- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05329428
PREDIN: Graviditets- og D-vitamininterventionsundersøgelse (PREDIN)
PREDIN: Graviditets- og D-vitamininterventionsundersøgelse - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af moderens D-vitamin under graviditeten for moderens og afkoms sundhed skal afklares. I observationsstudier viser efterforskerne og andre sammenhænge mellem moderens dårlige D-vitaminstatus under graviditeten og en øget risiko for graviditetskomplikationer. Dårlig moderens D-vitaminstatus er også forbundet med nedsat vækst i det første leveår og potentielt også til højere risiko for at udvikle fedme i barndommen. Risikofaktorer for D-vitaminmangel hos svenske gravide er relateret til lavere indtag af D-vitamin og mindre soleksponering.
Da evidensen for positive virkninger af moderens D-vitaminstatus eller -indtag er begrænset, er D-vitamininterventioner under graviditet berettiget for at klarlægge årsagsvirkningerne af D-vitamin under graviditet og de doser, der kræves for at opnå tilstrækkelig D-vitaminstatus hos kvinder med mangel. I første trimester vil gravide blive screenet ved et rutinebesøg i svangreomsorgen for risikoen for D-vitaminmangel ved hjælp af et valideret spørgeskema. Kvinder, der er klassificeret som havende en høj risiko for D-vitaminmangel, vil blive randomiseret til en af tre undersøgelsesarme: sædvanlig svangerskabspleje, 20 µg D-vitamin om dagen eller 40 µg D-vitamin om dagen. Deltagerne vil blive fulgt op indtil levering. Blod vil blive indsamlet til analyse af vitamin D-status (25OHD) ved screening og i tredje trimester af graviditeten. Oplysninger om graviditet, svangerskabskomplikationer og fostervækst vil blive hentet fra journaler efter fødslen. Omkring 500 kvinder vil blive screenet, og deres D-vitaminstatus og D-vitaminindtag vil blive sammenlignet med et tidligere befolkningsbaseret kohortestudie, for at undersøge om status eller indtag af D-vitamin er steget siden det udvidede fødevareberigelsesprogram blev indført.
Studiehypotesen er, at D-vitaminstatus og/eller D-vitaminindtag er relateret til risikoen for at udvikle komplikationer under graviditet eller fødslen, og at modertilskud med D-vitamin under graviditeten vil være effektivt til at opnå D-vitamintilstrækkelighed hos gravide kvinder med risiko for D-vitamin. mangel. Derudover antager efterforskerne, at det udvidede D-vitaminprogram til berigelse af fødevarer har øget D-vitaminstatus og D-vitaminindtag hos gravide kvinder i Gøteborg siden 2013-2014.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Antenatal Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i svangerskabsuge <15
Ekskluderingskriterier:
- flerføtal graviditet
- kendt forstyrrelse i metabolismen af vitamin D, calcium eller fosfat (f. binyrelidelser, nyresygdom)
- igangværende behandling med D-vitamin på ≥10/dag
- vanskeligheder med at forstå studieinformationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamintilskud 20 µg/dag
Kosttilskud indeholdende 20 µg D-vitamin pr. dag vil blive givet til forsøgspersoner.
|
Ved et rutinebesøg i svangreplejen i den tidlige graviditet (svangerskabsuge
|
|
Eksperimentel: D-vitamintilskud 40 µg/dag
Kosttilskud indeholdende 40 µg D-vitamin pr. dag vil blive givet til forsøgspersoner.
|
Ved et rutinebesøg i svangreplejen i den tidlige graviditet (svangerskabsuge
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig svangerskabspleje
Kvinder randomiseret til sædvanlig svangerskabspleje vil modtage rådgivning om D-vitamintilskud i henhold til sædvanlige svangerskabsplejerutiner.
|
I begyndelsen af graviditeten (svangerskabsuge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i moderens D-vitaminstatus (25OHD) mellem indtagelse af D-vitamintilskud indeholdende enten 40 µg pr. dag eller 20 μg pr. dag under graviditeten
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Forskel i moderens D-vitaminstatus (25OHD) mellem indtagelse af D-vitamintilskud (både 40 µg pr. dag eller 20 μg pr. dag) under graviditet og sædvanlige prænatal plejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af 25OHD (25OHD3 og 25OHD2) fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Forskel i maternal 3-epi-25-Hydroxyvitamin D mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af vitamin D-metabolitter 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Forskel i moderens 1,25-dihydroxyvitamin D mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af 1,25-dihydroxyvitamin D fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Forskel i moderens D-vitaminbindende proteiner mellem de tre grupper; indtag af D-vitamintilskud 40 µg/dag eller 20 µg/dag eller sædvanlige svangerskabsplejerutiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af vitamin D-bindende proteiner fra blodprøver taget i første og tredje trimester af graviditeten
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af præeklampsi
|
Op til levering
|
|
Genvariant relateret til vitamin D-metabolisme
Tidsramme: Ved optagelse i graviditetens første trimester
|
Analyser af genvarianter i blodprøve taget ved inklusion i graviditetens første trimester
|
Ved optagelse i graviditetens første trimester
|
|
Ferritin
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af ferritin
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af hæmoglobin
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Metabolomics
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af metabolomics i blod
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af betændelse f.eks.
