Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab és a kamrelizumab intrapleurális adagolásának vizsgálata rosszindulatú pleurális folyadékgyülem esetén

2022. április 8. frissítette: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

A bevacizumab és a kamrelizumab intrapleurális adagolásának Ib/II. fázisú vizsgálata rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek számára

Különféle rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél malignus pleuralis effúzió (MPE) alakulhat ki. Az MPE jelentős tüneteket okozhat, és az életminőség jelentős romlásához és rossz prognózishoz vezethet. Az MPE-t elsősorban a pleurális metasztázisok immun- és vaszkuláris manifesztációjának tekintik. Az antiangiogén terápia és az immunterápia együttes alkalmazása ígéretes stratégia lehet az MPE számára.

Ez egy Ib/II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a bevacizumab és a camrelizumab pleurális effúziós betegek intrapleurális terébe történő beadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja pleurX katéteren keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy Ib/II. fázisú, egykarú vizsgálat, amelynek fő célja a bevacizumab és a camrelizumab intrapleurális adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja 9-15 alany felvétele az 1. fázisba, és amint a bevacizumab és a camrelizumab biztonságossága, tolerálhatósága és előzetes hatékonysága eléri az ajánlott dózis (RD) optimális expozíciós célértékét, a 2a fázis megnyitásra kerül körülbelül 40 alany felvételére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján.
  2. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
  3. Szövettanilag igazolt rák
  4. Malignus pleurális folyadékgyülem klinikailag úgy ítélték meg, hogy nem reagál a primer rosszindulatú daganatok hagyományos szisztémás terápiájára
  5. Megfelelő máj- és vesefunkció az alábbiak szerint:
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
  7. Várható élettartam > 12 hét
  8. Kész és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt
  9. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük további szérum terhességi tesztekre a vizsgálat során.
  10. Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen vizsgálati szer beadása vagy vizsgálati eszköz használata a jelen vizsgálatban, vagy a kezelés 1. napjának 28. napján vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  2. Korábban kemoterápiát, célzott kis molekula terápiát vagy sugárterápiát kapott a vizsgálat 1. napját megelőző 2 héten belül.
  3. Korábban monoklonális antitesttel rendelkezett a vizsgálat 1. napját megelőző 4 héten belül, vagy aki a kiinduláskor nem gyógyult ≤ 1. fokozatú toxicitásra a több mint 4 héttel korábban beadott szerek által okozott nemkívánatos események miatt.
  4. Korábban intrapleurálisan kapott anti-programozott sejthalál receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vagy anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA-) 4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg).
  5. Korábban bevacizumabbal vagy Endostarral intrapleurálisan kapott.
  6. Bármilyen egyidejű kemoterápia, intraperitoneális (IP), biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére. Hormonterápia egyidejű alkalmazása nem rákkal összefüggő állapotok esetén (például hormonpótló terápia) elfogadható.
  7. Nagy műtét a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 28 napon belül, amelyből a beteg nem gyógyult fel teljesen.
  8. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelésben vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  9. Korábban nem fertőző tüdőgyulladása volt, amely szteroidokat igényelt; jelenleg aktív, nem fertőző tüdőgyulladás; vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka.
  10. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel, vagy a kórelőzményében kontrollálatlan fertőzés szerepel.
  11. Egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentene a betegbiztonságra, vagy zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az egyes betegek eredményeinek értelmezését
  12. Szoptatás a szűréskor vagy terhesség tervezése (önmagam vagy partner) a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumab és Camrelizumab rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésére
Drog: bevacizumab és kamrelizumab
Az 1. szakasz a klasszikus „3+3” dózisemelés volt, a következő 3 kohorsz egyikéhez rendelve a pontokat: A kohorsz: Avastin 5 mg/kg 2 hetente egyszer és 100 mg kamrelizumab 2 hetente egyszer; B kohorsz: Avastin 7,5 mg/kg egyszer 2 hetente és 100 mg kamrelizumab 2 hetente egyszer; C kohorsz: Avastin 7,5 mg/kg 2 hetente egyszer és 200 mg camrelizumab 2 hetente egyszer. A DLT-t 28 napon keresztül figyelték meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (biztonság)
Időkeret: 12 hónapig
A biztonsági események előfordulása, beleértve a következőket: nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események és dóziskorlátozó toxicitások (DLT) AE: A résztvevők százalékos aránya nemkívánatos eseményekkel; SAE: Súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya; A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3. fokozatú nem hematológiai toxicitásnak vagy 4. fokozatú hematológiai toxicitásnak nevezik az NCI CTCAE 4.0 kritériumai szerint.
12 hónapig
ORR
Időkeret: 12 hónapig
A teljes remissziót (CR) akkor tekintettük, ha a felhalmozódott folyadék eltűnt, és legalább négy hétig stabil volt; részleges remissziót (PR) vettünk figyelembe, ha a felhalmozódott folyadék >50%-a eltűnt, a tünetek javultak, és a maradék folyadék mennyisége legalább négy hétig nem növekedett; A teljes hatásfok ORR-t a CR+PR összegéből számítottuk ki
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biomarkerek
Időkeret: 12 hónapig
  1. A PD-L1 CPS és TPS expressziós szintjei a kezdeti pleurális folyadék üledékébe ágyazott daganatsejtekben
  2. A VEGF és oldható receptora, az SVEGFR-1 szintjei a pleurális folyadékban és a plazmában (A VEGF és SVEGFR-1 szintjét a pleurális folyadékban és a plazmában ELISA-val határozzák meg);
  3. Áramlási citometriát használnak a CD8+ CD69+ sejt, CD8+ IFN-G+ sejt, CD8+ Granzyb+ sejt és CD8+ PD-1+ kimutatására MPE-ben a vizsgált gyógyszer intrathoracalis injekciója előtt és után.
  4. A TNF-A és IL-1B felszabadulási szintjei a pleurális folyadékgyülem és a perifériás vér felülúszójában ELISA-val
12 hónapig
Életminőség kérdőív EORTC QLQ 30
Időkeret: akár 12 hónapig
1-100-ig terjedő skálán 30 tétel esetén a magasabb pontszám jobb helyzetet jelez.
akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHR-1210-MPE-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel