PREDIN: 임신 및 비타민 D 개입 연구 (PREDIN)
2026년 3월 9일 업데이트: Göteborg University
PREDIN: 임신 및 비타민 D 개입 연구 - 무작위 대조 시험
비타민 D 결핍은 스웨덴의 특정 위험 그룹에서 일반적이며 약 10명의 임산부에서 발생합니다. 무작위 이중 맹검 대조 시험 임신 비타민 D 중재(PREDIN)의 목적은 달성에 필요한 비타민 D 보충 용량을 조사하는 것입니다. 비타민 D 결핍의 위험이 있는 임산부의 비타민 D 충분성(25OHD ≥50 nmol/l).
또한 2020년부터 비타민D 강화 강화 프로그램을 확대 시행한 이후 전반적인 비타민D 상태와 비타민D 섭취가 증가했는지를 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임신 중 산모의 비타민 D가 산모와 자녀의 건강에 미치는 영향을 명확히 할 필요가 있습니다. 관찰 연구에서 조사관과 다른 사람들은 임신 중 모체의 비타민 D 상태가 좋지 않고 임신 합병증의 위험이 증가하는 연관성을 보여줍니다. 산모의 비타민 D 상태가 좋지 않으면 생후 첫 해의 성장 장애와 잠재적으로 아동기에 비만이 발생할 위험이 더 높아질 수 있습니다. 스웨덴 임산부의 비타민 D 결핍에 대한 위험 요인은 비타민 D 섭취량 감소 및 태양 노출 감소와 관련이 있습니다.
산모의 비타민 D 상태 또는 섭취의 긍정적 효과에 대한 증거가 제한적이기 때문에 임신 중 비타민 D 개입은 임신 중 비타민 D의 인과적 영향과 결핍된 여성에서 충분한 비타민 D 상태를 달성하는 데 필요한 복용량을 명확히 하기 위해 필요합니다. 첫 3개월 동안 임산부는 검증된 설문지를 사용하여 비타민 D 결핍 위험에 대한 산전 관리의 정기 방문 시 선별 검사를 받게 됩니다. 비타민 D 결핍 위험이 높은 것으로 분류된 여성은 일반적인 산전 관리, 하루 20µg 비타민 D 또는 하루 40µg 비타민 D의 세 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 배달될 때까지 후속 조치를 취합니다. 선별검사 및 임신 3분기에 비타민 D 상태(25OHD) 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 임신, 임신 합병증 및 태아 성장에 관한 정보는 분만 후 의료 기록에서 검색됩니다. 약 500명의 여성을 선별하고 그들의 비타민 D 상태와 비타민 D 섭취량을 이전의 인구 기반 코호트 연구와 비교하여 확장된 식품 강화 프로그램이 도입된 이후 비타민 D의 상태 또는 섭취가 증가했는지 조사할 것입니다.
연구 가설은 비타민 D 상태 및/또는 비타민 D 섭취가 임신 또는 분만 중 합병증 발생 위험과 관련이 있으며, 임신 중 산모의 비타민 D 보충이 비타민 D 위험이 있는 임산부의 비타민 D 충분성을 달성하는 데 효과적이라는 것입니다. 부족. 또한 연구자들은 확장된 비타민 D 식품 강화 프로그램이 2013-2014년 이후 예테보리에서 임산부의 비타민 D 상태와 비타민 D 섭취를 증가시켰다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Antenatal Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 주수 15 미만의 임산부
제외 기준:
- 다태아 임신
- 비타민 D, 칼슘 또는 인산염의 대사에 알려진 장애(예: 부신 장애, 신장 질환)
- ≥10/일의 비타민 D로 지속적인 치료
- 연구 정보를 이해하는 데 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 D 보충 20μg/일
하루 20μg의 비타민 D가 포함된 식이 보조제가 연구 대상자에게 제공됩니다.
|
임신 초기(임신 주수) 산전 관리 정기 방문 시
|
|
실험적: 비타민 D 보충 40µg/일
하루에 40μg의 비타민 D가 함유된 식이 보조제가 연구 피험자에게 제공됩니다.
|
임신 초기(임신 주수) 산전 관리 정기 방문 시
|
|
활성 비교기: 일반적인 산전 관리
일반적인 산전 관리에 무작위 배정된 여성은 일반적인 산전 관리 루틴에 따라 비타민 D 보충에 대한 조언을 받게 됩니다.