c-reaktivt protein
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Interleukiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af betændelse f.eks.
interleukiner
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Cytokiner
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af betændelse f.eks.
cytokiner
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Kortisol
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af kortisol
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Parathyreoideahormon
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyse af parathyreoideahormon i prøvet blod på rutinelaboratoriet
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Østrogen
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af østrogen i udtaget blod på rutinelaboratoriet
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Progesteron
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af progesteron i udtaget blod på rutinelaboratoriet
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ved optagelse i første trimester og ved opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Diætindtagelse af mor under graviditeten vurderet ved kostjournal på to tidspunkter
|
Ved optagelse i første trimester og ved opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Udvikling af kropsvægt
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Selvrapporteret vægt (i kg) under graviditet indtil fødslen.
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
|
Forekomst af svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til levering (op til 9 måneder)
|
Diagnose af svangerskabsdiabetes
|
Op til levering (op til 9 måneder)
|
|
Forekomst af for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 37 afsluttede uger
|
Levering inden 37 ugers afsluttede svangerskabsuger
|
Op til 37 afsluttede uger
|
|
Forekomst af lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Ved levering
|
SGA født spædbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst af stor for gestationsalder (LGA)
Tidsramme: Ved levering
|
LGA født spædbarn
|
Ved levering
|
|
Forekomst af intrauterin vækstbegrænsning (IUGR)
Tidsramme: Ved levering
|
IUGR
|
Ved levering
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter levering
|
Vitalitetstegn estimeres som Apgar-scorer 1, 5 og 10 minutter efter den nyfødtes fødsel.
Apgar står for udseende, puls, grimase, aktivitet og åndedræt.
Den maksimale score på hvert tidspunkt er 10 point, og en høj score indikerer høj vitalitet, hvor en lav score indikerer meget lav vitalitet.
|
1, 5 og 10 minutter efter levering
|
|
Forekomst af kejsersnit
Tidsramme: Ved levering
|
Levering med kejsersnit
|
Ved levering
|
|
Forekomst af abort
Tidsramme: I de første 21+6 uger af graviditeten
|
Abort
|
I de første 21+6 uger af graviditeten
|
|
Forekomst af intrauterin føtal død (IUFD)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under graviditeten efter graviditetsuge 22+0 (op til 9 måneder)
|
IUFD
|
Ethvert tidspunkt under graviditeten efter graviditetsuge 22+0 (op til 9 måneder)
|
|
Forekomst af graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: Op til levering
|
Diagnose af graviditetsinduceret hypertension
|
Op til levering
|
|
24,25-Dihydroxyvitamin D
Tidsramme: Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Analyser af 24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 og 24,25(OH)2D2)
|
Fra inklusion i første trimester til opfølgning i tredje trimester, op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- D-vitamin mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamintilskud 20 µg/dag
-
DSM Nutritional Products, Inc.AfsluttetSkrøbelige ældre | Præ-svage ældreHolland
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayAfsluttetBetændelse | Paradentose | Periodontale sygdomme | D-vitamin | Periodontal betændelse | Inflammation GumNorge
-
University of AarhusRekrutteringD-vitamin mangel | Præeklampsi | Fostervæksthæmning | SvangerskabsdiabetesDanmark
-
University College DublinDepartment of Agriculture Food and the MarineAfsluttetD-vitamin mangel | Alder godtIrland
-
University College DublinUniversity of UlsterAfsluttet
-
Axel DiederichsenAfsluttetAortaklapstenose | Multidetektor computertomografi | K-vitamin 2 | Randomiseret klinisk forsøgDanmark
-
Tongji HospitalAfsluttetInfertilitet | D-vitamin mangel | Par | In vitro befrugtning
-
University College CorkIrish Government Department of Agriculture, Food and Fisheries, IrelandAfsluttetD-vitamin mangel | D-vitaminmangelIrland
-
Leho RipsUniversity of Tartu; Estonian Defence ForcesAfsluttet
-
Johnny LudvigssonDiamyd Medical AB; Swedish Child Diabetes Foundation; The Research Council...Afsluttet