Een studie van intrapleurale toediening van bevacizumab en camrelizumab voor maligne pleurale effusie

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde kwaadaardige pleurale effusie
3. Histologisch bevestigde kanker
4. Kwaadaardige pleurale effusie, klinisch beoordeeld als niet reagerend op conventionele systemische therapie(ën) voor primaire maligniteit
5. Adequate lever- en nierfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
7. Levensverwachting > 12 weken
8. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid zijn tijdens het onderzoek aanvullende serumzwangerschapstesten te ondergaan.
10. Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

1. Een onderzoeksmiddel ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruiken, momenteel of binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf dag 1 van de behandeling in dit onderzoek, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
2. Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling gehad binnen 2 weken voorafgaand aan studiedag 1.
3. Heeft eerder een monoklonaal antilichaam gehad binnen 4 weken voorafgaand aan studiedag 1, of die niet is hersteld tot ≤ Graad 1 toxiciteit bij aanvang van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
4. Heeft eerder intrapleuraal toegediend gekregen met een anti-geprogrammeerde celdoodreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-Cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA- 4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes).
5. Eerdere intrapleurale toediening heeft gekregen met bevacizumab of Endostar.
6. Elke gelijktijdige chemotherapie, intraperitoneale (IP), biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker. Gelijktijdig gebruik van hormonale therapie voor niet-kankergerelateerde aandoeningen (bijv. hormoonvervangingstherapie) is acceptabel.
7. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling waarvan de patiënt nog niet volledig hersteld is.
8. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
9. Heeft een voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren; momenteel actieve niet-infectieuze pneumonitis; of bewijs van interstitiële longziekte.
10. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde infectie.
11. Gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt of de deelname aan het onderzoek of de interpretatie van individuele patiëntresultaten zou verstoren
12. Borstvoeding bij screening of plannen om zwanger te worden (zelf of partner) op elk moment tijdens studiedeelname