Studie intrapleurálního podávání bevacizumabu a kamrelizumabu pro maligní pleurální výpotek

Kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný maligní pleurální výpotek
3. Histologicky potvrzená rakovina
4. Maligní pleurální výpotek klinicky posouzen jako nereagující na konvenční systémovou léčbu primární malignity
5. Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je definováno níže:
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem
9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy v séru během studie.
10. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Přijetí jakékoli zkoumané látky nebo použití zkušebního zařízení v současné době nebo do 28 dnů nebo 5 poločasů od 1. dne léčby v této studii, podle toho, co je delší.
2. Měl předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie.
3. Měl předchozí monoklonální protilátku během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se u něj nezotavil ≤ stupeň 1 toxicity na začátku z nežádoucích příhod způsobených činidly podanými před více než 4 týdny.
4. Předtím mu byl intrapleurálně podán anti-programovaný receptor buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxický antigen-4 spojený s T-lymfocyty (CTLA- 4) protilátka (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zacíleného na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolního bodu).
5. Předtím mu byla intrapleurálně podána bevacizumab nebo Endostar.
6. Jakákoli souběžná chemoterapie, intraperitoneální (IP), biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny. Současné použití hormonální terapie pro stavy nesouvisející s rakovinou (např. hormonální substituční terapie) je přijatelné.
7. Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před 1. dnem studijní léčby, ze kterého se pacient zcela nezotavil.
8. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
9. má v anamnéze neinfekční pneumonitidu, která vyžadovala steroidy; aktuálně aktivní neinfekční pneumonitida; nebo známky intersticiálního plicního onemocnění.
10. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu nebo anamnézu nekontrolované infekce.
11. Souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro bezpečnost pacienta nebo narušoval účast ve studii nebo interpretaci výsledků jednotlivých pacientů
12. Kojení při screeningu nebo plánování otěhotnění (sebe nebo partnera) kdykoli během účasti ve studii