Eine Studie zur intrapleuralen Verabreichung von Bevacizumab und Camrelizumab bei malignem Pleuraerguss

Einschlusskriterien:

1. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter maligner Pleuraerguss
3. Histologisch bestätigter Krebs
4. Maligner Pleuraerguss, der klinisch als nicht auf konventionelle systemische Therapie(n) für primäres Malignom ansprechend beurteilt wurde
5. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Lebenserwartung > 12 Wochen
8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erläutert wurde und vor allen forschungsbezogenen Verfahren
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie zusätzliche Serumschwangerschaftstests durchzuführen.
10. Bereit und in der Lage, alle Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfgeräts, aktuell oder innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Tag 1 der Behandlung in dieser Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten.
3. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 zuvor einen monoklonalen Antikörper gehabt oder hat sich zu Studienbeginn aufgrund unerwünschter Ereignisse aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden, nicht auf eine Toxizität ≤ Grad 1 erholt.
4. Wurde zuvor intrapleural mit einem Anti-Programmierten Zelltod-Rezeptor (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder Anti-Zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4) behandelt. 4) Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen).
5. Hat zuvor eine intrapleurale Verabreichung von Bevacizumab oder Endostar erhalten.
6. Jede gleichzeitige Chemotherapie, intraperitoneale (IP), biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie bei nicht krebsbedingten Erkrankungen (z. B. Hormonersatztherapie) ist akzeptabel.
7. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung, von der sich der Patient nicht vollständig erholt hat.
8. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie.
9. Hat eine Vorgeschichte von nichtinfektiöser Pneumonitis, die Steroide erforderte; derzeit aktive nichtinfektiöse Pneumonitis; oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung.
10. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, oder eine unkontrollierte Infektion in der Vorgeschichte.
11. Gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Studienteilnahme oder die Interpretation einzelner Patientenergebnisse beeinträchtigen würde
12. Stillen beim Screening oder Planen einer Schwangerschaft (selbst oder Partnerin) zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme