Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A desflurán hatása a szevofluránnal szemben a posztoperatív gyógyulásra (RAPID)

2023. június 14. frissítette: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

A desflurán kontra szevoflurán hatása a posztoperatív felépülésre olyan betegeknél, akik kisebb vagy közepes kockázatú nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át – egy leendő kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A 65 év feletti betegeknél fokozott a delírium és a kognitív szövődmények kialakulásának kockázata a nem szívműtéteket követő közvetlen posztoperatív időszakban, ami megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményez. Korábbi kis vizsgálatok kimutatták, hogy a desflurán jótékony hatással van a posztoperatív kognitív felépülésre, amit az érzéstelenítés gyorsabb kezdetével és hatásával magyaráztak, mint a szevofluránnál. Mindazonáltal nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a desfluránnak a posztoperatív felépülésre gyakorolt ​​hatásáról, valamint az anesztézia utáni gondozási osztályról (PACU) való elbocsátás kritériumainak teljesüléséig eltelt időről a csekély vagy közepes kockázatú nem szívműtéten átesett idős betegeknél. Ezért a kutatók tesztelni fogják azt az elsődleges hipotézist, hogy a dezfluránnal végzett általános érzéstelenítés jelentősen lerövidíti az illékony érzéstelenítők műtét utáni abbahagyása és a PACU-kritériumok szerinti elbocsátásra való felkészülés között eltelt időt, amely a módosított Aldrete pontszám ≥ 12 elérése. a szevofluránhoz képest olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akiknél kisebb vagy közepes kockázatú nem szívműtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A 65 év feletti betegeknél fokozott a delírium és a kognitív szövődmények kialakulásának kockázata a nem szívműtéteket követő közvetlen posztoperatív időszakban, ami megnövekedett morbiditást és mortalitást eredményez. Korábbi kis vizsgálatok kimutatták, hogy a desflurán jótékony hatással van a posztoperatív kognitív felépülésre, amit az érzéstelenítés gyorsabb kezdetével és hatásával magyaráztak, mint a szevofluránnál. Mindazonáltal nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a desfluránnak a posztoperatív felépülésre gyakorolt ​​hatásáról, valamint az anesztézia utáni gondozási osztályról (PACU) való elbocsátás kritériumainak teljesüléséig eltelt időről a csekély vagy közepes kockázatú nem szívműtéten átesett idős betegeknél. Ezért a kutatók tesztelni fogják azt az elsődleges hipotézist, hogy a dezfluránnal végzett általános érzéstelenítés jelentősen csökkenti az illékony érzéstelenítők műtét utáni abbahagyása és a PACU-kritériumok szerinti elbocsátásra való felkészülés között eltelt időt, amely a módosított Aldrete-pontszám elérése ≥ 12. a szevofluránra olyan 65 évesnél idősebb betegeknél, akik kisebb vagy közepes kockázatú nem szívműtéten estek át.

Módszerek: Ebben a randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálatban 190, 65 év feletti, kisebb vagy közepes kockázatú, nem szívműtéten áteső beteget vonnak be a kutatók. A betegeket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy a műtét során dezfluránt vagy szevofluránt kapjanak az érzéstelenítés fenntartása érdekében. Az elsődleges eredmény a desflurán abbahagyása és a teljes posztoperatív felépülés között eltelt idő lesz, amelyet egymást követő Aldrete Score értékelésekkel értékelnek a PACU-ba érkezést követő első 90 percben. Az Aldrete pontszámot a PACU-ba érkezéskor, majd ötperces időközönként értékelik.

Statisztikák: Az elsődleges eredményt, az illékony érzéstelenítő szer abbahagyásától a PACU-ból való kiürítési kritériumok eléréséig eltelt időt az Aldrete Score értékek alapján, a két vizsgálati csoport összehasonlítja Mann-Whitney-U teszt segítségével. Továbbá a vizsgálók egy medián regressziós modellt készítenek az Aldrete pontszám ≥ 12 pont eléréséig eltelt időre, figyelembe véve a csoportot, mint tényezőt, valamint további kovariánsokat, pl. életkor, nem, súly.

Eredetiségi szint: A dezfluránt alkalmazó általános érzéstelenítésnek a sevofluránnal összehasonlítva a posztoperatív gyógyulásra gyakorolt ​​hatásaira vonatkozó adatok főként kis vizsgálatokból állnak rendelkezésre. Az idős betegek posztoperatív felépüléséről és neurokognitív rehabilitációjáról egyelőre nagyon kevés adat áll rendelkezésre. Azonban ez a betegpopuláció nagyobb kockázatnak van kitéve a posztoperatív neurokognitív szövődmények kialakulásának, ezért profitálhat az érzéstelenítés és a posztoperatív felépülés gyorsabb fellendüléséből. Sőt, a járóbeteg-sebészet még fontosabbá válik. Ezért a posztoperatív PACU-tartózkodás csökkentése és a posztoperatív delírium vagy kognitív diszfunkció kialakulásának csökkent kockázata együttesen javíthatja a kimenetelt ebben a betegpopulációban is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 65 éves a műtét időpontjában
  • Kis vagy közepes kockázatú nem szívműtétre tervezték, a műtét várható ideje ≤ 2 óra

