag er begrænset, er D-vitamininterventioner under graviditet berettiget for at klarlægge årsagsvirkningerne af D-vitamin under graviditet og de doser, der kræves for at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus hos kvinder med mangel. I første trimester vil gravide blive screenet ved et rutinebesøg i svangreomsorgen for risikoen for D-vitaminmangel ved hjælp af et valideret spørgeskema. Kvinder, der er klassificeret som havende en høj risiko for D-vitaminmangel, vil blive randomiseret til en af ​​tre undersøgelsesarme: sædvanlig svangerskabspleje, 20 µg D-vitamin om dagen eller 40 µg D-vitamin om dagen. Deltagerne vil blive fulgt op indtil levering. Blod vil blive indsamlet til analyse af vitamin D-status (25OHD) ved screening og i tredje trimester af graviditeten. Oplysninger om graviditet, svangerskabskomplikationer og fostervækst vil blive hentet fra journaler efter fødslen. Omkring 500 kvinder vil blive screenet, og deres D-vitaminstatus og D-vitaminindtag vil blive sammenlignet med et tidligere befolkningsbaseret kohortestudie, for at undersøge om status eller indtag af D-vitamin er steget siden det udvidede fødevareberigelsesprogram blev indført.

Studiehypotesen er, at D-vitaminstatus og/eller D-vitaminindtag er relateret til risikoen for at udvikle komplikationer under graviditet eller fødslen, og at modertilskud med D-vitamin under graviditeten vil være effektivt til at opnå D-vitamintilstrækkelighed hos gravide kvinder med risiko for D-vitamin. mangel. Derudover antager efterforskerne, at det udvidede D-vitaminprogram til berigelse af fødevarer har øget D-vitaminstatus og D-vitaminindtag hos gravide kvinder i Gøteborg siden 2013-2014.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige
        • Antenatal Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i svangerskabsuge <15

Ekskluderingskriterier:

  • flerføtal graviditet
  • kendt forstyrrelse i metabolismen af ​​vitamin D, calcium eller fosfat (f. binyrelidelser, nyresygdom)
  • igangværende behandling med D-vitamin på ≥10/dag
  • vanskeligheder med at forstå studieinformationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamintilskud 20 µg/dag
Kosttilskud indeholdende 20 µg D-vitamin pr. dag vil blive givet til forsøgspersoner.
Ved et rutinebesøg i svangreplejen i den tidlige graviditet (svangerskabsuge
Eksperimentel: D-vitamintilskud 40 µg/dag
Kosttilskud indeholdende 40 µg D-vitamin pr. dag vil blive givet til forsøgspersoner.
Ved et rutinebesøg i svangreplejen i den tidlige graviditet (svangerskabsuge
Aktiv komparator: Sædvanlig svangerskabspleje
Kvinder randomiseret til sædvanlig svangerskabspleje vil modtage rådgivning om D-vitamintilskud i henhold til sædvanlige svangerskabsplejerutiner.
I begyndelsen af ​​graviditeten (svangerskabsuge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i moderens D-vitaminstatus (25OHD) mellem indtagelse af D-vitamintilskud indeholdende enten 40 µg pr. dag eller 20 μg pr. dag under graviditeten
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Forskel i moderens D-vitaminstatus (25OHD) mellem indtagelse af D-vitamintilskud (både 40 µg pr. dag eller 20 μg pr. dag) under graviditet og sædvanlige prænatal plejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Forskel i maternal 3-epi-25-Hydroxyvitamin D mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af vitamin D-metabolitter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Forskel i moderens 1,25-dihydroxyvitamin D mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af 1,25-dihydroxyvitamin D fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Forskel i moderens D-vitaminbindende proteiner mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af vitamin D-bindende proteiner fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Op til levering
Diagnose af præeklampsi
Op til levering
Genvariant relateret til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: Ved optagelse i graviditetens første trimester
Analyser af genvarianter i blodprøve taget ved inklusion i graviditetens første trimester
Ved optagelse i graviditetens første trimester
Ferritin
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af ferritin
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Hæmoglobin
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af hæmoglobin
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Metabolomics
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af metabolomics i blod
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af betændelse f.eks. c-reaktivt protein
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Interleukiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af betændelse f.eks. interleukiner
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Cytokiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af betændelse f.eks. cytokiner
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Kortisol
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af kortisol
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Parathyreoideahormon
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyse af parathyreoideahormon i prøvet blod på rutinelaboratoriet
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Østrogen
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af østrogen i udtaget blod på rutinelaboratoriet
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Progesteron
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af progesteron i udtaget blod på rutinelaboratoriet
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Ved optagelse i første trimester og ved opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Diætindtagelse af mor under graviditeten vurderet ved kostjournal på to tidspunkter
Ved optagelse i første trimester og ved opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Selvrapporteret vægt (i kg) under graviditet indtil fødslen.
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til levering (op til 9 måneder)
Diagnose af svangerskabsdiabetes
Op til levering (op til 9 måneder)
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 afsluttede uger
Levering inden 37 ugers afsluttede svangerskabsuger
Op til 37 afsluttede uger
Forekomst af lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
SGA født spædbarn
Ved levering
Forekomst af stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
LGA født spædbarn
Ved levering
Forekomst af intrauterin vækstbegrænsning (IUGR)
Tidsramme: Ved levering
IUGR
Ved levering
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter levering
Vitalitetstegn estimeres som Apgar-scorer 1, 5 og 10 minutter efter den nyfødtes fødsel. Apgar står for udseende, puls, grimase, aktivitet og åndedræt. Den maksimale score på hvert tidspunkt er 10 point, og en høj score indikerer høj vitalitet, hvor en lav score indikerer meget lav vitalitet.
1, 5 og 10 minutter efter levering
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
Levering med kejsersnit
Ved levering
Forekomst af abort
Tidsramme: I de første 21+6 uger af graviditeten
Abort
I de første 21+6 uger af graviditeten
Forekomst af intrauterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten efter graviditetsuge 22+0 (op til 9 måneder)
IUFD
Ethvert tidspunkt under graviditeten efter graviditetsuge 22+0 (op til 9 måneder)
Forekomst af graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Op til levering
Diagnose af graviditetsinduceret hypertension
Op til levering
24,25-Dihydroxyvitamin D
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
Analyser af 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 og 24,25(OH)2D2)
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud 20 µg/dag

Abonner