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Uno studio sulla somministrazione intrapleurica di Bevacizumab e Camrelizumab per il versamento pleurico maligno

8 aprile 2022 aggiornato da: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Uno studio di fase Ib/II sulla somministrazione intrapleurica di Bevacizumab e Camrelizumab in pazienti con versamento pleurico maligno

I pazienti con una varietà di tumori maligni possono sviluppare versamento pleurico maligno (MPE). L'MPE può causare sintomi significativi e comportare una marcata diminuzione della qualità della vita e una prognosi infausta. L'MPE è principalmente considerato una manifestazione immunitaria e vascolare delle metastasi pleuriche. L'uso combinato della terapia anti-angiogenica e dell'immunoterapia può essere una strategia promettente per l'MPE.

Questo è uno studio clinico di Fase Ib/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di bevacizumab e camrelizumab nello spazio intrapleurico di soggetti con versamento pleurico maligno attraverso un catetere pleurico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase Ib/II, a braccio singolo, con lo scopo principale di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione intrapleurica di bevacizumab e camrelizumab in soggetti con versamento pleurico maligno.

Lo studio mira a reclutare 9-15 soggetti nella fase 1, e una volta che la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di bevacizumab e camrelizumab raggiungono un'esposizione target ottimale per la dose raccomandata (RD), la fase 2a sarà aperta per l'arruolamento di circa 40 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  2. Versamento pleurico maligno documentato istologicamente o citologicamente
  3. Cancro confermato istologicamente
  4. Versamento pleurico maligno clinicamente giudicato non responsivo alla/e terapia/e sistemica/e convenzionale/i per tumore maligno primario
  5. Adeguata funzionalità epatica e renale come definita di seguito:
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Aspettativa di vita > 12 settimane
  8. Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza su siero durante lo studio.
  10. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale, attualmente o entro 28 giorni o 5 emivite dal giorno 1 del trattamento in questo studio, a seconda di quale sia il più lungo.
  2. - Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  3. - Ha avuto un precedente anticorpo monoclonale nelle 4 settimane precedenti al giorno 1 dello studio, o che non ha recuperato una tossicità di grado ≤ 1 al basale da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  4. Ha ricevuto una precedente somministrazione intrapleurica con un recettore anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o antigene-4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA- 4) anticorpo (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint).
  5. - Ha ricevuto una precedente somministrazione intrapleurica con bevacizumab o Endostar.
  6. Qualsiasi chemioterapia concomitante, terapia intraperitoneale (IP), biologica o ormonale per il trattamento del cancro. L'uso concomitante di terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (ad esempio, terapia ormonale sostitutiva) è accettabile.
  7. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio da cui il paziente non si è completamente ripreso.
  8. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
  9. Ha una storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi; polmonite non infettiva attualmente attiva; o evidenza di malattia polmonare interstiziale.
  10. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica o una storia di infezione incontrollata.
  11. Malattia o condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente o interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dei singoli pazienti
  12. Allattamento al seno allo screening o pianificazione di una gravidanza (sé o partner) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e Camrelizumab per versamento pleurico maligno
Droga: bevacizumab e camrelizumab
Lo stadio 1 era la classica escalation della dose "3+3" con pazienti assegnati a una delle seguenti 3 coorti, Coorte A: Avastin 5 mg/kg una volta ogni 2 settimane e camrelizumab 100 mg una volta ogni 2 settimane; Coorte B: Avastin 7,5 mg/kg una volta ogni 2 settimane e camrelizumab 100 mg una volta ogni 2 settimane; Coorte C: Avastin 7,5 mg/kg una volta ogni 2 settimane e camrelizumab 200 mg una volta ogni 2 settimane. La DLT è stata osservata per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Incidenza di eventi di sicurezza tra cui: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi e tossicità limitanti la dose (DLT) AE: percentuale di partecipanti con eventi avversi; SAE: percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi; La tossicità dose-limitante (DLT) è riferita alla tossicità non ematologica di grado 3 o alla tossicità ematologica di grado 4 secondo i criteri NCI CTCAE 4.0.
fino a 12 mesi
ORR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La remissione completa (CR) è stata considerata quando il fluido accumulato era scomparso ed era stabile per almeno quattro settimane; la remissione parziale (PR) è stata considerata quando >50% del fluido accumulato era scomparso, i sintomi erano migliorati e il fluido rimanente non era aumentato per almeno quattro settimane; L'efficienza totale ORR è stata calcolata sommando CR+PR
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
  1. I livelli di espressione di PD-L1 CPS e TPS nelle cellule tumorali basali incorporate nel sedimento iniziale del liquido pleurico
  2. Livelli di VEGF e del suo recettore solubile SVEGFR-1 nel liquido pleurico e nel plasma (I livelli di VEGF e SVEGFR-1 nel liquido pleurico e nel plasma sono determinati mediante ELISA);
  3. La citometria a flusso viene utilizzata per rilevare cellule CD8+ CD69+, cellule CD8+ IFN-G+, cellule CD8+ Granzyb+ e CD8+ PD-1+ in MPE prima e dopo l'iniezione intratoracica del farmaco in studio.;
  4. I livelli di rilascio di TNF-A e IL-1B nel surnatante di versamento pleurico e sangue periferico mediante ELISA
fino a 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita EORTC QLQ 30
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Scala da 1 a 100 per 30 item, un punteggio più alto indica una situazione migliore.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-MPE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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