悪性胸水に対するベバシズマブおよびカムレリズマブの胸腔内投与に関する研究
2022年4月8日 更新者：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
悪性胸水患者に対するベバシズマブおよびカムレリズマブの胸腔内投与の第Ib/II相試験
さまざまな悪性腫瘍を患う患者は、悪性胸水 (MPE) を発症する可能性があります。 MPE は重大な症状を引き起こし、生活の質の顕著な低下と予後不良を引き起こす可能性があります。 MPE は主に、胸膜転移の免疫および血管症状として考えられています。 抗血管新生療法と免疫療法の併用は、MPE に対する有望な戦略となる可能性があります。
これは、胸膜カテーテルを介して悪性胸水のある被験者の胸腔内にベバシズマブとカムレリズマブを投与する場合の安全性と忍容性を評価する第 Ib/II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、悪性胸水患者におけるベバシズマブおよびカムレリズマブの胸腔内投与の安全性、忍容性、および有効性を評価することを主な目的とする第Ib/II相単群研究である。
この研究は、フェーズ 1 で 9 ～ 15 人の被験者を募集することを目的としています。ベバシズマブとカムレリズマブの安全性、忍容性、予備的有効性が推奨用量 (RD) の最適な目標曝露量に達すると、フェーズ 2a が開始され、約 40 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Wang
- 電話番号：13938244776
- メール：zzuwangfeng@zzu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に悪性胸水が記録されている
- 組織学的にがんが確認された
- 原発性悪性腫瘍に対する従来の全身療法に反応しないと臨床的に判断された悪性胸水
- 以下に定義されている適切な肝臓および腎臓の機能:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤ 2
- 平均余命は12週間以上
- 研究の性質を説明した後、研究関連の手続きの前に、書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の血清妊娠検査を受ける意欲がなければなりません。
- すべての学習手順に喜んで従うことができる
除外基準：
- -現在、またはこの研究の治療開始日から28日または5半減期のいずれか長い方以内に、何らかの治験薬の投与または治験機器の使用。
- -研究1日目の2週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けている。
- -研究1日目の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を保有していた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象によるベースラインでの毒性がグレード1以下に回復していない人。
- 抗プログラム細胞死受容体（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）の胸腔内投与を以前に受けている。 ４）抗体（イピリムマブまたはＴ細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物を含む）。
- 以前にベバシズマブまたはエンドスターの胸腔内投与を受けている。
- がん治療のための同時化学療法、腹腔内（IP）療法、生物学的療法またはホルモン療法。 非癌関連症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の併用は許容されます。
- -患者が完全に回復していない研究治療の1日前から28日以内に大手術を受けた。
- 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- ステロイドを必要とした非感染性肺炎の病歴がある。現在進行中の非感染性肺炎。または間質性肺疾患の証拠。
- 全身療法を必要とする活動性感染症、または制御されていない感染症の病歴がある。
- 治験責任医師の見解では、患者の安全にリスクをもたらす、あるいは研究への参加や個々の患者の結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる併発疾患または状態
- スクリーニング時または妊娠を計画しているとき（自分またはパートナー）、研究参加中のいつでも授乳している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪性胸水に対するベバシズマブおよびカムレリズマブ
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ステージ 1 は古典的な「3+3」用量漸増で、pts は次の 3 コホートのいずれかに割り当てられました。コホート A: アバスチン 5mg/kg を 2 週間に 1 回、カムレリズマブ 100mg を 2 週間に 1 回; コホート B: アバスチン 7.5mg/kg を 1 回2週間に1回、カムレリズマブ100mgを2週間に1回、コホートC：アバスチン7.5mg/kgを2週間に1回、カムレリズマブ200mgを2週間に1回。DLTを28日間観察した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（安全性）
時間枠：最長12ヶ月
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有害事象（AE）、重篤な AE、用量制限毒性（DLT）を含む安全性事象の発生率 AE：有害事象が発生した参加者の割合。 SAE: 重篤な AE を発症した参加者の割合。用量制限毒性 (DLT) は、NCI CTCAE 4.0 基準に従って、グレード 3 の非血液学的毒性またはグレード 4 の血液学的毒性を指します。
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最長12ヶ月
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ORR
時間枠：最長12ヶ月
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完全寛解（CR）は、蓄積した体液が消失し、少なくとも 4 週間安定した場合に考慮されました。部分寛解（PR）は、蓄積した体液の 50% 以上が消失し、症状が改善し、残りの体液が少なくとも 4 週間増加しない場合に考慮されました。総合効率 ORR は、CR+PR の合計を計算して計算されました。
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的バイオマーカー
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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生活の質アンケート EORTC QLQ 30
時間枠：最長12ヶ月
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30 項目を 1 ～ 100 でスケールし、スコアが高いほど状況が良好であることを示します。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月8日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。