|
임신 초기(임신 주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 중 하루 40µg 또는 하루 20µg을 포함하는 비타민 D 보충제 섭취 사이의 산모 비타민 D 상태(25OHD)의 차이
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 1기 및 3기에 채취한 혈액 샘플에서 25OHD(25OHD3 및 25OHD2) 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
임신 중 비타민 D 보충제(하루 40µg 또는 하루 20µg) 섭취와 일반적인 산전 관리 루틴 사이의 산모 비타민 D 상태(25OHD)의 차이
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 1기 및 3기에 채취한 혈액 샘플에서 25OHD(25OHD3 및 25OHD2) 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
세 그룹 간의 모체 3-epi-25-Hydroxyvitamin D의 차이; 비타민 D 보충제 40µg/일 또는 20µg/일 섭취 또는 일반적인 산전 관리 루틴
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 1분기 및 3분기에 채혈한 혈액 샘플에서 비타민 D 대사산물인 3-epi-25-Hydroxyvitamin D3 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
세 그룹 간의 산모 1,25-디하이드록시비타민 D의 차이; 비타민 D 보충제 40µg/일 또는 20µg/일 섭취 또는 일반적인 산전 관리 루틴
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 1분기 및 3분기에 채혈한 혈액 샘플에서 1,25-디하이드록시비타민 D 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
세 그룹 간의 모체 비타민 D 결합 단백질의 차이; 비타민 D 보충제 40µg/일 또는 20µg/일 섭취 또는 일반적인 산전 관리 루틴
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 1분기 및 3분기에 채혈한 혈액 샘플에서 비타민 D 결합 단백질 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전자간증의 발생률
기간: 배송까지
|
전자간증 진단
|
배송까지
|
|
비타민 D 대사와 관련된 유전자 변이
기간: 임신 초기 3개월에 포함될 때
|
임신 초기 3개월에 포함될 때 채취한 혈액 샘플의 유전자 변이체 분석
|
임신 초기 3개월에 포함될 때
|
|
페리틴
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
페리틴 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
헤모글로빈
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
헤모글로빈 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
대사체학
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
혈액 내 대사체학 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
C 반응성 단백질
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
염증 분석 예.
c 반응성 단백질
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
인터루킨
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
염증 분석 예.
인터류킨
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
사이토카인
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
염증 분석 예.
사이토카인
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
코르티솔
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
코티솔 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
부갑상선 호르몬
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
일상적인 검사실에서 채취한 혈액의 부갑상선 호르몬 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
에스트로겐
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
일상적인 검사실에서 채취한 혈액 내 에스트로겐 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
프로게스테론
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
일상적인 검사실에서 채취한 혈액의 프로게스테론 분석
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
식이 섭취
기간: 임신 1기 포함 시 및 3기 후속 조치 시 최대 9개월
|
두 시점에서 식이 기록으로 평가한 임신 중 산모의 식이 섭취
|
임신 1기 포함 시 및 3기 후속 조치 시 최대 9개월
|
|
체중 발달
기간: 1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
임신 중 분만까지 자가 보고한 체중(킬로그램).
|
1분기 포함부터 3분기 후속 조치까지, 최대 9개월
|
|
임신성 당뇨병의 발병률
기간: 배송까지(최대 9개월)
|
임신성 당뇨병의 진단
|
배송까지(최대 9개월)
|
|
조산의 부각
기간: 최대 37주 완료
|
임신 37주 이전에 분만
|
최대 37주 완료
|
|
임신 주수에 대한 작은 (SGA)의 부각
기간: 배송 시
|
SGA 출생 유아
|
배송 시
|
|
재태 연령에 대한 큰 (LGA)의 부각
기간: 배송 시
|
LGA 출생 유아
|
배송 시
|
|
자궁 내 성장 제한(IUGR) 발생률
기간: 배송 시
|
IUGR
|
배송 시
|
|
아프가 점수
기간: 배달 후 1분, 5분, 10분
|
활력 징후는 신생아 출생 후 1분, 5분 및 10분에 Apgar 점수로 추정됩니다.
Apgar는 외모, 맥박, 찌푸린 얼굴, 활동 및 호흡을 나타냅니다.
각 시점의 최대 점수는 10점이며, 점수가 높을수록 활력이 높고 점수가 낮을수록 활력이 매우 낮습니다.
|
배달 후 1분, 5분, 10분
|
|
제왕절개의 부각
기간: 배송 시
|
제왕절개 분만
|
배송 시
|
|
유산의 발생률
기간: 임신 첫 21+6주 동안
|
유산
|
임신 첫 21+6주 동안
|
|
자궁 내 태아 사망(IUFD) 발생률
기간: 임신 주 22+0(최대 9개월) 이후 임신 중 언제든지
|
IUFD
|
임신 주 22+0(최대 9개월) 이후 임신 중 언제든지
|
|
임신성 고혈압의 발생률
기간: 배송까지
|
임신성 고혈압의 진단
|
배송까지
|
|
24,25-다이하이드록시비타민 D
기간: 첫 삼분기 포함부터 세 번째 삼분기 추적 관찰까지, 최대 9개월
|
24,25(OH)2D (24,25(OH)2D3 및 24,25(OH)2D2) 분석
|
첫 삼분기 포함부터 세 번째 삼분기 추적 관찰까지, 최대 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanna Augustin, Ass Prof, Göteborg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-03871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...모병비타민 D 결핍/부족 | 비타민 D 25-하이드록실라제 결핍폴란드
-
University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
-
Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
비타민 D 보충 20μg/일에 대한 임상 시험
-
Kimberly MyerEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Population Council완전한
-
Hospital Clinic of Barcelona알려지지 않은