Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bevasitsumabin ja kamrelitsumabin intrapleuraalisesta antamisesta pahanlaatuisen pleuraeffuusion hoitoon

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vaiheen Ib/II tutkimus bevasitsumabin ja kamrelitsumabin intrapleuraalisesta antamisesta potilaille, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Potilaille, joilla on erilaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, voi kehittyä pahanlaatuinen pleuraeffuusio (MPE). MPE voi aiheuttaa merkittäviä oireita ja johtaa merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen ja huonoon ennusteeseen. MPE:tä pidetään ensisijaisesti keuhkopussin etäpesäkkeiden immuuni- ja vaskulaarisena ilmentymänä. Antiangiogeenisen hoidon ja immunoterapian yhdistetty käyttö voi olla lupaava strategia MPE:lle.

Tämä on vaiheen Ib/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan bevasitsumabin ja kamrelitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio pleurX-katetrin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen Ib/II, yksihaarainen tutkimus, jonka pääasiallisena tarkoituksena on arvioida bevasitsumabin ja kamrelitsumabin intrapleuraalisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio.

Tutkimuksen tavoitteena on saada 9–15 koehenkilöä vaiheeseen 1, ja kun bevasitsumabin ja kamrelitsumabin turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho saavuttavat optimaalisen tavoitealtistuksen suositellulle annokselle (RD), vaihe 2a avataan noin 40 koehenkilölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  3. Histologisesti vahvistettu syöpä
  4. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, jonka kliinisesti arvioituna ei reagoinut tavanomaiseen systeemiseen hoitoon primaarisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  5. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa
  8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja he ovat valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana.
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa tutkittavan aineen saaminen tai tutkimuslaitteen käyttäminen tällä hetkellä tai 28 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa hoidon päivästä 1 tässä tutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  2. Hän on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
  3. Hänellä on ollut monoklonaalinen vasta-aine 4 viikon aikana ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut ≤ asteen 1 toksisuudesta lähtötilanteessa yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
  4. Hän on saanut aiemmin intrapleuraalisen annon anti-ohjelmoidulla solukuolemareseptorilla (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4:llä (CTLA-). 4) vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).
  5. On aiemmin saanut intrapleuraalisesti bevasitsumabia tai Endostaria.
  6. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, intraperitoneaalinen (IP), biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon. Hormonihoidon samanaikainen käyttö syöpään liittymättömissä sairauksissa (esim. hormonikorvaushoito) on hyväksyttävää.
  7. Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1, josta potilas ei ole täysin toipunut.
  8. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  9. Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja; tällä hetkellä aktiivinen ei-tarttuva pneumoniitti; tai todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  10. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai hänellä on aiemmin ollut hallitsematon infektio.
  11. Samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilasturvallisuudelle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai yksittäisten potilaiden tulosten tulkintaa
  12. Imetys seulonnassa tai raskaaksi tulemisen suunnitteleminen (itse tai kumppani) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi ja kamrelitsumabi pahanlaatuiseen pleuraeffuusioon
Lääke: bevasitsumabi ja kamrelitsumabi
Vaihe 1 oli klassinen "3+3" annoksen nostaminen, jossa pisteet määrättiin johonkin seuraavista kolmesta kohortista, kohortti A: Avastin 5 mg/kg kerran 2 viikossa ja kamrelitsumabi 100 mg kerran 2 viikossa; Kohortti B: Avastin 7,5 mg/kg kerran joka toinen viikko ja kamrelitsumabi 100 mg kerran kahdessa viikossa; Kohortti C: Avastin 7,5 mg/kg kerran kahdessa viikossa ja kamrelitsumabi 200 mg kerran kahdessa viikossa.DLT tarkkailtiin 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Turvallisuustapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: haittatapahtumat (AE), vakavat AE:t ja annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) AE: Haitallisten tapahtumien osanottajien prosenttiosuus; SAE: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia; Annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) viitataan asteen 3 ei-hematologiseen toksisuuteen tai asteen 4 hematologiseen toksisuuteen NCI CTCAE 4.0 -kriteerien mukaisesti.
jopa 12 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellinen remissio (CR) katsottiin, kun kertynyt neste oli kadonnut ja pysynyt vakaana vähintään neljä viikkoa; osittaista remissiota (PR) harkittiin, kun > 50 % kertyneestä nesteestä oli kadonnut, oireet olivat parantuneet ja jäljellä olevan nesteen määrä ei ollut lisääntynyt vähintään neljään viikkoon; Kokonaishyötysuhde ORR laskettiin ottamalla CR+PR summa
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
  1. PD-L1 CPS:n ja TPS:n ilmentymistasot lähtötason kasvainsoluissa, jotka on upotettu keuhkopussin nestesedimenttiin
  2. VEGF:n ja sen liukoisen reseptorin SVEGFR-1:n tasot pleuranesteessä ja plasmassa (VEGF- ja SVEGFR-1-tasot pleuranesteessä ja plasmassa määritetään ELISA:lla);
  3. Virtaussytometriaa käytetään CD8+ CD69+ -solun, CD8+ IFN-G+ -solun, CD8+ Granzyb + -solun ja CD8+ PD-1+:n havaitsemiseen MPE:ssä ennen tutkimuslääkkeen rintakehänsisäistä injektiota ja sen jälkeen.
  4. TNF-A:n ja IL-1B:n vapautumistasot keuhkopussin effuusion ja perifeerisen veren supernatantissa ELISA:n avulla
jopa 12 kuukautta
Elämänlaatukysely EORTC QLQ 30
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Asteikko 1-100 30 kohteen kohdalla, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tilannetta.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-MPE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen pleuraeffuusio

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi ja kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa