Desflurane과 Sevoflurane이 수술 후 회복에 미치는 영향 (RAPID)
Desflurane과 Sevoflurane이 경증에서 중등도 위험 비심장 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 미치는 영향 - 전향적 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 65세 이상의 환자는 비심장 수술 직후에 섬망 및 인지 합병증이 발생할 위험이 증가하여 이환율과 사망률이 증가합니다. 이전의 소규모 연구에서 수술 후 인지 회복에 대한 데스플루란의 유익한 효과가 나타났으며, 이는 세보플루란에 비해 마취의 더 빠른 개시 및 상쇄로 설명되었습니다. 그러나 데스플루란이 경증 내지 중등도 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 수술 후 회복 및 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 기준이 충족될 때까지의 시간에 미치는 영향에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 따라서 조사관은 데스플루란을 사용한 전신 마취가 수술 종료 후 휘발성 마취제 중단과 PACU 기준(수정된 Aldrete 점수 ≥ 12에 도달하는 것으로 정의됨)에서 퇴원 준비 상태에 도달하는 사이의 시간을 상당히 단축시킨다는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 65세 이상의 경미한 위험에서 중간 위험도의 비심장 수술을 받는 환자의 세보플루란에.
방법: 조사관은 이 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 경미하거나 중간 정도의 위험이 있는 비심장 수술을 받는 65세 이상의 환자 190명을 포함합니다. 환자는 마취 유지를 위해 수술 내내 데스플루란 또는 세보플루란을 받도록 무작위로 배정됩니다. 주요 결과는 PACU에 도착한 후 처음 90분 동안 연속적인 Aldrete 점수 평가를 통해 평가된 완전한 수술 후 회복까지 데스플루란 중단 사이의 시간입니다. Aldrete 점수는 PACU에 도착한 후 5분 간격으로 평가됩니다.
통계: 일차 결과, 휘발성 마취제의 중단부터 Aldrete 점수 값을 통해 평가된 PACU의 퇴원 기준 도달까지의 시간은 Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 두 연구 그룹 간에 비교됩니다. 또한 조사관은 Aldrete 점수가 12점 이상일 때까지의 시간에 대해 중앙값 회귀 모델을 수행할 것입니다. 나이, 성별, 체중.
독창성 수준: sevoflurane과 비교하여 desflurane을 사용한 전신 마취가 수술 후 회복에 미치는 영향에 관한 데이터는 주로 소규모 연구에서 얻을 수 있습니다. 지금까지 노인 환자의 수술 후 회복 및 신경인지 재활에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. 그러나이 환자 집단은 수술 후 신경인지 합병증이 발생할 위험이 높으므로 마취 및 수술 후 회복에서보다 빠른 회복으로 이익을 얻을 수 있습니다. 더욱이 외래 수술은 더욱 중요해질 것입니다. 따라서 수술 후 섬망 또는 인지 기능 장애가 발생할 위험 감소와 함께 수술 후 PACU 체류 감소는 이 환자 집단에서도 결과를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1100
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 수술 당시 65세
- 예상 수술 시간이 2시간 이하인 선택적 경미한 위험에서 중간 위험 비심장 수술이 예정되어 있음
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 비만 수술을 받는 환자
- 기록된 치매/신경학적 장애의 병력
- 인지 평가를 손상시킬 수 있는 언어, 시각 또는 청각 장애
- 악성 고열증의 병력
- 구조적 근육 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스플루란 그룹
마취 유도 후 BIS(bispectral index) 50±5의 수술 목표로 데스플루란을 목표지향적으로 투여하여 마취 유지를 시행한다.
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마취 유도 후 BIS(bispectral index) 50±5의 수술 목표로 데스플루란을 목표지향적으로 투여하여 마취 유지를 시행한다.
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활성 비교기: 세보플루란 그룹
마취유도 후 bispectral index(BIS) 50±5의 수술중 목표로 sevoflurane을 목표지향적으로 투여하여 마취유지를 시행한다.
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마취유도 후 bispectral index(BIS) 50±5의 수술중 목표로 sevoflurane을 목표지향적으로 투여하여 마취유지를 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 알드레테 점수
기간: 수술 후 최대 90분 동안 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지 연속 측정.
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비 상태를 평가하기 위한 점수입니다.
환자는 수정된 Aldrete 점수에서 0-14점을 달성할 수 있습니다.
수정된 Aldrete 점수 > 12점은 PACU 퇴원 기준이 충족되었다는 신호이고, 수정된 Aldrete 점수 < 12점은 환자가 PACU에 머물러야 한다는 신호입니다.
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수술 후 최대 90분 동안 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지 연속 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 결과 1: SpO2 ≥ 93%에 대해 PACU에서 투여되는 보충 산소의 리터 수
기간: 수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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PACU 체류 중 SpO2를 ≥ 93%로 유지하기 위해 수술 후 산소 보충이 필요한 경우
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수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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이차 결과 2: 수술 후 대뇌 산소 포화도
기간: 수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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대뇌 산소화 측정을 위한 수술 후 비침습 근적외선 분광법
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수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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이차 결과 3: 수술 후 이중 스펙트럼 지수 값
기간: 수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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의식에 대한 수술 후 마취 후유증 검출을 위한 수술 후 이중 분광 지수의 지속적인 측정
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수술 후 최대 90분 동안 수정된 Aldrete 점수의 12점에 도달하고 PACU에 도달할 때까지.
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이차 결과 4: 퇴원 준비 척도 점수
기간: 수술 후 처음 3일 동안
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퇴원에 대한 환자의 주관적 준비도를 평가하기 위한 점수.
환자는 병원 퇴원 준비 척도에서 0-80점을 달성할 수 있습니다.
점수가 높을수록 환자가 퇴원할 준비가 되었음을 의미하고 점수가 낮을수록 환자가 퇴원할 준비가 되지 않았음을 의미합니다.
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수술 후 처음 3일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과 1: NT-proBNP
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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NT-proBNP 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 2: Troponin T
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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Troponin T의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 3: 코펩틴
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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Copeptin의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 4: 인터루킨-6
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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Interleukin-6의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 5: 프로칼시토닌
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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프로칼시토닌의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 6: CRP
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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CRP의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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3차 결과 7: S100-B
기간: 수술 후 첫 2일 이내
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S-100B의 최대 농도
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수술 후 첫 2일 이내
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탐색적 결과 8: 섬망
기간: 수술 후 처음 3일 동안
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수술 후 섬망 평가를 위한 3D-CAM 설문지.
환자는 3D-CAM 설문지에서 0-22점을 얻을 수 있습니다.
점수가 높을수록 혼란을 나타내고 점수가 낮을수록 혼란이 없음을 나타냅니다.
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수술 후 처음 3일 동안
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탐색적 결과 9: 수술 후 인지 기능 장애
기간: 수술 후 30일
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장기 수술 후 인지 기능 장애 평가를 위한 몬트리올 인지 평가.
환자는 몬트리올 인지 평가에서 0-22점을 달성할 수 있습니다.
기준선에서 2점 감소는 수술 후 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Reiterer, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAPID_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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