Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние десфлюрана по сравнению с севофлураном на послеоперационное восстановление (RAPID)

14 июня 2023 г. обновлено: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Влияние десфлюрана по сравнению с севофлураном на послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство с низким и средним риском — проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития делирия и когнитивных осложнений в ближайшем послеоперационном периоде после внесердечных операций, что приводит к увеличению заболеваемости и смертности. Предыдущие небольшие исследования показали благотворное влияние десфлурана на послеоперационное восстановление когнитивных функций, что объяснялось более быстрым началом и завершением анестезии по сравнению с севофлураном. Тем не менее, имеются очень ограниченные данные о влиянии десфлурана на послеоперационное восстановление и время до выполнения критериев для выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства от незначительного до умеренного риска. Таким образом, исследователи будут проверять первичную гипотезу о том, что общая анестезия десфлураном значительно сокращает время между прекращением летучих анестетиков после окончания операции и достижением готовности к выписке по критериям PACU, которые определяются как достижение модифицированного балла по шкале Алдрете ≥ 12, как по сравнению с севофлураном у пациентов в возрасте ≥ 65 лет, перенесших внесердечные хирургические вмешательства от незначительного до умеренного риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: Пациенты старше 65 лет имеют повышенный риск развития делирия и когнитивных осложнений в ближайшем послеоперационном периоде после внесердечных операций, что приводит к повышению заболеваемости и смертности. Предыдущие небольшие исследования показали благотворное влияние десфлурана на послеоперационное восстановление когнитивных функций, что объяснялось более быстрым началом и завершением анестезии по сравнению с севофлураном. Тем не менее, имеются очень ограниченные данные о влиянии десфлурана на послеоперационное восстановление и время до выполнения критериев для выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU) у пожилых пациентов, перенесших некардиохирургические вмешательства от незначительного до умеренного риска. Таким образом, исследователи будут проверять первичную гипотезу о том, что общая анестезия десфлураном значительно сокращает время между прекращением летучих анестетиков после окончания операции и достижением готовности к выписке по критериям PACU, которые определяются как достижение модифицированной оценки Aldrete ≥ 12, по сравнению с к севофлурану у пациентов в возрасте ≥ 65 лет, перенесших некардиохирургическое вмешательство от незначительного до умеренного риска.

Методы. В это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование исследователи включат 190 пациентов в возрасте ≥ 65 лет, перенесших некардиохирургическое вмешательство от незначительного до умеренного риска. Пациенты будут случайным образом распределены для получения десфлюрана или севофлурана на протяжении всей операции для поддержания анестезии. Первичным результатом будет время между прекращением приема десфлурана и полным послеоперационным восстановлением, оцениваемое с помощью последовательных оценок по шкале Aldrete в первые 90 минут после прибытия в PACU. Оценка Aldrete будет оцениваться по прибытии в PACU, а затем с пятиминутными интервалами.

Статистические данные. Первичный результат, время от прекращения введения летучих анестетиков до достижения критериев выписки из PACU, оцененное с помощью значений шкалы Aldrete, будет сравниваться между обеими исследуемыми группами с использованием теста Манна-Уитни-U. Кроме того, исследователи будут использовать медианную регрессионную модель для времени до оценки Олдрете ≥ 12 баллов с учетом группы как фактора, а также дополнительных копеременных, например. возраст, пол, вес.

Уровень оригинальности: данные о влиянии общей анестезии с использованием десфлюрана по сравнению с севофлураном на послеоперационное восстановление в основном доступны из небольших исследований. На сегодняшний день имеется очень мало данных о послеоперационном восстановлении и нейрокогнитивной реабилитации пожилых пациентов. Тем не менее, эта популяция пациентов подвержена более высокому риску развития послеоперационных нейрокогнитивных осложнений и, следовательно, может получить пользу от более быстрого выхода из наркоза и послеоперационного восстановления. Более того, амбулаторная хирургия будет приобретать еще большее значение. Таким образом, сокращение послеоперационного пребывания в PACU в сочетании со сниженным риском развития послеоперационного делирия или когнитивной дисфункции также может улучшить исход в этой популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 65 лет на момент операции
  • Запланирована для плановой внесердечной хирургии от малого до умеренного риска с ожидаемой продолжительностью операции ≤ 2 часов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию
  • Пациенты, перенесшие бариатрическую операцию
  • Документально подтвержденная деменция/неврологическое расстройство в анамнезе
  • Нарушения языка, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу когнитивные оценки
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • История структурного мышечного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа десфлурана
После индукции анестезии поддержание анестезии будет осуществляться целенаправленным введением десфлюрана с интраоперационной целью биспектрального индекса (BIS) 50±5.
Лекарство: Десфлуран
После индукции анестезии поддержание анестезии будет осуществляться целенаправленным введением десфлюрана с интраоперационной целью биспектрального индекса (BIS) 50±5.
Активный компаратор: Группа севофлурана
После индукции анестезии поддержание анестезии будет осуществляться целенаправленным введением севофлурана с интраоперационной целью биспектрального индекса (BIS) 50±5.
Лекарство: Севофлуран
После индукции анестезии поддержание анестезии будет осуществляться целенаправленным введением севофлурана с интраоперационной целью биспектрального индекса (BIS) 50±5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Олдрете
Временное ограничение: Последовательные измерения до достижения 12 баллов в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Балл для оценки готовности к выписке из отделения посленаркозной помощи (PACU). Пациенты могут набрать 0-14 баллов по модифицированной шкале Aldrete Score. Модифицированная шкала Aldrete > 12 баллов свидетельствует о том, что критерии для выписки из PACU выполнены, модифицированная шкала Aldrete < 12 баллов указывает на то, что пациенты должны оставаться в PACU.
Последовательные измерения до достижения 12 баллов в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1: Количество литров дополнительного кислорода, введенного в PACU для SpO2 ≥ 93%
Временное ограничение: До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Послеоперационная необходимость введения дополнительного кислорода для поддержания SpO2 ≥ 93% во время пребывания в PACU
До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Вторичный результат 2: Послеоперационное насыщение головного мозга кислородом
Временное ограничение: До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Послеоперационная неинвазивная спектроскопия в ближней инфракрасной области для измерения церебральной оксигенации
До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Вторичный результат 3: Послеоперационные значения биспектрального индекса
Временное ограничение: До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Послеоперационное непрерывное измерение биспектрального индекса для выявления послеоперационных последствий анестезии на сознание
До достижения 12 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение максимум 90 минут после операции и достижения PACU.
Вторичный результат 4: Готовность к выписке из стационара.
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
Шкала для оценки субъективной готовности пациентов к выписке из больницы. Пациенты могут набрать от 0 до 80 баллов по шкале готовности к выписке из больницы. Более высокие баллы означают, что пациенты готовы к выписке из стационара, более низкие баллы означают, что пациенты не готовы к выписке из стационара.
Первые три послеоперационных дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичный результат 1: NT-proBNP
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации NT-proBNP
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 2: тропонин Т
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации тропонина Т
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 3: Копептин
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации копептина
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 4: интерлейкин-6
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации интерлейкина-6
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 5: прокальцитонин
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации прокальцитонина
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 6: CRP
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальные концентрации СРБ
В первые два послеоперационных дня
Третичный результат 7: S100-B
Временное ограничение: В первые два послеоперационных дня
Максимальная концентрация С-100Б
В первые два послеоперационных дня
Исследовательский результат 8: бред
Временное ограничение: Первые три послеоперационных дня
Опросники 3D-CAM для оценки послеоперационного делирия. Пациенты могут набрать 0-22 балла по опроснику 3D-CAM. Более высокие баллы указывают на путаницу, более низкие баллы указывают на отсутствие путаницы.
Первые три послеоперационных дня
Исследовательский результат 9: Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: 30 дней после операции
Монреальские когнитивные тесты для оценки долгосрочной послеоперационной когнитивной дисфункции. Пациенты могут набрать 0-22 балла по Монреальской когнитивной оценке. Снижение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем указывает на послеоперационную когнитивную дисфункцию.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID_01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем передавать какие-либо данные об отдельных участниках

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться