Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doopłucnowego podawania bewacyzumabu i kamrelizumabu w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Badanie fazy Ib/II dotyczące doopłucnowego podawania bewacyzumabu i kamrelizumabu pacjentom ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

U pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi może rozwinąć się złośliwy wysięk opłucnowy (MPE). MPE może powodować znaczące objawy i skutkować wyraźnym obniżeniem jakości życia oraz złym rokowaniem. MPE uważa się przede wszystkim za immunologiczną i naczyniową manifestację przerzutów do opłucnej. Skojarzone zastosowanie terapii antyangiogennej i immunoterapii może być obiecującą strategią leczenia MPE.

Jest to badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podawania bewacyzumabu i kamrelizumabu do przestrzeni wewnątrzopłucnowej pacjentom ze złośliwym wysiękiem opłucnowym przez cewnik opłucnowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem fazy Ib/II, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności doopłucnowego podania bewacyzumabu i kamrelizumabu u pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

Badanie ma na celu rekrutację 9-15 pacjentów w fazie 1, a gdy bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność bewacyzumabu i kamrelizumabu osiągną optymalną ekspozycję docelową dla zalecanej dawki (RD), faza 2a zostanie otwarta dla włączenia około 40 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany złośliwy wysięk opłucnowy
  3. Rak potwierdzony histologicznie
  4. Złośliwy wysięk opłucnowy klinicznie oceniony jako niereagujący na konwencjonalne leczenie ogólnoustrojowe pierwotnego nowotworu złośliwego
  5. Odpowiednia czynność wątroby i nerek, jak zdefiniowano poniżej:
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  7. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  8. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym z surowicy podczas badania.
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego środka lub używanie eksperymentalnego urządzenia obecnie lub w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania pierwszego dnia leczenia w ramach tego badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  2. Miał wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed dniem 1 badania.
  3. Miał wcześniej przeciwciała monoklonalne w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 badania lub który nie powrócił do toksyczności ≤ stopnia 1 na początku badania po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
  4. otrzymał wcześniej doopłucnowo antygen anty-programowanej śmierci komórkowej (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA- 4) przeciwciało (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych).
  5. Otrzymał wcześniej podanie doopłucnowe bewacyzumabu lub Endostaru.
  6. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, dootrzewnowa (IP), terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
  7. Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania, po której pacjent nie wyzdrowiał całkowicie.
  8. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  9. Ma historię niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało sterydów; obecnie aktywne niezakaźne zapalenie płuc; lub dowód śródmiąższowej choroby płuc.
  10. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub historię niekontrolowanej infekcji.
  11. współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub zakłócać udział w badaniu lub interpretację indywidualnych wyników pacjenta
  12. Karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży (samodzielnie lub z partnerem) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bevacizumab i Camrelizumab w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego
Lek: bewacyzumab i kamrelizumab
Etap 1 polegał na klasycznym zwiększeniu dawki „3+3” z pacjentami przydzielonymi do jednej z następujących 3 kohort: Kohorta A: Avastin 5 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie i kamrelizumab 100 mg raz na 2 tygodnie; Kohorta B: Avastin 7,5 mg/kg mc. raz na co 2 tygodnie i kamrelizumab 100 mg raz na 2 tygodnie; kohorta C: Avastin 7,5 mg/kg raz na 2 tygodnie i kamrelizumab 200 mg raz na 2 tygodnie. DLT obserwowano przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, w tym: zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane i toksyczności ograniczające dawkę (DLT) AE: odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; SAE: odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi; Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub toksyczności hematologicznej stopnia 4 zgodnie z kryteriami NCI CTCAE 4.0.
do 12 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Całkowitą remisję (CR) rozważano, gdy nagromadzony płyn zniknął i był stabilny przez co najmniej cztery tygodnie; częściową remisję (PR) rozważano, gdy zniknęło >50% nagromadzonego płynu, objawy uległy poprawie, a poziom pozostałego płynu nie zwiększył się przez co najmniej 4 tygodnie; ORR całkowitej sprawności obliczono, biorąc sumę CR+PR
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne biomarkery
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
  1. Poziomy ekspresji PD-L1 CPS i TPS w wyjściowych komórkach nowotworowych osadzonych w początkowym osadzie płynu opłucnowego
  2. Poziomy VEGF i jego rozpuszczalnego receptora SVEGFR-1 w płynie opłucnowym i osoczu (POZIOMY VEGF i SVEGFR-1 w płynie opłucnowym i osoczu określa się metodą ELISA);
  3. Cytometrię przepływową stosuje się do wykrywania komórek CD8+ CD69+, komórek CD8+ IFN-G+, komórek CD8+ Granzyb+ i CD8+ PD-1+ w MPE przed i po wstrzyknięciu badanego leku do klatki piersiowej;
  4. Poziomy uwalniania TNF-A i IL-1B w supernatancie wysięku opłucnowego i krwi obwodowej metodą ELISA
do 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ 30
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Skala od 1-100 dla 30 pozycji, wyższy wynik wskazuje na lepszą sytuację.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-MPE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bewacyzumab i kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj