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L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire (RAPID)

14 juin 2023 mis à jour par: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

L'effet du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré - un essai clinique prospectif randomisé en double aveugle

Les patients de plus de 65 ans présentent un risque accru de développer un délire et des complications cognitives dans la période postopératoire immédiate après des chirurgies non cardiaques, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De petites études antérieures ont montré les effets bénéfiques du desflurane sur la récupération cognitive postopératoire, ce qui s'explique par l'apparition et le décalage plus rapides de l'anesthésie par rapport au sévoflurane. Cependant, il existe très peu de données sur l'effet du desflurane sur la récupération postopératoire et le délai jusqu'à ce que les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) soient remplis chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré. Par conséquent, les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle l'anesthésie générale au desflurane réduit considérablement le temps entre l'arrêt des anesthésiques volatils après la fin de la chirurgie et le fait d'être prêt à sortir des critères de la PACU, qui sont définis comme l'atteinte d'un score d'Aldrete modifié ≥ 12, comme par rapport au sévoflurane chez les patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les patients de plus de 65 ans courent un risque accru de développer un délire et des complications cognitives dans la période postopératoire immédiate après une chirurgie non cardiaque, ce qui entraîne une augmentation de la morbidité et de la mortalité. De petites études antérieures ont montré les effets bénéfiques du desflurane sur la récupération cognitive postopératoire, ce qui s'explique par l'apparition et le décalage plus rapides de l'anesthésie par rapport au sévoflurane. Cependant, il existe très peu de données sur l'effet du desflurane sur la récupération postopératoire et le délai jusqu'à ce que les critères de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) soient remplis chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré. Par conséquent, les enquêteurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle l'anesthésie générale avec desflurane réduit considérablement le temps entre l'arrêt des anesthésiques volatils après la fin de la chirurgie et le fait d'être prêt pour la sortie des critères de la PACU, qui sont définis comme l'atteinte d'un score d'Aldrete modifié ≥ 12, par rapport au sévoflurane chez les patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré.

Méthodes : Les chercheurs incluront 190 patients âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie non cardiaque à risque mineur à modéré dans cet essai clinique randomisé en double aveugle. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir du desflurane ou du sévoflurane tout au long de la chirurgie pour le maintien de l'anesthésie. Le résultat principal sera le temps écoulé entre l'arrêt du desflurane et la récupération postopératoire complète évaluée par des évaluations consécutives du score d'Aldrete dans les 90 premières minutes après l'arrivée à la salle de réveil. Le score d'Aldrete sera évalué à l'arrivée à la PACU et par la suite à des intervalles de cinq minutes.

Statistiques : Le résultat principal, le temps écoulé entre l'arrêt de l'agent anesthésique volatil et l'atteinte des critères de sortie de la PACU évalué via les valeurs du score d'Aldrete, sera comparé entre les deux groupes d'étude à l'aide d'un test de Mann-Whitney-U. De plus, les enquêteurs effectueront un modèle de régression médiane pour le temps jusqu'au score d'Aldrete ≥ 12 points en tenant compte du groupe comme facteur ainsi que d'autres covariables, par ex. âge, sexe, poids.

Niveau d'originalité : les données concernant les effets de l'anesthésie générale utilisant du desflurane par rapport au sévoflurane sur la récupération postopératoire sont principalement disponibles à partir de petites études. Jusqu'à présent, il existe très peu de données sur la récupération postopératoire et la réadaptation neurocognitive chez les patients âgés. Cependant, cette population de patients présente un risque plus élevé de développer des complications neurocognitives postopératoires et pourrait donc bénéficier d'une résurgence plus rapide de l'anesthésie et de la récupération postopératoire. De plus, la chirurgie ambulatoire deviendra encore plus importante. Par conséquent, la réduction du séjour postopératoire en salle de réveil en combinaison avec une diminution du risque de développer un délire postopératoire ou un dysfonctionnement cognitif pourrait donc également améliorer les résultats chez cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 95 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 65 ans au moment de la chirurgie
  • Prévu pour une chirurgie non cardiaque élective à risque mineur à modéré avec une durée prévue de la chirurgie ≤ 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence
  • Patients subissant une chirurgie bariatrique
  • Antécédents documentés de démence/trouble neurologique
  • Troubles du langage, de la vision ou de l'ouïe pouvant compromettre les évaluations cognitives
  • Antécédents d'hyperthermie maligne
  • Antécédents de maladie musculaire structurelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Desflurane
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de desflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
Comparateur actif: Groupe Sévoflurane
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.
Après l'induction de l'anesthésie, l'entretien de l'anesthésie sera effectué à l'aide d'une administration ciblée de sévoflurane avec un objectif peropératoire d'indice bispectral (BIS) de 50 ± 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Aldrete modifié
Délai: Mesures consécutives jusqu'à atteindre 12 points pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Un score pour évaluer l'état de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les patients peuvent atteindre 0 à 14 points dans le score d'Aldrete modifié. Un score d'Aldrete modifié > 12 points indique que les critères de sortie de l'unité de soins intensifs sont remplis, un score d'Aldrete modifié < 12 points indique que les patients doivent rester en unité de soins intensifs.
Mesures consécutives jusqu'à atteindre 12 points pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire 1 : nombre de litres d'oxygène supplémentaire administrés en salle de réveil pour SpO2 ≥ 93 %
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Besoin postopératoire d'administration d'oxygène supplémentaire pour maintenir une SpO2 ≥ 93 % pendant le séjour en salle de réveil
Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Résultat secondaire 2 : Saturation cérébrale en oxygène postopératoire
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Spectroscopie proche infrarouge non invasive postopératoire pour la mesure de l'oxygénation cérébrale
Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Résultat secondaire 3 : valeurs de l'indice bispectral postopératoire
Délai: Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Mesure continue postopératoire de l'indice bispectral pour la détection des séquelles postopératoires de l'anesthésie sur la conscience
Jusqu'à atteindre 12 points du score d'Aldrete modifié pendant un maximum de 90 minutes après la chirurgie et atteindre la PACU.
Résultat secondaire 4 : Scores sur l'échelle de préparation à la sortie de l'hôpital
Délai: Pendant les trois premiers jours postopératoires
Un score pour évaluer la préparation subjective des patients à la sortie de l'hôpital. Les patients peuvent obtenir de 0 à 80 points sur l'échelle de préparation à la sortie de l'hôpital. Des scores plus élevés signifient que les patients sont prêts pour la sortie de l'hôpital, des scores plus faibles signifient que les patients ne sont pas prêts pour la sortie de l'hôpital.
Pendant les trois premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat tertiaire 1 : NT-proBNP
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales de NT-proBNP
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 2 : Troponine T
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales de troponine T
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 3 : Copeptine
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales de Copeptine
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 4 : Interleukine-6
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales d'interleukine-6
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 5 : Procalcitonine
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales de Procalcitonine
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 6 : CRP
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentrations maximales de CRP
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat tertiaire 7 : S100-B
Délai: Dans les deux premiers jours postopératoires
Concentration maximale de S-100B
Dans les deux premiers jours postopératoires
Résultat exploratoire 8 : Délire
Délai: Pendant les trois premiers jours postopératoires
Questionnaires 3D-CAM pour l'évaluation du délire postopératoire. Les patients peuvent obtenir 0 à 22 points dans le questionnaire 3D-CAM. Les scores les plus élevés indiquent une confusion, les scores les plus faibles indiquent l'absence de confusion.
Pendant les trois premiers jours postopératoires
Résultat exploratoire 9 : Dysfonctionnement cognitif postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
Évaluations cognitives de Montréal pour l'évaluation des dysfonctionnements cognitifs postopératoires à long terme. Les patients peuvent obtenir de 0 à 22 points dans l'évaluation cognitive de Montréal. Une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base indique un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons aucune donnée individuelle des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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