Un estudio de administración intrapleural de bevacizumab y camrelizumab para derrame pleural maligno

Criterios de inclusión:

1. Tener ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
2. Derrame pleural maligno documentado histológica o citológicamente
3. Cáncer confirmado histológicamente
4. Derrame pleural maligno clínicamente juzgado como que no responde a la(s) terapia(s) sistémica(s) convencional(es) para la malignidad primaria
5. Función hepática y renal adecuada como se define a continuación:
6. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
7. Esperanza de vida > 12 semanas
8. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo en suero adicionales durante el estudio.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Recibir cualquier agente en investigación, o usar un dispositivo en investigación, actualmente o dentro de los 28 días o 5 vidas medias del Día 1 de tratamiento en este estudio, lo que sea más largo.
2. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1 del estudio.
3. Ha tenido un anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas previas al Día 1 del estudio, o que no se ha recuperado a, ≤ Grado 1 de toxicidad en los valores iniciales de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
4. Ha recibido administración intrapleural previa con un anti-receptor de muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA- 4) anticuerpo (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control).
5. Ha recibido administración intrapleural previa con bevacizumab o Endostar.
6. Cualquier quimioterapia concurrente, terapia intraperitoneal (IP), biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer. Es aceptable el uso simultáneo de terapia hormonal para afecciones no relacionadas con el cáncer (p. ej., terapia de reemplazo hormonal).
7. Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al día 1 del tratamiento del estudio de la que el paciente no se haya recuperado por completo.
8. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
9. Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió esteroides; neumonitis no infecciosa actualmente activa; o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial.
10. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica o antecedentes de infección no controlada.
11. Enfermedad o afección concurrente que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del paciente o interferiría con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados de pacientes individuales.
12. Lactancia materna en la selección o planea quedar embarazada (propia o de su pareja) en cualquier momento durante la participación en el estudio