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地氟醚与七氟醚对术后恢复的影响 (RAPID)

2023年6月14日 更新者:Christian Reiterer、Medical University of Vienna

地氟醚与七氟醚对接受轻度至中度风险非心脏手术患者术后恢复的影响 - 一项前瞻性双盲随机临床试验

65 岁以上的患者在非心脏手术后的术后即刻发生谵妄和认知并发症的风险增加,导致发病率和死亡率增加。 之前的小型研究表明,地氟醚对术后认知恢复具有有益作用,这可以通过与七氟醚相比更快的麻醉起效和消退来解释。 然而,关于地氟醚对接受轻度至中度风险非心脏手术的老年患者术后恢复和达到从麻醉后监护病房 (PACU) 出院标准的时间的影响的数据非常有限。 因此,研究人员将检验主要假设,即使用地氟醚进行全身麻醉可显着缩短手术结束后停用挥发性麻醉剂与达到 PACU 标准准备出院之间的时间,该标准定义为达到改良的 Aldrete 评分 ≥ 12,因为与接受轻度至中度风险非心脏手术的 ≥ 65 岁患者中的七氟醚相比。

研究概览

详细说明

背景:65 岁以上的患者在非心脏手术后的术后即刻发生谵妄和认知并发症的风险增加,导致发病率和死亡率增加。 之前的小型研究表明,地氟醚对术后认知恢复具有有益作用,这可以通过与七氟醚相比更快的麻醉起效和消退来解释。 然而,关于地氟醚对接受轻度至中度风险非心脏手术的老年患者术后恢复和达到从麻醉后监护病房 (PACU) 出院标准的时间的影响的数据非常有限。 因此,研究人员将检验主要假设,即使用地氟醚进行全身麻醉可显着缩短手术结束后停用挥发性麻醉剂与达到 PACU 标准出院准备之间的时间,该标准定义为达到修正的 Aldrete 评分 ≥ 12,相比之下≥ 65 岁接受轻度至中度风险非心脏手术的患者使用七氟烷。

方法:在这项随机、双盲临床试验中,研究人员将纳入 190 名年龄≥65 岁且接受轻度至中度风险非心脏手术的患者。 在整个手术过程中,患者将被随机分配接受地氟醚或七氟醚以维持麻醉。 主要结果是在到达 PACU 后的前 90 分钟内通过连续的 Aldrete 评分评估评估从停用地氟醚到术后完全恢复之间的时间。 Aldrete 评分将在到达 PACU 时进行评估,此后每隔五分钟进行一次评估。

统计:主要结果,即从停用挥发性麻醉剂到通过 Aldrete 评分值评估的 PACU 达到出院标准的时间,将使用 Mann-Whitney-U 检验在两个研究组之间进行比较。 此外,研究人员将对 Aldrete 评分 ≥ 12 分的时间执行中值回归模型,将组作为一个因素以及其他协变量,例如 年龄、性别、体重。

独创性水平:关于使用地氟醚进行全身麻醉与七氟醚相比对术后恢复的影响的数据主要来自小型研究。 迄今为止,关于老年患者术后恢复和神经认知康复的数据非常有限。 然而,这类患者群体发生术后神经认知并发症的风险更高,因此可以从麻醉和术后恢复中更快地复苏中获益。 此外,门诊手术将变得更加重要。 因此,减少术后 PACU 停留时间并降低发生术后谵妄或认知功能障碍的风险,也可能因此改善该患者群体的预后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1100
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 95年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 手术时≥65岁
  • 计划进行预期手术时间≤ 2 小时的选择性轻度至中度风险非心脏手术

排除标准:

  • 接受紧急手术的患者
  • 接受减肥手术的患者
  • 有记录的痴呆症/神经系统疾病史
  • 可能影响认知评估的语言、视力或听力障碍
  • 恶性高热史
  • 结构性肌肉病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地氟醚集团
麻醉诱导后,将使用地氟醚的目标导向给药进行麻醉维持,术中目标为双频指数 (BIS) 50±5。
麻醉诱导后,将使用地氟醚的目标导向给药进行麻醉维持,术中目标为双频指数 (BIS) 50±5。
有源比较器:七氟烷组
麻醉诱导后,将使用目标导向的七氟醚给药进行麻醉维持,术中目标为双频指数 (BIS) 50±5。
麻醉诱导后,将使用目标导向的七氟醚给药进行麻醉维持,术中目标为双频指数 (BIS) 50±5。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修正的 Aldrete 分数
大体时间:手术后最多 90 分钟内连续测量直至达到 12 个点并到达 PACU。
评估麻醉后监护病房 (PACU) 出院准备情况的分数。 患者可以在改良的 Aldrete 评分中获得 0-14 分。 改良的 Aldrete 评分 > 12 分表示已满足从 PACU 出院的标准,改良的 Aldrete 评分 < 12 分表示患者应留在 PACU。
手术后最多 90 分钟内连续测量直至达到 12 个点并到达 PACU。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1:在 PACU 中给予 SpO2 ≥ 93% 的补充氧气升数
大体时间:直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
术后需要补充氧气以在 PACU 停留期间维持 SpO2 ≥ 93%
直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
次要结果 2:术后脑氧饱和度
大体时间:直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
术后无创近红外光谱测量脑氧合
直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
次要结果 3:术后双频指数值
大体时间:直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
术后连续测量双频指数检测麻醉术后后遗症对意识的影响
直到手术后最多 90 分钟达到改良 Aldrete 评分的 12 分并到达 PACU。
次要成果 4:准备出院量表分数
大体时间:术后头三天
评估患者主观出院准备情况的评分。 患者可以达到 Ready for Hospital Discharge Scale 的 0-80 分。 较高的分数表示患者已做好出院准备,较低的分数表示患者尚未做好出院准备。
术后头三天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三级结果 1:NT-proBNP
大体时间:术后头两天内
NT-proBNP 的最大浓度
术后头两天内
三级结果 2:肌钙蛋白 T
大体时间:术后头两天内
肌钙蛋白 T 的最大浓度
术后头两天内
第三成果 3:和肽素
大体时间:术后头两天内
和肽素的最大浓度
术后头两天内
第三成果 4:白细胞介素 6
大体时间:术后头两天内
白细胞介素 6 的最大浓度
术后头两天内
三级成果 5:降钙素原
大体时间:术后头两天内
降钙素原的最大浓度
术后头两天内
第三成果 6:CRP
大体时间:术后头两天内
CRP 的最大浓度
术后头两天内
第三成果 7:S100-B
大体时间:术后头两天内
S-100B的最大浓度
术后头两天内
探索性结果 8:谵妄
大体时间:术后头三天
用于评估术后谵妄的 3D-CAM 问卷。 患者可以在 3D-CAM 问卷中获得 0-22 分。 较高的分数表示混淆,较低的分数表示没有混淆。
术后头三天
探索性成果 9:术后认知功能障碍
大体时间:手术后30天
用于评估长期术后认知功能障碍的蒙特利尔认知评估。 患者在蒙特利尔认知评估中可以达到0-22分。 从基线减少 2 分表示术后认知功能障碍。
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Reiterer, MD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会共享任何个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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