術後の回復に対するデスフルランとセボフルランの影響 (RAPID)
軽度から中等度のリスクの非心臓手術を受ける患者の術後回復に対するデスフルランとセボフルランの効果 - 前向き二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 65 歳以上の患者は、非心臓手術の直後にせん妄や認知合併症を発症するリスクが高く、その結果、罹患率と死亡率が増加します。 これまでの小規模な研究では、術後の認知回復に対するデスフルランの有益な効果が示されており、これはセボフルランと比較して麻酔の開始と終了がより迅速であることによって説明されています。 しかし、軽度から中度のリスクの非心臓手術を受ける高齢患者の術後の回復と麻酔後治療室(PACU)からの退院基準が満たされるまでの時間に対するデスフルランの影響に関するデータは非常に限られている。 したがって、研究者らは、デスフルランによる全身麻酔は、手術終了後の揮発性麻酔薬の中止から、修正アルドリーテスコア≧12に達すると定義されるPACU基準を満たして退院の準備が整うまでの時間を大幅に短縮するという主要仮説を検証する予定である。軽度から中度のリスクの非心臓手術を受ける65歳以上の患者に対するセボフルランの投与。
方法: 研究者らは、このランダム化二重盲検臨床試験に軽度から中度のリスクの非心臓手術を受ける65歳以上の患者190人を参加させる。 患者は、麻酔維持のために手術全体を通じてデスフルランまたはセボフルランを投与されるようにランダムに割り当てられます。 主要評価項目は、デスフルランの中止から、PACU 到着後最初の 90 分間の連続 Aldrete スコア評価によって評価される術後の完全回復までの時間となります。 Aldrete スコアは、PACU に到着後、5 分間隔で評価されます。
統計: 主要結果である揮発性麻酔薬の中止から Aldrete スコア値によって評価される PACU からの退院基準に達するまでの時間は、Mann-Whitney-U 検定を使用して両方の研究グループ間で比較されます。 さらに、研究者は、グループを因子として考慮し、アルドリートスコアが 12 ポイント以上になるまでの時間についての中央値回帰モデルを実行します。 年齢、性別、体重。
独創性のレベル: セボフルランと比較したデスフルランを使用した全身麻酔の術後の回復への影響に関するデータは、主に小規模な研究から入手できます。 これまでのところ、高齢患者の術後の回復と神経認知リハビリテーションに関するデータは非常に限られています。 しかし、この患者集団は術後に神経認知合併症を発症するリスクが高いため、より迅速な麻酔からの回復と術後の回復から利益が得られる可能性があります。 さらに、外来手術の重要性はさらに高まるでしょう。 したがって、術後の PACU 滞在期間の短縮と、術後せん妄または認知機能障害を発症するリスクの低下とを組み合わせることで、この患者集団の転帰も改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1100
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が65歳以上
- 予想手術時間が 2 時間以下の待機的軽度から中度リスクの非心臓手術が予定されている
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者さん
- 肥満手術を受ける患者
- 記録された認知症/神経障害の病歴
- 認知的評価を損なう可能性のある言語、視覚、または聴覚の障害
- 悪性高熱症の病歴
- 構造的筋疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デスフルラングループ
麻酔導入後、バイスペクトルインデックス(BIS)50±5の術中目標を伴うデスフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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麻酔導入後、バイスペクトルインデックス(BIS)50±5の術中目標を伴うデスフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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アクティブコンパレータ:セボフルラングループ
麻酔導入後、バイスペクトル指数(BIS)50±5を術中目標とするセボフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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麻酔導入後、バイスペクトル指数(BIS)50±5を術中目標とするセボフルランの目標指向性投与を使用して麻酔維持が行われる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたアルドリーテスコア
時間枠:術後最長90分間、12点に達しPACUに到達するまで連続測定。
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麻酔後ケアユニット(PACU)からの退院の準備ができているかを評価するスコア。
患者は、修正された Aldrete スコアで 0 ~ 14 ポイントを達成できます。
修正された Aldrete スコアが 12 ポイントを超える場合は、PACU からの退院基準が満たされていることを示し、修正された Aldrete スコアが 12 ポイント未満の場合は、患者が PACU に留まるべきであることを示します。
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術後最長90分間、12点に達しPACUに到達するまで連続測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果 1: SpO2 ≥ 93% の場合に PACU で投与される酸素補給のリットル数
時間枠:術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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PACU 滞在中に SpO2 を 93% 以上に維持するための術後の酸素補給の必要性
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術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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副次的結果 2: 術後の脳酸素飽和度
時間枠:術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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脳酸素化測定のための術後の非侵襲的近赤外分光法
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術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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副次的結果 3: 術後のバイスペクトル指数値
時間枠:術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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意識に対する麻酔の術後後遺症を検出するためのバイスペクトルインデックスの術後連続測定
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術後最長90分間、修正Aldreteスコアが12点に達し、PACUに到達するまで。
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副次的結果 4: 退院の準備ができているかどうかのスケール スコア
時間枠:術後最初の 3 日間
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患者の主観的な退院準備状態を評価するスコア。
患者は、退院準備スケールで 0 ~ 80 点を達成できます。
スコアが高いほど患者は退院の準備ができていることを意味し、スコアが低いほど患者は退院の準備ができていないことを意味します。
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術後最初の 3 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次成果 1: NT-proBNP
時間枠:術後最初の 2 日以内
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NT-proBNP の最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 2: トロポニン T
時間枠:術後最初の 2 日以内
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トロポニン T の最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 3: コペプチン
時間枠:術後最初の 2 日以内
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コペプチンの最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 4: インターロイキン-6
時間枠:術後最初の 2 日以内
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インターロイキン 6 の最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 5: プロカルシトニン
時間枠:術後最初の 2 日以内
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プロカルシトニンの最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 6: CRP
時間枠:術後最初の 2 日以内
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CRPの最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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三次成果 7: S100-B
時間枠:術後最初の 2 日以内
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S-100Bの最大濃度
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術後最初の 2 日以内
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探索的結果 8: せん妄
時間枠:術後最初の 3 日間
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術後せん妄を評価するための 3D-CAM アンケート。
患者は 3D-CAM アンケートで 0 ~ 22 点を達成できます。
スコアが高いほど混乱していることを示し、スコアが低いほど混乱がないことを示します。
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術後最初の 3 日間
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探索結果 9: 術後の認知機能障害
時間枠:手術後30日
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長期の術後認知機能障害を評価するためのモントリオール認知評価。
患者はモントリオール認知評価で 0 ~ 22 点を達成できます。
ベースラインからの2ポイントの減少は、術後の認知機能障害を示します。
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Reiterer, MD、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAPID_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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