Um estudo da administração intrapleural de bevacizumabe e camrelizumabe para derrame pleural maligno

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
2. Derrame pleural maligno documentado histologicamente ou citologicamente
3. Câncer confirmado histologicamente
4. Derrame pleural maligno clinicamente julgado como não responsivo à(s) terapia(s) sistêmica(s) convencional(is) para malignidade primária
5. Função hepática e renal adequada conforme definido abaixo:
6. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
7. Expectativa de vida > 12 semanas
8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado após a natureza do estudo ter sido explicada e antes de quaisquer procedimentos relacionados à pesquisa
9. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e estar dispostas a fazer testes séricos de gravidez adicionais durante o estudo.
10. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Receber qualquer agente experimental, ou usar um dispositivo experimental, atualmente ou dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do Dia 1 de tratamento neste estudo, o que for mais longo.
2. Teve quimioterapia anterior, terapia com pequenas moléculas direcionadas ou radioterapia nas 2 semanas anteriores ao Dia 1 do estudo.
3. Teve um anticorpo monoclonal anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo, ou que não se recuperou para toxicidade ≤ Grau 1 nas linhas de base de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
4. Recebeu administração intrapleural anterior com um anti-receptor de morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA- 4) anticorpo (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).
5. Recebeu administração intrapleural prévia com bevacizumabe ou Endostar.
6. Qualquer quimioterapia concomitante, terapia intraperitoneal (IP), biológica ou hormonal para o tratamento do câncer. O uso concomitante de terapia hormonal para condições não relacionadas ao câncer (por exemplo, terapia de reposição hormonal) é aceitável.
7. Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo, da qual o paciente não se recuperou completamente.
8. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
9. Tem história de pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides; pneumonite não infecciosa atualmente ativa; ou evidência de doença pulmonar intersticial.
10. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica ou história de infecção descontrolada.
11. Doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do paciente ou interferiria na participação no estudo ou na interpretação dos resultados individuais do paciente
12. Amamentar na triagem ou planejar engravidar (própria ou parceira) a qualquer momento durante a participação no estudo