- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331027
L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire (RAPID)
L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré - un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients de plus de 65 ans courent un risque accru de développer un délire et des complications cognitives dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie non cardiaque, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De petites études antérieures ont montré les effets bénéfiques du desflurane sur la récupération cognitive postopératoire, ce qui s'explique par l'apparition et le décalage plus rapides de l'anesthésie par rapport au sévoflurane. Cependant, il existe très peu de données sur l'effet du desflurane sur la récupération postopératoire et le délai jusqu'à ce que les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) soient remplis chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré. Par conséquent, les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle l'anesthésie générale avec desflurane réduit considérablement le temps entre l'arrêt des anesthésiques volatils après la fin de la chirurgie et le fait d'être prêt pour la sortie des critères de la PACU, qui sont définis comme l'atteinte d'un score d'Aldrete modifié ≥ 12, par rapport au sévoflurane chez les patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré.
Méthodes : Les chercheurs incluront 190 patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré dans cet essai clinique randomisé en double aveugle. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir du desflurane ou du sévoflurane tout au long de la chirurgie pour le maintien de l'anesthésie. Le résultat principal sera le temps écoulé entre l'arrêt du desflurane et la récupération postopératoire complète évaluée par des évaluations consécutives du score d'Aldrete dans les 90 premières minutes après l'arrivée à la salle de réveil. Le score d'Aldrete sera évalué à l'arrivée à la PACU et par la suite à des intervalles de cinq minutes.
Statistiques : Le résultat principal, le temps écoulé entre l'arrêt de l'agent anesthésique volatil et l'atteinte des critères de sortie de la PACU évalué via les valeurs du score d'Aldrete, sera comparé entre les deux groupes d'étude à l'aide d'un test de Mann-Whitney-U. De plus, les enquêteurs effectueront un modèle de régression médiane pour le temps jusqu'au score d'Aldrete ≥ 12 points en tenant compte du groupe comme facteur ainsi que d'autres covariables, par ex. âge, sexe, poids.
Niveau d'originalité : les données concernant les effets de l'anesthésie générale utilisant du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire sont principalement disponibles à partir de petites études. Jusqu'à présent, il existe très peu de données sur la récupération postopératoire et la réadaptation neurocognitive chez les patients âgés. Cependant, cette population de patients présente un risque plus élevé de développer des complications neurocognitives postopératoires et pourrait donc bénéficier d'une résurgence plus rapide de l'anesthésie et de la récupération postopératoire. De plus, la chirurgie ambulatoire deviendra encore plus importante. Par conséquent, la réduction du séjour postopératoire en salle de réveil en combinaison avec une diminution du risque de développer un délire postopératoire ou un dysfonctionnement cognitif pourrait donc également améliorer les résultats chez cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 65 ans au moment de la chirurgie
- Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à risque mineur à modéré avec une durée prévue de la chirurgie ≤ 2 heures
Critère d'exclusion:
- Patients opérés en urgence
- Patients subissant une chirurgie bariatrique
- Antécédents documentés de démence/trouble neurologique
- Troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe pouvant compromettre les évaluations cognitives
- Antécédents d'hyperthermie maligne
- Antécédents de maladie musculaire structurelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Desflurane
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
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Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
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Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
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Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Aldrete modifié
Délai: Mesures consécutives jusqu'à atteindre 12 points pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Un score pour évaluer l'état de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Les patients peuvent atteindre 0 à 14 points dans le score d'Aldrete modifié.
Un score d'Aldrete modifié > 12 points indique que les critères de sortie de l'unité de soins intensifs sont remplis, un score d'Aldrete modifié < 12 points indique que les patients doivent rester en unité de soins intensifs.
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Mesures consécutives jusqu'à atteindre 12 points pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat secondaire 1 : nombre de litres d'oxygène supplémentaire administrés en salle de réveil pour SpO2 ≥ 93 %
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Besoin postopératoire d'administration d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 ≥ 93 % pendant le séjour en salle de réveil
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Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Résultat secondaire 2 : Saturation cérébrale en oxygène postopératoire
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Spectroscopie proche infrarouge non invasive postopératoire pour la mesure de l'oxygénation cérébrale
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Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Résultat secondaire 3 : valeurs de l'indice bispectral postopératoire
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Mesure continue postopératoire de l'indice bispectral pour la détection des séquelles postopératoires de l'anesthésie sur la conscience
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Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
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Résultat secondaire 4 : Scores sur l'échelle de préparation à la sortie de l'hôpital
Délai: Pendant les trois premiers jours postopératoires
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Un score pour évaluer la préparation subjective des patients à la sortie de l'hôpital.
Les patients peuvent obtenir de 0 à 80 points sur l'échelle de préparation à la sortie de l'hôpital.
Des scores plus élevés signifient que les patients sont prêts pour la sortie de l'hôpital, des scores plus faibles signifient que les patients ne sont pas prêts pour la sortie de l'hôpital.
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Pendant les trois premiers jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat tertiaire 1 : NT-proBNP
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales de NT-proBNP
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 2 : Troponine T
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales de troponine T
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 3 : Copeptine
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales de Copeptine
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 4 : Interleukine-6
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales d'interleukine-6
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 5 : Procalcitonine
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales de Procalcitonine
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 6 : CRP
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentrations maximales de CRP
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat tertiaire 7 : S100-B
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
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Concentration maximale de S-100B
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Dans les deux premiers jours postopératoires
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Résultat exploratoire 8 : Délire
Délai: Pendant les trois premiers jours postopératoires
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Questionnaires 3D-CAM pour l'évaluation du délire postopératoire.
Les patients peuvent obtenir 0 à 22 points dans le questionnaire 3D-CAM.
Les scores les plus élevés indiquent une confusion, les scores les plus faibles indiquent l'absence de confusion.
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Pendant les trois premiers jours postopératoires
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Résultat exploratoire 9 : Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Évaluations cognitives de Montréal pour l'évaluation des dysfonctionnements cognitifs postopératoires à long terme.
Les patients peuvent obtenir de 0 à 22 points dans l'évaluation cognitive de Montréal.
Une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base indique un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Délire d'émergence
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Anesthésiques, Inhalation
- Desflurane
- Sévoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- RAPID_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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