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett betegek
  • Bariátriai műtéten átesett betegek
  • Dokumentált demencia/neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Nyelvi, látási vagy halláskárosodás, amely veszélyeztetheti a kognitív értékeléseket
  • Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
  • Strukturális izombetegségek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Desflurane Csoport
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartását célirányos dezflurán adagolással végezzük, 50±5 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Drog: Dezflurán
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartását célirányos dezflurán adagolással végezzük, 50±5 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Aktív összehasonlító: Sevofluran csoport
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartását célirányos szevoflurán adagolással végezzük, 50±5 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.
Drog: Sevofluran
Az érzéstelenítés indukálása után az érzéstelenítés fenntartását célirányos szevoflurán adagolással végezzük, 50±5 bispektrális index (BIS) intraoperatív céllal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Aldrete Score
Időkeret: Egymást követő mérések a 12 pont eléréséig, maximum 90 percig a műtét után, és a PACU eléréséig.
A posztanesztéziás gondozási egységről (PACU) való elbocsátási készenlét értékelésére szolgáló pontszám. A betegek 0-14 pontot érhetnek el a módosított Aldrete Score-ban. A módosított Aldrete Score > 12 pont azt jelzi, hogy a PACU-ból való elbocsátási kritériumok teljesültek, a módosított Aldrete Score < 12 pont azt jelzi, hogy a betegeknek PACU-ban kell maradniuk.
Egymást követő mérések a 12 pont eléréséig, maximum 90 percig a műtét után, és a PACU eléréséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos eredmény: A PACU-ban beadott kiegészítő oxigén literszáma SpO2 esetén ≥ 93%
Időkeret: A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
A műtét utáni kiegészítő oxigén beadásának szükségessége, hogy az SpO2 ≥ 93% legyen a PACU tartózkodása alatt
A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
2. másodlagos eredmény: Posztoperatív agyi oxigéntelítettség
Időkeret: A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
Posztoperatív non-invazív közeli infravörös spektroszkópia az agyi oxigenizáció mérésére
A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
3. másodlagos eredmény: Posztoperatív bispektrális index értékek
Időkeret: A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
A bispektrális index posztoperatív folyamatos mérése az érzéstelenítés posztoperatív utóhatásainak kimutatására a tudatosságra
A módosított Aldrete-pontszám 12 pontjának eléréséig a műtét után maximum 90 percig, és el nem éri a PACU-t.
4. másodlagos eredmény: készen áll a kórházi elbocsátási skála pontszámaira
Időkeret: Az első három posztoperatív napon
Pontszám, amely értékeli a betegek szubjektív készségét a kórházi elbocsátásra. A betegek 0-80 pontot érhetnek el a Kórházi Elbocsátásra Kész skálán. A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a betegek készen állnak a kórházi elbocsátásra, az alacsonyabb pontszámok azt jelentik, hogy a betegek nem állnak készen a kórházi elbocsátásra.
Az első három posztoperatív napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. harmadlagos eredmény: NT-proBNP
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
Az NT-proBNP maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
2. harmadlagos eredmény: Troponin T
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
A troponin T maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
3. harmadlagos eredmény: Copeptin
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
A Copeptin maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
4. harmadlagos eredmény: Interleukin-6
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
Az interleukin-6 maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
5. harmadlagos eredmény: prokalcitonin
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
A prokalcitonin maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
6. harmadfokú eredmény: CRP
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
A CRP maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
7. harmadfokú eredmény: S100-B
Időkeret: Az első két posztoperatív napon belül
Az S-100B maximális koncentrációja
Az első két posztoperatív napon belül
8. feltáró eredmény: Delírium
Időkeret: Az első három posztoperatív napon
3D-CAM kérdőívek a posztoperatív delírium értékelésére. A betegek 0-22 pontot érhetnek el a 3D-CAM kérdőívben. A magasabb pontszámok zavartságot jeleznek, az alacsonyabb pontszámok azt, hogy nincs zavartság.
Az első három posztoperatív napon
9. feltáró eredmény: Posztoperatív kognitív diszfunkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Montreali kognitív értékelések a hosszú távú posztoperatív kognitív diszfunkció értékelésére. A betegek 0-22 pontot érhetnek el a montreali kognitív értékelésben. A kiindulási értékhez képest 2 pontos csökkenés posztoperatív kognitív diszfunkcióra utal.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAPID_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem adjuk meg az egyes résztvevők adatait

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel