Исследование внутриплеврального введения бевацизумаба и камрелизумаба при злокачественном плевральном выпоте

Критерии включения:

1. Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный злокачественный плевральный выпот
3. Гистологически подтвержденный рак
4. Злокачественный плевральный выпот, клинически оцененный как не отвечающий на обычную системную терапию (-ии) первичного злокачественного новообразования
5. Адекватная функция печени и почек, как определено ниже:
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
7. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
8. Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур
9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовы пройти дополнительные сывороточные тесты на беременность во время исследования.
10. Желание и способность соблюдать все процедуры обучения

Критерий исключения:

1. Прием любого исследуемого агента или использование исследуемого устройства в настоящее время или в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения после 1-го дня лечения в этом исследовании, в зависимости от того, что дольше.
2. Прошел предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1.
3. Имели предшествующее моноклональное антитело в течение 4 недель до дня исследования 1 или кто не восстановился до токсичности ≤ степени 1 на исходном уровне из-за побочных эффектов, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
4. Получал предварительное внутриплевральное введение антигена-1 против рецептора запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигена-4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA- 4) антитело (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специфически нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек).
5. Получил предварительное внутриплевральное введение бевацизумаба или Эндостара.
6. Любая одновременная химиотерапия, внутрибрюшинная (IP), биологическая или гормональная терапия для лечения рака. Допустимо одновременное использование гормональной терапии при состояниях, не связанных с раком (например, заместительная гормональная терапия).
7. Обширное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до 1-го дня исследуемого лечения, после которого пациент полностью не восстановился.
8. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
9. Имеет в анамнезе неинфекционный пневмонит, требующий применения стероидов; активный в настоящее время неинфекционный пневмонит; или признаки интерстициального заболевания легких.
10. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, или неконтролируемую инфекцию в анамнезе.
11. Сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или мешать участию в исследовании или интерпретации результатов отдельных пациентов.
12. Грудное вскармливание во время скрининга или планирование беременности (самостоятельно или через партнера) в любое время во время участия в исследовании.